Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PG2 na shluky příznaků souvisejících s únavou

11. září 2018 aktualizováno: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Tato studie je pro "doplňkovou" studii k "hlavní" studii (č. protokolu: PH-CP012). Informace pacientů z hlavní studie budou shromážděny dotazníkovým šetřením a měřením aktigrafie za účelem vyhodnocení vztahu mezi únavou, depresí a poruchou spánku a účinností PG2 po léčbě. Dále bude zkoumána souvislost mezi shlukem symptomů a cirkadiánním rytmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je „Léčba PG2 pro zlepšení únavy u pacientů s pokročilou rakovinou v rámci standardní paliativní péče“ (číslo protokolu: PH-CP012) doplňkového plánu, prostřednictvím dotazníků a pomocí aktigrafie měřícího cirkadiánní rytmus shromážděte hlavní plány údajů o pacientech, hodnocené na „PG2“ léčbu pacientů s rakovinou před a po léčbě únavy, deprese, poruch spánku a dalších souvisejících symptomů rezistence a účinnosti léčby a dále prozkoumat shluky symptomů u pacientů s rakovinou spojené s cirkadiánním rytmem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Věk způsobilých pacientů by měl být 20 let.
  • Způsobilí pacienti musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom nebo inoperabilní pokročilý karcinom.
  • Pacienti jsou ve standardní paliativní péči (SPC) v hospici a nemají k dispozici žádné další léčebné možnosti.
  • Pacienti se skóre únavy BFI 4 během screeningu.
  • Pacienti mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce, jak určil zkoušející.
  • Pacient musí být ochoten a schopen vyplnit dotazníky kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je aktivní infekce, závažné srdeční onemocnění, nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes mellitus.
  • Pacienti užívají stimulátory centrálního nervového systému, jako je methylfenidát, během 30 dnů před screeningem.
  • Pacienti se do 30 dnů před screeningem zapsali nebo ještě nedokončili jiné hodnocené lékové studie.
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním skóre méně než 30 % v době screeningu
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Astragalus Polysacharidy 500 mg
PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku), t.i.w. přes i.v. infuze po dobu 2,5–3,5 hodiny ve 2 léčebných cyklech (8 týdnů)
Lék: Astragalus Polysacharidy 500 mg
PG2 Injekce 500 mg PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku), t.i.w. přes i.v. infuze po dobu 2,5–3,5 hodiny ve 2 léčebných cyklech (8 týdnů)
Ostatní jména:
  • PG2 injekce 500 mg PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku)
Experimentální: Astragalus Polysacharidy 250 mg
PG2 (250 mg v 500 ml fyziologického roztoku), t.i.w. přes i.v. infuze po dobu 2,5–3,5 hodiny ve 2 léčebných cyklech (8 týdnů)
Lék: Astragalus Polysacharidy 250 mg
PG2 Injekce 250 mg PG2 (250 mg v 500 ml fyziologického roztoku), t.i.w. přes i.v. infuze po dobu 2,5–3,5 hodiny ve 2 léčebných cyklech (8 týdnů)
Ostatní jména:
  • PG2 injekce 250 mg PG2 (250 mg v 500 ml fyziologického roztoku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghská stupnice kvality spánku
Časové okno: asi 5-10 minut
asi 5-10 minut
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: asi 5-10 minut
asi 5-10 minut
Aktigrafie měřící cirkadiánní rytmus
Časové okno: 3měsíční kúra, celkem tři měření, každé měření 7 dní
tři měření znamenají: 3 dny před první dávkou studovaného léku začaly kurzy nošení z posledních návštěv v prvním týdnu; poslední ošetření 3. a 7. týdne návštěvy léky začaly nosit naposledy mezi 4. a 8. týdnem návštěv
3měsíční kúra, celkem tři měření, každé měření 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201509006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astragalus Polysacharidy 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit