Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PG2 на кластеры симптомов, связанных с усталостью

11 сентября 2018 г. обновлено: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Это исследование является «дополнением» к «основному» исследованию (протокол №: PH-CP012). Информация о пациентах из основного исследования будет собираться с помощью анкетирования и измерения актиграфии для оценки взаимосвязи между усталостью, депрессией и нарушением сна и эффективностью PG2 после лечения. Также будет дополнительно изучена связь между кластером симптомов и циркадным ритмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование называется «Лечение PG2 для снижения утомляемости у больных раком на поздних стадиях при стандартной паллиативной помощи» (номер протокола: PH-CP012) дополнительного плана, с помощью анкет и с использованием актиграфии, измеряющих циркадные ритмы, собирают генеральные планы данных пациентов, оцененные для «PG2». лечение онкологических больных до и после лечения: утомляемость, депрессия, нарушения сна и другие симптомы, связанные с резистентностью и эффективностью лечения, а также для дальнейшего изучения кластеров симптомов у онкологических больных, связанных с циркадным ритмом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
  • Возраст подходящих пациентов должен быть 20 лет.
  • Подходящие пациенты должны иметь местно-распространенный или метастатический рак или неоперабельный распространенный рак.
  • Пациенты находятся на стандартной паллиативной помощи (SPC) в условиях хосписа, и у них нет других доступных вариантов лечения.
  • Пациенты с оценкой усталости по шкале BFI 4 во время скрининга.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет не менее 3 месяцев, как определено исследователем.
  • Пациент должен быть готов и способен заполнить анкеты качества жизни.

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием, таким как активная инфекция, тяжелые заболевания сердца, неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет.
  • Пациенты принимают стимуляторы центральной нервной системы, такие как метилфенидат, в течение 30 дней до скрининга.
  • Пациенты зарегистрировались или еще не завершили испытания других исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга.
  • Пациенты с показателем эффективности Карновского менее 30 % на момент скрининга.
  • Пациенты, у которых диагностирован умирающий статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полисахариды астрагала 500 мг
PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р. через в/в инфузия в течение 2,5-3,5 часов в течение 2 курсов лечения (8 недель)
Лекарство: Полисахариды астрагала 500 мг
PG2 Инъекции 500 мг PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р. через в/в инфузия в течение 2,5-3,5 часов в течение 2 курсов лечения (8 недель)
Другие имена:
  • PG2 Инъекции 500 мг PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора)
Экспериментальный: Полисахариды астрагала 250 мг
PG2 (250 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р. через в/в инфузия в течение 2,5-3,5 часов в течение 2 курсов лечения (8 недель)
Лекарство: Полисахариды астрагала 250 мг
PG2 Инъекции 250 мг PG2 (250 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р. через в/в инфузия в течение 2,5-3,5 часов в течение 2 курсов лечения (8 недель)
Другие имена:
  • PG2 Инъекции 250 мг PG2 (250 мг в 500 мл физиологического раствора)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургская шкала качества сна
Временное ограничение: около 5-10 минут
около 5-10 минут
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: около 5-10 минут
около 5-10 минут
Актиграфия для измерения циркадного ритма
Временное ограничение: 3-месячный курс лечения, всего три измерения, каждое измерение 7 дней
три измерения означают: за 3 дня до начала приема первой дозы исследуемого препарата курсами последнего посещения до первой недели; последнее лечение на 3-й и 7-й неделе визитов с лекарствами начал носить последний раз между 4-й и 8-й неделей визитов
3-месячный курс лечения, всего три измерения, каждое измерение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N201509006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полисахариды астрагала 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться