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피로 관련 증상 클러스터에 대한 PG2의 효과

2018년 9월 11일 업데이트: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
이 연구는 "메인" 연구(프로토콜 번호: PH-CP012)에 대한 "추가" 연구입니다. 주요 연구에서 환자의 정보는 피로, 우울증 및 수면 장애와의 관계와 치료 후 PG2의 효능을 평가하기 위해 설문 조사 및 활동 측정을 통해 수집됩니다. 증상 클러스터와 일주기 리듬 간의 연관성도 더 탐구됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 추가 계획의 "PG2 치료 중 진행성 암 환자의 피로 개선을 위한 표준 완화 치료"(Protocol Number: PH-CP012)이며, 설문지와 액티그래피를 사용하여 일주기 리듬을 측정하여 환자 데이터 마스터 플랜을 수집하고 "PG2"에 대해 평가합니다. 암 환자의 치료 전후 치료 피로, 우울증, 수면 장애 및 기타 관련 저항 증상 및 치료 효과, 그리고 암 환자의 일주기 리듬과 관련된 증상 군집을 추가로 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 적격 환자의 연령은 20세 이상이어야 합니다.
  • 적격 환자는 국소 진행성 또는 전이성 암 또는 수술 불가능한 진행성 암이 있어야 합니다.
  • 환자는 호스피스 환경에서 표준 완화 치료(SPC)를 받고 있으며 추가 치료 옵션이 없습니다.
  • 스크리닝 중 BFI 피로 점수가 4인 환자.
  • 환자는 연구자가 결정한 기대 수명이 최소 3개월입니다.
  • 환자는 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 활동성 감염, 중증 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자.
  • 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 메틸페니데이트와 같은 중추신경계 자극제를 복용합니다.
  • 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물 시험을 등록했거나 아직 완료하지 않았습니다.
  • 스크리닝 시 Karnofsky Performance Score가 30% 미만인 환자
  • 임종 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황기 다당류 500 mg
PG2(식염수 500ml 중 500mg), t.i.w. i.v를 통해 2 치료 주기(8주)에 걸쳐 2.5-3.5시간 동안 주입
의약품: 황기 다당류 500 mg
PG2 주사 500 mg PG2(식염수 500 ml 중 500 mg), t.i.w. i.v를 통해 2 치료 주기(8주)에 걸쳐 2.5-3.5시간 동안 주입
다른 이름들:
  • PG2 주사 500mg PG2(500ml 식염수 중 500mg)
실험적: 황기 다당류 250 mg
PG2(식염수 500ml 중 250mg), t.i.w. i.v를 통해 2 치료 주기(8주)에 걸쳐 2.5-3.5시간 동안 주입
의약품: 황기 다당류 250 mg
PG2 주사 250mg PG2(500ml 식염수 중 250mg), t.i.w. i.v를 통해 2 치료 주기(8주)에 걸쳐 2.5-3.5시간 동안 주입
다른 이름들:
  • PG2 주사 250mg PG2(500ml 식염수 중 250mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 척도
기간: 약 5-10분
약 5-10분
병원 불안 및 우울 척도
기간: 약 5-10분
약 5-10분
일주기 리듬을 측정하는 액티그래피
기간: 3개월 치료과정, 총 3회 측정, 각 측정 7일
3회 측정은 다음을 의미합니다: 연구 약물의 첫 번째 투여가 시작되기 3일 전에 첫 번째 주에 대한 마지막 방문 코스를 착용하기 시작했습니다. 투약 방문 3주차와 7주차의 마지막 치료는 방문 4주차와 8주차 사이에 마지막으로 착용하기 시작했습니다.
3개월 치료과정, 총 3회 측정, 각 측정 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N201509006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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