Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TENS na ból podczas stosowania karboksyterapii u pacjentów z lipodystrofią gynoidalną

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Adria Yared Sadala, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na ból podczas stosowania karboksyterapii u pacjentów z lipodystrofią gynoidalną: randomizowane badanie kontrolowane

Projekt ma na celu porównanie zastosowania karboksyterapii (leczniczego podawania dwutlenku węgla) z zastosowaniem aktywnego TENS i placebo TENS z wykorzystaniem skali VAS jako parametru. Terapię stosowaną zapoczątkowano w latach 30-tych od kąpieli w wodzie gazowanej, a ostatnio wchodzi ona do arsenału terapeutycznego wielu schorzeń, zarówno w leczeniu schorzeń, jak i zabiegów estetycznych, zwłaszcza lipodystrofii gynoidalnej. Jednak terapia CO2 w praktyce klinicznej przedstawia czynniki ograniczające jej stosowanie, takie jak ból w miejscu wkłucia, drobne siniaki lub pręgi po kilku nakłuciach oraz uczucie trzeszczenia. Aby spróbować zwalczyć te „skutki uboczne”, które mogą trwać do 30 minut, wykorzystano TENS w celu ustalenia, czy użycie tego prądu elektrycznego pomaga w poprawie dyskomfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena i interwencja zostanie przeprowadzona wyłącznie przez badacza, który posiada przeszkolenie fizjoterapeutyczne i doświadczenie w fizjoterapii dermato-funkcjonalnej z 11-letnim doświadczeniem klinicznym, a także spełnia wszystkie warunki wymagane do prowadzenia karboksyterapii, zgodnie z wyrokiem 293 z dnia 16 czerwca 2012 r. Federalnej Rady Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej (COFFITO). Pacjenci będą zgłaszani do oceny i interwencji raz.

Oceny powinny zawierać informacje demograficzne uczestników poprzez zadawanie pytań takich jak wiek, stan cywilny, wykształcenie i kontakty, styl życia, wywiad ginekologiczny, wywiad chirurgiczny, pomiary antropometryczne i badanie przedmiotowe (załącznik 3). Pacjentom zaleca się, aby nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych, takich jak środki przeciwbólowe i przeciwzapalne, w ciągu 4 godzin przed sesją fizjoterapeutyczną. W przypadku badania przedmiotowego ocena zostanie przeprowadzona w pozycji stojącej, w kostiumie kąpielowym, z zachowaniem maksymalnej widoczności okolicy pośladkowej. Rzeczoznawca dokona oględzin obustronnych okolic pośladkowych w celu potwierdzenia umiarkowanego stopnia nasilenia lipodystrofii gynoidalnej, określonego na podstawie skali nasilenia lipodystrofii gynoidalnej, z liczbą zagłębień skóry (ND) w ilości umiarkowanej, ND≥ 5-9 zagłębień, zgodnie z Klasyfikacja CSS.

Do badania zostaną podzielone trzy grupy: grupa A (aktywny TENS + aktywna Karboksyterapia), grupa Y (TENS placebo + aktywna Karboksyterapia) oraz S (aktywna - kontrolna Karboksyterapia). Grupa A (aktywny TENS + aktywna Karboksyterapia) zostanie poddana aplikacji TENS podczas aplikacji Karboksyterapii, obie połączone. Grupa Y (TENS placebo + aktywna Karboksyterapia) zostanie poddana zastosowaniu Karboksyterapii i TENS z terapią niskodawkową. Grupa S (aktywna - kontrolna Karboksyterapia) zostanie poddana karboksyterapii i off TENS. Przed rozpoczęciem badania oba urządzenia zostaną skalibrowane. Pośladki, które otrzymają interwencję, zostaną określone losowo.

Po narysowaniu grupy i boczności okolicy pośladkowej, która zostanie poddana interwencji, zostaną zaznaczone białym ołówkiem zagłębienia skóry z cellulitem i wytyczenie obszaru, z następujących linii: linia boczna będzie miała jako punkt środkowy krętarz większy , gdzie zostanie poprowadzona pionowa linia od grzebienia biodrowego do bocznej krawędzi bruzdy pośladkowej; linia górna zostanie poprowadzona poziomą linią równoległą do bruzdy pośladkowej, 4 cm poniżej kolca biodrowego tylnego górnego do linii pionowej poprowadzonej wcześniej od krętarza większego linia dolna zostanie poprowadzona poziomą linią wyznaczającą bruzdę pośladkową; przyśrodkowego końca rowka pośladkowego do linii pionowej poprowadzonej wcześniej od krętarza większego; linia środkowa jest ograniczona anatomicznie szczeliną międzypośladkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 a 29,9 kg/m²
  • z regularnym cyklem miesiączkowym
  • bez wcześniejszego doświadczenia z karboksyterapią i TENS
  • z obecnością umiarkowanej lipodystrofii gynoidalnej w okolicy pośladkowej wg klasyfikacji Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS )

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży;
  • matki karmiące;
  • kobiety z zaburzeniami metabolicznymi i chorobami autoimmunologicznymi;
  • które cierpią na zmiany skórne w okolicy pośladkowej i które przeszły zabiegi chirurgiczne w obrębie pośladków;
  • obecność złośliwego lub łagodnego guza;
  • z metalowymi lub silikonowymi implantami;
  • choroba serca i/lub stosowanie rozruszników serca, niedoczulica lub znieczulenie w okolicy pośladkowej;
  • kobiet, u których występuje ryzyko wystąpienia padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn przenośny TENS

Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają aktywne leczenie. Aktywnym urządzeniem TENS będzie Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, a urządzeniem do karboksyterapii będzie urządzenie Carboxyderm S20-1C marki Tone Derm®.

Pacjent otrzymuje oba urządzenia jednocześnie. Parametry aktywnego TENS to: częstotliwość (f) 100 Hertz (Hz) oscylator co 0,5 sekundy czas trwania impulsu (T) 200 mikrosekund (mikrosimensów) oraz amplituda (I) będą regulowane w momencie zastosowania karboksyterapii.

Aplikacja Karboksyterapii realizowana jest za pomocą aparatu karboksylowego Derm S20-1C marki Derm®, który wykorzystuje medyczny i nietoksyczny dwutlenek węgla (CO2).

Każde ukłucie karboksyterapią igłą wyniesie 100ml/min i będzie trwało 1 minutę.

Przed każdym nakłuciem intensywność TENS zostanie dostosowana do wrażliwości badanego.
Urządzenie: Neurodyn Portable activeTENS, IBRAMED®
Randomizacja i tajna alokacja aktywna TENS (GI / n = 27)
Inne nazwy:
  • Karboksyderma S20-1C
Urządzenie: Neurodyn Portable placeboTENS, IBRAMED®
Randomizacja i tajne Przydział placebo TENS (GII / n = 27)
Inne nazwy:
  • Karboksyderma S20-1C
Urządzenie: Karboksyderma S20-1C
Randomizacja i tajna grupa kontrolna alokacji (CG / n = 27).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS- Neurodyn Portable TENS

Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają placebo. Urządzeniem placebo TENS będzie Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, a urządzeniem do karboksyterapii będzie urządzenie Carboxyderm S20-1C marki Tone Derm®.

Aplikacja placebo TENS zostanie wykonana przez tę samą jednostkę aktywnego TENS; jednak używa się urządzenia opracowanego specjalnie do tego badania. Urządzenie pozostaje aktywne tylko przez pierwsze 30 sekund aplikacji. Po tym czasie amplituda prądu będzie stopniowo zmniejszać się przez następne 15 sekund, aż osiągnie zero, przerywając w ten sposób emisję energii elektrycznej do pozostałego czasu aplikacji. Na wyświetlaczu urządzenia TENS placebo świeci się cały czas dioda wskazująca pacjentowi, że urządzenie jest aktywne.
Urządzenie: Neurodyn Portable activeTENS, IBRAMED®
Randomizacja i tajna alokacja aktywna TENS (GI / n = 27)
Inne nazwy:
  • Karboksyderma S20-1C
Urządzenie: Neurodyn Portable placeboTENS, IBRAMED®
Randomizacja i tajne Przydział placebo TENS (GII / n = 27)
Inne nazwy:
  • Karboksyderma S20-1C
Urządzenie: Karboksyderma S20-1C
Randomizacja i tajna grupa kontrolna alokacji (CG / n = 27).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola

Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymują aplikację karboksyterapii wyłącznie za pomocą sprzętu Carboxyderm S20-1C marki Tone Derm®.

Grupa (aktywna - kontrolna Karboksyterapia) zostanie poddana zastosowaniu Karboksyterapii i poza TENS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara i rozwiązanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Posłuży do oceny natężenia bólu uczestników. Ta skala ma 11 punktów, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Intensywność bólu będzie mierzona w trzech grupach: Grupa A, Grupa B i Grupa C, gdzie pacjent oceni ilościowo swój ból, korzystając z reguły zawierającej skalę od 0 do 10. Ocena tego parametru będzie dokonywana ustnie, w której pacjent powinien zgłosić nasilenie bólu podczas wykonywania każdego ukłucia karboksyterapii.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard E Liebano, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carboxytherapy,TENS and pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Neurodyn Portable activeTENS, IBRAMED®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj