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TENS对妇科脂肪营养不良患者羧化治疗疼痛的影响

2017年5月1日 更新者:Adria Yared Sadala、Universidade Cidade de Sao Paulo

经皮电神经刺激对女性脂肪营养不良患者应用羧化疗法期间疼痛的影响:随机对照试验

该项目旨在使用 VAS 量表作为参数,比较 carboxiterapia(二氧化碳的治疗给药)与活性 TENS 和安慰剂 TENS 的使用。 所使用的疗法始于 30 年代,使用碳酸水浴,最近涉及多种疾病的治疗,既用于治疗疾病,也用于美容治疗,尤其是女性脂肪营养不良。 然而,该疗法在临床实践中存在 CO2,限制了其使用的因素,例如注射部位疼痛、因多次穿刺而产生的小瘀伤或伤痕以及捻发音。 为了尝试对抗这些可能持续长达 30 分钟的“副作用”,使用了 TENS 以确定使用这种电流是否有助于改善不适。

研究概览

详细说明

根据判决 293,评估和干预将仅由研究人员进行,该研究人员具有 11 年临床经验的物理治疗培训和皮肤功能物理治疗专业知识,并且满足羧基疗法管理所需的所有先决条件2012 年 6 月 16 日联邦物理治疗和职业治疗委员会 (COFFITO)。 患者将提交一次评估和干预。

评估应通过询问年龄、婚姻状况、教育和接触、生活方式、妇科病史、手术史、人体测量和身体检查等问题来包含参与者的人口统计信息(附件 3)。 建议患者在物理治疗前 4 小时内不要使用任何药物来缓解疼痛,例如止痛药和消炎药。 对于体检,评估将以站立姿势进行,穿着泳衣,保持臀部区域的最大可见度。 评估员将检查双侧臀部区域,以确认女性脂肪营养不良的中度严重程度,由女性脂肪营养不良严重程度量表定义,皮肤凹陷(ND)数量中等,ND≥5-9个凹陷,根据CSS 分类。

对于该研究,将分为三组:A 组(活性 TENS + 活性 Carboxytherapy)、Y 组(TENS 安慰剂 + 活性 Carboxytherapy)和 S(活性 - 对照 Carboxytherapy)。 A组(活性TENS+活性Carboxytherapy)会在Carboxytherapy的应用过程中提交TENS的应用,两者联动。 Y组(TENS安慰剂+活性Carboxytherapy)将提交Carboxytherapy和TENS低剂量治疗的应用。 S组(活性-对照Carboxytherapy)将提交给Carboxytherapy和OFF TENS的应用。 在研究开始之前,两个设备都将被校准。 接受干预的臀肌将由批次决定。

在画出接受干预的臀部区域的组和偏侧后,将用白色铅笔标记,带有脂肪团的皮肤凹陷和区域的划界,从以下线条:侧线将以大转子的中点为中心, 从髂嵴到臀沟外侧边缘画一条垂直线;顶线将绘制一条平行于臀沟的水平线,在髂后上棘下方 4 厘米处到先前从大转子绘制的垂直线底线将绘制一条界定臀沟的水平线;臀沟内侧端到先前从大转子画出的垂直线;内侧线由解剖学上的臀间槽界定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 体重指数 < 18,5 a 29,9 kg/m²
  • 月经周期规律
  • 之前没有使用羧基疗法和 TENS 的经验
  • 臀区存在中度雌性脂肪代谢障碍,分类为 Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS )

排除标准:

  • 孕妇;
  • 哺乳母亲;
  • 患有代谢紊乱和自身免疫性疾病的妇女;
  • 患有臀部皮肤损伤并接受过臀部手术的人;
  • 存在恶性或良性肿瘤;
  • 使用金属或硅胶植入物;
  • 心脏病和/或在臀部区域使用心脏起搏器、感觉减退或麻醉;
  • 有患癫痫病风险的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Neurodyn 便携式 TENS

该研究组中的受试者将接受积极治疗。 有源TENS设备将是Neurodyn Portable TENS IBRAMED®,应用carboxytherapy设备将是Carboxyderm S20-1C设备,Tone Derm®品牌。

对象同时接收两个设备。 有源 TENS 的参数是:每 0.5 秒 100 赫兹 (Hz) 振荡器的频率 (f) 脉冲持续时间 (T) 200 微秒 (微西门子) 和幅度 (I) 将在应用 carboxiterapia 时进行调整。

Carboxytherapy的应用是通过Carboxytherapy Derm S20-1C设备Derm® mark实现的,它使用医疗和无毒的二氧化碳(CO2)。

每次用 carboxiterapia 针刺破 100 毫升/分钟,持续 1 分钟。

每次穿刺前都会将TENS的强度调整为受检者的敏感度。

随机化和秘密分配主动 TENS (GI/n = 27)
其他名称:
  • 羧甲醚 S20-1C
随机化和秘密分配安慰剂 TENS (GII / n = 27)
其他名称:
  • 羧甲醚 S20-1C
随机化和秘密分配对照组(CG / n = 27)。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂 TENS- Neurodyn 便携式 TENS

该研究组中的受试者将接受安慰剂治疗。 安慰剂 TENS 设备将是 Neurodyn Portable TENS IBRAMED®,应用羧基疗法的设备将是 Carboxyderm S20-1C 设备,Tone Derm® 品牌。

安慰剂TENS的应用将由同一单位的活性TENS进行;但是,它使用的是专门为这项研究开发的设备。 该设备仅在应用的前 30 秒内保持活动状态。 这段时间之后,电流幅度将在接下来的 15 秒内逐渐减小,直到达到零,从而中断电力发射到剩余的应用时间。 安慰剂 TENS 设备的显示屏在整个应用过程中都会亮起,向患者表明该设备处于活动状态。

随机化和秘密分配主动 TENS (GI/n = 27)
其他名称:
  • 羧甲醚 S20-1C
随机化和秘密分配安慰剂 TENS (GII / n = 27)
其他名称:
  • 羧甲醚 S20-1C
随机化和秘密分配对照组(CG / n = 27)。
NO_INTERVENTION:控制

本研究组中的受试者仅通过 Tone Derm® 品牌的 Carboxyderm S20-1C 设备接受应用 carboxyterapia。

该组(活性-对照 Carboxytherapy)将提交给 Carboxytherapy 和 OFF TENS 的应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
措施和结局
大体时间:通过学习完成,平均1年
它将用于评估参与者的疼痛强度。 该量表有 11 个点,范围从 0 到 10,其中 0 表示“没有疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 将在三组中测量疼痛强度:A 组、B 组和 C 组,其中患者将根据包含 0 到 10 等级的规则量化他们的疼痛。 该参数的评估将通过口头方式进行,其中患者应在您接受每一次羧基疗法刺痛时报告您的疼痛强度。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Richard E Liebano, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Carboxytherapy,TENS and pain

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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