Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TENS na bolest při aplikaci karboxyterapie u pacientů s gynoidní lipodystrofií

1. května 2017 aktualizováno: Adria Yared Sadala, Universidade Cidade de Sao Paulo

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace při bolesti při aplikaci karboxyterapie u pacientů s gynoidní lipodystrofií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Projekt si klade za cíl porovnat použití karboxiterapie (terapeutické podávání oxidu uhličitého) s použitím aktivní TENS a placeba TENS pomocí škály VAS jako parametru. Používaná terapie byla zahájena ve 30. letech uhličitými vodními koupelemi a v poslední době je součástí terapeutického arzenálu řady nemocí, a to jak pro léčbu nemocí, tak pro estetickou léčbu, zejména pro gynoidní lipodystrofii. Terapie však představuje v klinické praxi CO2, limitující faktory pro její použití, jako je bolest v místě vpichu, drobné modřiny nebo šrámy způsobené několika vpichy a pocit krepitu. Abychom se pokusili bojovat s těmito "vedlejšími účinky", které mohou trvat až 30 minut, byl použit TENS, aby se zjistilo, zda použití tohoto elektrického proudu pomáhá zlepšit nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení a intervenci bude provádět pouze výzkumník, který má fyzioterapeutické vzdělání a odborné znalosti v dermatofunkční fyzioterapii s klinickými zkušenostmi v délce 11 let a zároveň splňuje všechny předpoklady požadované pro vedení karboxyterapie podle rozsudku 293. ze dne 16. června 2012 Federální rada pro fyzikální terapii a ergoterapii (COFFITO). Pacienti budou předloženi k posouzení a intervenci jednou.

Hodnocení by mělo obsahovat demografické informace účastníků kladením otázek, jako je věk, rodinný stav, vzdělání a kontakt, životní styl, gynekologická anamnéza, chirurgická anamnéza, antropometrická měření a fyzikální inspekční vyšetření (příloha 3). Pacientům se doporučuje, aby během 4 hodin před fyzioterapeutickým sezením nepoužívali žádné léky na úlevu od bolesti, jako jsou léky proti bolesti a protizánětlivé léky. Při fyzikálním vyšetření bude hodnocení prováděno ve stoje, v plavkách, s maximální viditelností hýžďové oblasti. Hodnotitel prohlédne bilaterální gluteální oblast, aby potvrdil střední stupeň závažnosti gynoidní lipodystrofie, definovaný škálou závažnosti gynoidní lipodystrofie, s počtem kožních prohlubní (ND) ve středním rozsahu, ND≥ 5-9 depresí, podle CSS klasifikace.

Pro studii budou rozděleny tři skupiny: skupina A (aktivní TENS + aktivní karboxyterapie), skupina Y (TENS placebo + aktivní karboxyterapie) a skupina S (aktivní - kontrolní karboxyterapie). Skupina A (aktivní TENS + aktivní Karboxyterapie) bude předložena k aplikaci TENS při aplikaci Karboxyterapie, obě spojené. Skupina Y (TENS placebo + aktivní Karboxyterapie) bude podrobena aplikaci Karboxyterapie a TENS s nízkodávkovou terapií. Skupina S (aktivní - kontrolní Karboxyterapie) bude podrobena aplikaci Karboxyterapie a mimo TENS. Před začátkem studie budou obě zařízení zkalibrována. Gýž, který obdrží intervenci, bude definován losem.

Po nakreslení skupiny a laterality hýžďové oblasti, která obdrží intervenci, se označí bílou tužkou prohlubně kůže s celulitidou a ohraničení oblasti z následujících čar: laterální čára bude mít jako střed větší trochanter , kde bude svislá čára vedena od hřebene kyčelního k laterálnímu okraji hýžďové rýhy; horní čára bude nakreslena vodorovná čára rovnoběžná s gluteální rýhou, 4 cm pod zadní horní kyčelní páteř k vertikální čáře nakreslené dříve z velkého trochanteru, spodní čára bude nakreslena horizontální čára ohraničující gluteální rýhu; mediální konec hýžďového žlábku k vertikální linii nakreslené dříve z velkého trochanteru; mediální linie je ohraničena anatomicky intergluteální štěrbinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 a 29,9 kg/m²
  • s pravidelným menstruačním cyklem
  • bez předchozích zkušeností s karboxyterapií a TENS
  • s přítomností středně těžké gynoidní lipodystrofie v gluteální oblasti podle klasifikace Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena;
  • kojící matky;
  • ženy s metabolickými poruchami a autoimunitními onemocněními;
  • kteří trpí kožními lézemi v gluteální oblasti a kteří podstoupili chirurgický zákrok v gluteu;
  • přítomnost maligního nebo benigního nádoru;
  • s kovovými nebo silikonovými implantáty;
  • srdeční onemocnění a/nebo používání kardiostimulátorů, hypestezie nebo anestezie v gluteální oblasti;
  • ženy, u kterých existuje riziko vzniku epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn přenosné TENS

