Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PG2 op vermoeidheidsgerelateerde symptoomclusters

11 september 2018 bijgewerkt door: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Dit onderzoek is voor een "add-on"-onderzoek bij het "hoofd"-onderzoek (protocol nr.: PH-CP012). De informatie van patiënten uit het hoofdonderzoek zal worden verzameld door vragenlijstonderzoek en actigrafiemeting om de relatie tussen vermoeidheid, depressie en slaapstoornis en de werkzaamheid van PG2 na behandeling te evalueren. De associatie tussen symptoomcluster en circadiaans ritme zal ook verder worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is "PG2-behandeling voor het verbeteren van vermoeidheid bij gevorderde kankerpatiënten onder standaard palliatieve zorg" (Protocolnummer: PH-CP012) van het aanvullende plan, door middel van vragenlijsten en het gebruik van actigrafie, het meten van het circadiane ritme, het verzamelen van masterplannen voor patiëntgegevens, beoordeeld op "PG2" behandeling van kankerpatiënten voor en na de behandeling vermoeidheid, depressie, slaapstoornissen en andere gerelateerde symptomen van weerstand en de effectiviteit van de behandeling, en om de symptoomclusters bij kankerpatiënten die verband houden met het circadiane ritme verder te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • De leeftijd van in aanmerking komende patiënten moet 20 jaar zijn.
  • In aanmerking komende patiënten moeten lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker of niet-operabele gevorderde kanker hebben.
  • Patiënten krijgen standaard palliatieve zorg (SPC) in het hospice en hebben geen verdere curatieve opties beschikbaar.
  • Patiënten met BFI-vermoeidheid scoren 4 tijdens screening.
  • Patiënten hebben een levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte zoals actieve infectie, ernstige hartziekte, oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus.
  • Patiënten nemen stimulatoren van het centrale zenuwstelsel zoals methylfenidaat binnen 30 dagen vóór de screening.
  • Patiënten hebben zich binnen 30 dagen vóór de screening ingeschreven voor andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hebben deze nog niet voltooid.
  • Patiënten met Karnofsky Performance Scores minder dan 30% op het moment van screening
  • Patiënten die zijn gediagnosticeerd als stervende status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astragalus Polysacchariden 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml zoutoplossing), t.i.w. via i.v.m. infusie gedurende 2,5-3,5 uur gedurende 2 behandelingscycli (8 weken)
Geneesmiddel: Astragalus Polysacchariden 500 mg
PG2 Injectie 500 mg PG2 (500 mg in 500 ml zoutoplossing), t.i.w. via i.v.m. infusie gedurende 2,5-3,5 uur gedurende 2 behandelingscycli (8 weken)
Andere namen:
  • PG2 Injectie 500 mg PG2 (500 mg in 500 ml zoutoplossing)
Experimenteel: Astragalus Polysacchariden 250 mg
PG2 (250 mg in 500 ml zoutoplossing), t.i.w. via i.v.m. infusie gedurende 2,5-3,5 uur gedurende 2 behandelingscycli (8 weken)
Geneesmiddel: Astragalus Polysacchariden 250 mg
PG2 Injectie 250 mg PG2 (250 mg in 500 ml zoutoplossing), t.i.w. via i.v.m. infusie gedurende 2,5-3,5 uur gedurende 2 behandelingscycli (8 weken)
Andere namen:
  • PG2 Injectie 250 mg PG2 (250 mg in 500 ml zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsschaal
Tijdsspanne: ongeveer 5-10 minuten
ongeveer 5-10 minuten
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ongeveer 5-10 minuten
ongeveer 5-10 minuten
Actigrafie die het circadiane ritme meet
Tijdsspanne: 3 maanden durende behandeling, in totaal drie metingen, elke meting 7 dagen
drie metingen betekent: 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie begonnen met het dragen van kuren van de laatste bezoeken aan de eerste week; laatste behandeling van 3e en 7e week van medicatiebezoeken begon met dragen laatste keer tussen de 4e en 8e week van bezoeken
3 maanden durende behandeling, in totaal drie metingen, elke meting 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201509006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankergerelateerde vermoeidheid

Klinische onderzoeken op Astragalus Polysacchariden 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren