ガイノイド脂肪異栄養症患者におけるカルボキシ療法の適用中の疼痛におけるTENSの効果
ガイノイド脂肪異栄養症患者におけるカルボキシ療法の適用中の痛みに対する経皮的電気神経刺激の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
評価と介入は、11 年間の臨床経験を持つ理学療法のトレーニングと皮膚機能理学療法の専門知識を持ち、カルボキシセラピーの管理に必要なすべての前提条件を満たしている研究者によってのみ実行されます。 2012 年 6 月 16 日の連邦理学療法および作業療法評議会 (COFFITO)。 患者は、評価と介入のために一度提出されます。
評価には、年齢、婚姻状況、教育と連絡先、ライフスタイル、婦人科の病歴、手術歴、人体測定、身体検査検査などの質問をすることにより、参加者の人口統計学的情報を含める必要があります (付録 3)。 理学療法セッションの 4 時間前までは、鎮痛剤や抗炎症剤などの鎮痛剤を使用しないように患者にアドバイスします。 身体検査の場合、評価は水着姿で立位で行われ、臀部が最大限に見えるように保ちます。 評価者は両側の臀部を検査し、ガイノイド脂肪異栄養症の重症度スケールによって定義される、ガイノイド脂肪異栄養症の重症度が中程度であることを確認します。 CSS分類。
この研究では、グループA(アクティブTENS +アクティブCarboxytherapy)、Yグループ(TENSプラセボ+アクティブCarboxytherapy)、およびS(アクティブ-コントロールCarboxytherapy)の3つのグループに分けられます。 グループ A (アクティブな TENS + アクティブなカルボキシセラピー) は、カルボキシセラピーの適用中に TENS の適用に提出され、両方がリンクされます。 Y グループ (TENS プラセボ + アクティブなカルボキシセラピー) は、低用量療法を伴うカルボキシセラピーおよび TENS の適用に提出されます。 グループ S (アクティブ - コントロール カルボキシセラピー) は、カルボキシセラピーの適用を受け、TENS をオフにします。 調査を開始する前に、両方のデバイスを調整します。 介入を受ける臀部は抽選で決定されます。
介入を受ける臀部のグループと側性を描いた後、白い鉛筆、セルライトのある皮膚のくぼみ、および次の線からの領域の境界線でマークされます: 側線は中点として大転子を持ちます、腸骨稜から殿溝の外側縁まで垂直線が引かれます。上の線は臀溝に平行な水平線を引き、上後腸骨棘から前に大転子から引いた垂直線まで 4 cm 下に下線を引き、臀溝を区切る水平線を引く。大転子から前に引いた垂直線までの殿溝の内側端。内側の線は、解剖学的に殿間スロットによって区切られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
São Paulo、ブラジル
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 < 18,5 a 29,9 kg/m²
- 規則的な月経周期で
- カルボキシセラピーとTENSの経験がない
- 分類 Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS ) として殿部に中等度のガイノイド脂肪異栄養症の存在を伴う
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 授乳中の母親;
- 代謝障害および自己免疫疾患の女性;
- 臀部の皮膚病変に苦しんでおり、臀部で外科的処置を受けた人;
- 悪性または良性腫瘍の存在;
- 金属またはシリコンのインプラントを使用。
- 心臓病および/またはペースメーカーの使用、臀部の感覚鈍麻または麻酔;
- てんかんを呈するリスクがある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Neurodyn ポータブル TENS
この研究群の被験者は、積極的な治療を受けます。 アクティブな TENS デバイスは、Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® であり、カルボキシセラピー デバイスのアプリケーションは、Tone Derm® ブランドの Carboxyderm S20-1C 機器になります。 被験者は両方のデバイスを同時に受け取ります。 アクティブ TENS のパラメーターは次のとおりです。100 ヘルツ (Hz) 発振器の周波数 (f) 0.5 秒ごとのパルス持続時間 (T) 200 マイクロ秒 (マイクロジーメンス) および振幅 (I) は、カルボキシテラピアの適用時に調整されます。 カルボキシセラピーの適用は、炭酸ガス (CO2) を医療用かつ非毒性で使用するカルボキシダーム S20-1C 装置のダーム® マークによって実現されます。 針カルボキシテラピアで刺すたびに100ml /分になり、1分間持続します。 各穿刺の前に、被験者の感度としてTENSの強度に調整されます。 |
ランダム化とシークレット割り当てアクティブ TENS (GI / n = 27)
他の名前:
無作為化と秘密の割り当て プラセボ TENS (GII / n = 27)
他の名前:
ランダム化と秘密の割り当て制御グループ (CG / n = 27)。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ TENS- Neurodyn Portable TENS
この研究群の被験者は、プラセボ治療を受けます。 プラセボ TENS デバイスは、Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® であり、カルボキシ治療デバイスのアプリケーションは、Tone Derm® ブランドの Carboxyderm S20-1C 機器になります。 プラセボ TENS の適用は、アクティブな TENS の同じユニットによって行われます。ただし、この研究のために特別に開発されたデバイスが使用されます。 デバイスは、アプリケーションの最初の 30 秒間のみアクティブなままです。 この時間の後、電流の振幅はゼロになるまで次の 15 秒間で徐々に減少し、それによって残りの適用時間まで電力の放出が中断されます。 プラセボ TENS デバイスのディスプレイは、適用中ずっとライトを表示し、デバイスがアクティブであることを患者に示します。 |
ランダム化とシークレット割り当てアクティブ TENS (GI / n = 27)
他の名前:
無作為化と秘密の割り当て プラセボ TENS (GII / n = 27)
他の名前:
ランダム化と秘密の割り当て制御グループ (CG / n = 27)。
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NO_INTERVENTION:コントロール
この試験群の被験者は、Carboxyderm S20-1C 機器、Tone Derm® ブランドを通じて、アプリケーション カルボキシテラピアのみを受け取ります。 グループ(アクティブ - コントロールのカルボキシセラピー)は、カルボキシセラピーの適用を受け、TENSをオフにします。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メジャーとデノウメント
時間枠:研究完了まで、平均1年
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参加者の痛みの強さを評価するために使用されます。
この尺度は 0 から 10 までの 11 点で構成され、0 は「痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
痛みの強さは、グループ A、グループ B、グループ C の 3 つのグループで測定されます。患者は、0 ~ 10 のスケールを含むルールを見て痛みを定量化します。
このパラメーターの評価は口頭で行われ、患者は炭酸ガス療法の各刺し傷を受けたときの痛みの強さを報告する必要があります.
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Richard E Liebano, PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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