Subjekty v této větvi studie budou dostávat aktivní léčbu. Aktivním zařízením TENS bude Neurodyn Portable TENS IBRAMED® a aplikací karboxyterapeutického zařízení bude zařízení Carboxyderm S20-1C značky Tone Derm®.

Subjekt přijímá obě zařízení současně. Parametry aktivního TENS jsou: frekvence (f) oscilátoru 100 Hertz (Hz) každých 0,5 sekundy trvání pulzu (T) 200 mikrosekund (microsiemens) a amplituda (I) bude upravena v době aplikace karboxiterapie.

Aplikace Carboxyterapie je realizována karboxylovým zařízením Derm S20-1C značky Derm®, které využívá oxid uhličitý (CO2) léčebný a netoxický.

Každé píchnutí jehlou karboxiterapie bude 100 ml/min a bude trvat 1 minutu.

Před každou punkcí bude nastavena intenzita TENS jako citlivost subjektu.
Přístroj: Neurodyn Přenosný aktivníTENS, IBRAMED®
Randomizace a tajná alokace aktivní TENS (GI / n = 27)
Ostatní jména:
  • Carboxyderm S20-1C
Přístroj: Neurodyn Přenosné placeboTENS, IBRAMED®
Randomizace a tajná alokace placebo TENS (GII / n = 27)
Ostatní jména:
  • Carboxyderm S20-1C
Přístroj: Carboxyderm S20-1C
Randomizace a tajná alokační kontrolní skupina (CG / n = 27).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS- Neurodyn přenosné TENS

Subjekty v této větvi studie budou dostávat léčbu placebem. Placebo přístrojem TENS bude Neurodyn Portable TENS IBRAMED® a aplikací přístroje pro karboxyterapii bude zařízení Carboxyderm S20-1C značky Tone Derm®.

Aplikace placeba TENS bude provedena stejnou jednotkou aktivních TENS; je však použito zařízení speciálně vyvinuté pro tuto studii. Zařízení zůstává aktivní pouze během prvních 30 sekund aplikace. Po této době se bude amplituda proudu během následujících 15 sekund postupně snižovat, dokud nedosáhne nuly, čímž se přeruší vyzařování elektrické energie po zbytek doby aplikace. Displej placeba zařízení TENS svítí po celou dobu aplikace, což pacientovi signalizuje, že je zařízení aktivní.
Přístroj: Neurodyn Přenosný aktivníTENS, IBRAMED®
Randomizace a tajná alokace aktivní TENS (GI / n = 27)
Ostatní jména:
  • Carboxyderm S20-1C
Přístroj: Neurodyn Přenosné placeboTENS, IBRAMED®
Randomizace a tajná alokace placebo TENS (GII / n = 27)
Ostatní jména:
  • Carboxyderm S20-1C
Přístroj: Carboxyderm S20-1C
Randomizace a tajná alokační kontrolní skupina (CG / n = 27).
NO_INTERVENTION: Řízení

Subjekty v této větvi studie dostávají aplikaci karboxiterapie pouze prostřednictvím zařízení Carboxyderm S20-1C, značky Tone Derm®.

Skupina (aktivní - kontrolní Karboxyterapie) bude podrobena aplikaci Karboxyterapie a mimo TENS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a rozuzlení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude použit k posouzení intenzity bolesti účastníků. Tato škála má 11 bodů v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Intenzita bolesti bude měřena ve třech skupinách: skupina A, skupina B a skupina C, kde pacient bude kvantifikovat svou bolest pomocí pravidla obsahujícího stupnici od 0 do 10. Hodnocení tohoto parametru bude provedeno slovně, při kterém by měl pacient hlásit intenzitu vaší bolesti při každém píchnutí karboxyterapie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard E Liebano, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carboxytherapy,TENS and pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit