- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02743403
Effekter av TENS i smärta under applicering av karboxiterapi hos patienter med gynoid lipodystrofi
Effekter av transkutan elektrisk nervstimulering vid smärta under tillämpning av karboxiterapi hos patienter med gynoid lipodystrofi: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bedömningen och interventionen kommer endast att utföras av forskaren, som har sjukgymnastisk utbildning och expertis inom dermato-funktionell sjukgymnastik med klinisk erfarenhet i 11 år, samt uppfylla alla de förutsättningar som krävs för att hantera karboxiterapi, enligt domen 293 av den 16 juni 2012 Federal Council of Physical Therapy and Occupational Therapy (COFFITO). Patienterna kommer att lämnas in för bedömning och intervention en gång.
Bedömningar bör innehålla demografisk information om deltagarna genom att ställa frågor som ålder, civilstånd, utbildning och kontakt, livsstil, gynekologisk historia, operationshistoria, antropometriska mätningar och fysisk inspektionsundersökning (bilaga 3). Patienter rekommenderas att inte använda någon smärtlindrande medicin som smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel inom 4 timmar före sjukgymnastiksessionen. För fysisk undersökning kommer utvärderingar att utföras i stående position, med baddräkt, vilket håller sätesregionen med maximal synlighet. Bedömaren kommer att inspektera den bilaterala sätesregionen för att bekräfta den måttliga svårighetsgraden av gynoid lipodystrofi, definierad av gynoid lipodystrofis svårighetsgrad, med antalet huddepressioner (ND) i måttlig mängd, ND≥ 5-9 depressioner, enligt CSS-klassificering.
För studien kommer tre grupper att delas in: grupp A (aktiv TENS + aktiv karboxiterapi), Y-grupp (TENS placebo + aktiv karboxiterapi) och S (aktiv - kontrollkarboxiterapi). Grupp A (aktiv TENS + aktiv karboxiterapi) kommer att skickas till applikationen av TENS under applikationen av karboxiterapi, båda kopplade. Y-gruppen (TENS placebo + aktiv karboxiterapi) kommer att underkastas ansökan om karboxiterapi och TENS med lågdosbehandling. Grupp S (aktiv - kontroll Carboxytherapy) kommer att skickas till ansökan av Carboxytherapy och off TENS. Innan studien påbörjas kommer båda enheterna att kalibreras. Den gluteal som får interventionen kommer att definieras genom lottning.
Efter att ha ritat gruppen och lateraliteten av sätesregionen som tar emot interventionen, kommer att markeras med vit penna, fördjupningarna av huden med celluliter och avgränsningen av området, från följande linjer: lateral linje kommer att ha som mittpunkt den större trochantern , där en vertikal linje kommer att dras från höftbenskammen till den laterala kanten av sätesspåret; översta linjen kommer att dras en horisontell linje parallell med sätesspåret, 4 cm under den bakre övre höftbensryggraden till den vertikala linjen som ritats tidigare från den större trochanterns nedre linje kommer att dras en horisontell linje som avgränsar sätesspåret; den mediala änden av sätesspåret till den vertikala linjen som tidigare dragits från den större trochantern; mediala linjen avgränsas av anatomiskt intergluteal slits.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex < 18,5 till 29,9 kg/m²
- med regelbunden menstruationscykel
- utan tidigare erfarenhet av karboxiterapi och TENS
- med närvaro av måttlig gynoid lipodystrofi i sätesregionen som klassificering Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna;
- ammande mammor;
- kvinnor med metabola störningar och autoimmuna sjukdomar;
- som lider av hudskador i glutealregionen och som har genomgått kirurgiska ingrepp i gluteus;
- närvaron av maligna eller godartade tumörer;
- med metall- eller silikonimplantat;
- hjärtsjukdom och/eller användning av pacemaker, hypoestesi eller anestesi i glutealregionen;
- kvinnor som löper risk att drabbas av epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn Portable TENS
Försökspersoner i denna studiearm kommer att få aktiv behandling. Den aktiva TENS-enheten kommer att vara Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® och användningen av karboxiterapienheten kommer att vara Carboxyderm S20-1C-utrustning, märket Tone Derm®. Försökspersonen får båda enheterna samtidigt. Parametrarna för den aktiva TENS är: frekvens (f) av 100 Hertz (Hz) oscillator var 0,5 sekund pulslängd (T) 200 mikrosekunder (mikrosiemens) och amplituden (I) kommer att justeras vid tidpunkten för applicering av carboxiterapia. Tillämpningen av Carboxytherapy realiseras av en carboxy Derm S20-1C utrustning Derm® märke, som använder koldioxid (CO2) medicinsk och icke-toxisk. Varje stick med en nål carboxiterapia kommer 100ml / min och kommer att vara 1 minut lång. Före varje punktering kommer att justeras till intensiteten av TENS som känslighet för motivet. |
Randomisering och hemlig allokering aktiv TENS (GI / n = 27)
Andra namn:
Randomisering och hemlig allokering placebo TENS (GII / n = 27)
Andra namn:
Randomisering och hemlig Allokering kontrollgrupp (CG / n = 27).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS- Neurodyn Portable TENS
Försökspersoner i denna studiearm kommer att få placebobehandling. Placebo-TENS-enheten kommer att vara Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® och appliceringen av karboxiterapienheten kommer att vara Carboxyderm S20-1C-utrustning, märket Tone Derm®. Appliceringen av placebo TENS kommer att göras av samma enhet av aktiv TENS; det används dock en apparat speciellt utvecklad för denna studie. Enheten förblir aktiv endast under de första 30 sekunderna av appliceringen. Efter denna tid kommer strömamplituden gradvis att minska under de kommande 15 sekunderna tills den når noll, och därigenom avbryta emissionen av elektrisk kraft till resten av appliceringstiden. Displayen på placebo-TENS-enheten visar en lampa på hela tiden för appliceringen, vilket indikerar att patienten är aktiv. |
Randomisering och hemlig allokering aktiv TENS (GI / n = 27)
Andra namn:
Randomisering och hemlig allokering placebo TENS (GII / n = 27)
Andra namn:
Randomisering och hemlig Allokering kontrollgrupp (CG / n = 27).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Försökspersoner i denna studiearm får endast ansökan carboxiterapia genom Carboxyderm S20-1C-utrustning, märket Tone Derm®. Gruppen (aktiv - kontroll Carboxytherapy) kommer att underkastas ansökan om Carboxytherapy och off TENS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning och upplösning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Den kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten hos deltagarna.
Denna skala har 11 punkter, från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 "värsta smärta man kan tänka sig".
Smärtans intensitet kommer att mätas i tre grupper: Grupp A, Grupp B och Grupp C, där patienten kommer att kvantifiera sin smärta genom att se en regel som innehåller en skala från 0 till 10.
Bedömningen av denna parameter kommer att göras verbalt, där patienten ska rapportera intensiteten av din smärta när du får varje stick av karboxiterapi.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard E Liebano, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Carboxytherapy,TENS and pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .