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Effets du PG2 sur les groupes de symptômes liés à la fatigue

11 septembre 2018 mis à jour par: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Cette étude est une étude « complémentaire » à l'étude « principale » (Protocole n° : PH-CP012). Les informations des patients de l'étude principale seront recueillies par une enquête par questionnaire et une mesure d'actigraphie pour évaluer la relation entre la fatigue, la dépression et les troubles du sommeil et l'efficacité du PG2 après le traitement. L'association entre le groupe de symptômes et le rythme circadien sera également explorée plus en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est « PG2 Treatment for Improving Fatigue among Advanced Cancer Patients under Standard Palliative Care » (numéro de protocole : PH-CP012) du plan supplémentaire, par le biais de questionnaires et en utilisant l'actigraphie mesurant le rythme circadien, collecter les plans directeurs des données des patients, évalués pour « PG2 » le traitement des patients cancéreux avant et après le traitement la fatigue, la dépression, les troubles du sommeil et d'autres symptômes associés de résistance et l'efficacité du traitement, et d'explorer plus avant les groupes de symptômes chez les patients cancéreux associés au rythme circadien

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • L'âge des patients éligibles doit être de 20 ans.
  • Les patients éligibles doivent avoir un cancer localement avancé ou métastatique ou un cancer avancé inopérable.
  • Les patients sont sous soins palliatifs standard (SPC) dans un établissement de soins palliatifs et n'ont pas d'autres options curatives disponibles.
  • Les patients avec un score de fatigue BFI de 4 lors du dépistage.
  • Les patients ont une espérance de vie d'au moins 3 mois telle que déterminée par l'investigateur.
  • Le patient doit être disposé et capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes sont enceintes ou allaitent.
  • Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée telle qu'une infection active, une maladie cardiaque grave, une hypertension incontrôlable ou un diabète sucré.
  • Les patients prennent des stimulateurs du système nerveux central tels que le méthylphénidate dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Les patients se sont inscrits ou n'ont pas encore terminé d'autres essais expérimentaux de médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Patients avec des scores de performance de Karnofsky inférieurs à 30 % au moment du dépistage
  • Patients diagnostiqués comme mourants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polysaccharides d'astragale 500 mg
PG2 (500 mg dans 500 ml de solution saline), t.i.w. via i.v. perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures sur 2 cycles de traitement (8 semaines)
Médicament: Polysaccharides d'astragale 500 mg
PG2 Injection 500 mg PG2 (500 mg dans 500 ml de solution saline), t.i.w. via i.v. perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures sur 2 cycles de traitement (8 semaines)
Autres noms:
  • PG2 Injection 500 mg PG2 (500 mg dans 500 ml de solution saline)
Expérimental: Polysaccharides d'astragale 250 mg
PG2 (250 mg dans 500 ml de solution saline), t.i.w. via i.v. perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures sur 2 cycles de traitement (8 semaines)
Médicament: Polysaccharides d'astragale 250 mg
PG2 Injection 250 mg PG2 (250 mg dans 500 ml de solution saline), t.i.w. via i.v. perfusion pendant 2,5 à 3,5 heures sur 2 cycles de traitement (8 semaines)
Autres noms:
  • PG2 Injection 250 mg PG2 (250 mg dans 500 ml de solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: environ 5-10 minutes
environ 5-10 minutes
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: environ 5-10 minutes
environ 5-10 minutes
Actigraphie mesurant le rythme circadien
Délai: Traitement de 3 mois, un total de trois mesures, chaque mesure 7 jours
trois mesures signifie : 3 jours avant la première dose du médicament à l'étude ont commencé à porter des cours des dernières visites à la première semaine ; le dernier traitement des 3e et 7e semaines de visites médicamenteuses a commencé à porter la dernière fois entre la 4e et la 8e semaine de visites
Traitement de 3 mois, un total de trois mesures, chaque mesure 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201509006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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