TENSin vaikutukset kipuun karboksiterapian käytön aikana potilailla, joilla on gynoidilipodystrofia
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset kipuun karboksiterapian käytön aikana potilailla, joilla on gynoidilipodystrofia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioinnin ja intervention suorittaa vain tutkija, jolla on fysioterapiakoulutus ja asiantuntemus dermatofunktionaalisesta fysioterapiasta, jolla on kliininen kokemus 11 vuoden ajalta ja joka täyttää kaikki karboksiterapian hallinnan edellytykset tuomion 293 mukaan. 16. kesäkuuta 2012 liittovaltion fysioterapian ja toimintaterapian neuvosto (COFFITO). Potilaat lähetetään arvioitavaksi ja interventioon kerran.
Arviointien tulee sisältää osallistujien demografisia tietoja esittämällä kysymyksiä, kuten ikä, siviilisääty, koulutus ja kontaktit, elämäntapa, gynekologinen historia, leikkaushistoria, antropometriset mittaukset ja fyysinen tarkastus (Liite 3). Potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä mitään kipulääkkeitä, kuten kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä, 4 tuntia ennen fysioterapiakertaa. Fyysistä tarkastusta varten arvioinnit suoritetaan seisoma-asennossa uimapuvun kanssa pitäen pakaraalue mahdollisimman hyvänä. Arvioija tarkastaa molemminpuolisen pakaraalueen vahvistaakseen gynoidisen lipodystrofian kohtalaisen vakavuusasteen, joka määritellään gynoidisen lipodystrofian vakavuusasteikolla, ja ihon painaumien (ND) määrä on kohtalainen, ND≥ 5-9 painaumaa. CSS-luokitus.
Tutkimusta varten jaetaan kolme ryhmää: ryhmä A (aktiivinen TENS + aktiivinen karboksiterapia), Y-ryhmä (TENS lumelääke + aktiivinen karboksiterapia) ja S (aktiivinen - kontrollikarboksiterapia). Ryhmä A (aktiivinen TENS + aktiivinen karboksiterapia) jätetään TENS-hakemukseen karboksiterapian soveltamisen aikana, molemmat linkitettyinä. Y-ryhmälle (TENS-plasebo + aktiivinen karboksiterapia) sovelletaan karboksiterapiaa ja TENS-hoitoa pieniannoksisella hoidolla. Ryhmä S (aktiivinen - kontrollikarboksiterapia) siirtyy karboksiterapian ja off TENS -sovelluksen piiriin. Ennen tutkimuksen alkua molemmat laitteet kalibroidaan. Intervention saaneet pakaralihakset määritetään arvalla.
Piirustuksen jälkeen interventiota saavan pakaraalueen ryhmä ja lateraalisuus merkitään valkoisella lyijykynällä, ihon syvennykset, joissa on selluliittia, ja alueen rajaukset seuraavista viivoista: sivuviivalla on keskipisteenä suurempi trochanteri , jossa pystysuora viiva vedetään suoliluun harjasta pakarauran sivureunaan; yläviiva piirretään vaakasuora viiva, joka on yhdensuuntainen pakarauran kanssa, 4 cm ylempi suoliluun takarangan alapuolelle pystysuoraan viivaan, joka on piirretty aiemmin suuremmasta trochanterista. pakarauran mediaalinen pää pystysuoraan viivaan, joka on piirretty aiemmin suuremmasta trochanterista; mediaalisen linjan rajaa anatomisesti gluteaalinen rako.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi < 18,5 - 29,9 kg/m²
- säännöllisen kuukautiskierron kanssa
- ilman aikaisempaa kokemusta karboksiterapiasta ja TENS-hoidosta
- kohtalaisen gynoidisen lipodystrofian esiintyminen pakaran alueella luokituksena Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- imettävät äidit;
- naiset, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä ja autoimmuunisairauksia;
- jotka kärsivät pakaraalueen ihovaurioista ja joille on tehty kirurgiset toimenpiteet pakaralihaksessa;
- pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen kasvaimen esiintyminen;
- metalli- tai silikoni-implanteilla;
- sydänsairaus ja/tai sydämentahdistimen käyttö, hypoestesia tai nukutus pakaraalueella;
- naiset, joilla on riski saada epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn kannettava TENS
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa. Aktiivinen TENS-laite on Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® ja karboksiterapialaitteen sovellus on Carboxyderm S20-1C -laite, Tone Derm®. Kohde vastaanottaa molemmat laitteet samanaikaisesti. Aktiivisen TENS:n parametrit ovat: 100 hertsin (Hz) oskillaattorin taajuus (f) 0,5 sekunnin välein pulssin kesto (T) 200 mikrosekuntia (mikrosiemens) ja amplitudi (I) säädetään karboksiterapiaa levitettäessä. Karboksiterapian sovellus toteutetaan karboksi Derm S20-1C -laitteistolla Derm® -merkillä, joka käyttää lääketieteellistä ja myrkytöntä hiilidioksidia (CO2). Jokainen pistos neulalla karboksiterapia on 100ml/min ja kestää 1 minuutin pituisena. Ennen jokaista puhkaisua säädetään kohteen herkkyydellä TENSin voimakkuuteen. |
Satunnaistaminen ja salainen allokointi aktiivinen TENS (GI / n = 27)
Muut nimet:
Satunnaistaminen ja salainen allokointi lumelääke TENS (GII / n = 27)
Muut nimet:
Satunnaistaminen ja salainen allokaatiokontrolliryhmä (CG / n = 27).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS - Neurodyn Portable TENS
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä. Plasebo-TENS-laite on Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® ja karboksiterapialaitteen sovellus on Carboxyderm S20-1C -laite, Tone Derm®. Plasebo-TENS-sovelluksen tekee sama aktiivinen TENS-yksikkö; siinä käytetään kuitenkin erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyä laitetta. Laite pysyy aktiivisena vain ensimmäisten 30 sekunnin ajan. Tämän ajan jälkeen virran amplitudi pienenee vähitellen seuraavien 15 sekunnin aikana, kunnes se saavuttaa nollan, mikä keskeyttää sähkötehon päästön jäljellä olevaan käyttöaikaan. Plasebo TENS -laitteen näytössä näkyy valo koko levityksen ajan, mikä osoittaa potilaalle, että laite on aktiivinen. |
Satunnaistaminen ja salainen allokointi aktiivinen TENS (GI / n = 27)
Muut nimet:
Satunnaistaminen ja salainen allokointi lumelääke TENS (GII / n = 27)
Muut nimet:
Satunnaistaminen ja salainen allokaatiokontrolliryhmä (CG / n = 27).
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöt saavat karboksiterapian vain Carboxyderm S20-1C -laitteiden kautta, Tone Derm® -brändillä. Ryhmään (aktiivinen - kontrollikarboksiterapia) sovelletaan karboksiterapiaa ja off TENSiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaus ja loppu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sitä käytetään osallistujien kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Tällä asteikolla on 11 pistettä, jotka vaihtelevat 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Kivun voimakkuutta mitataan kolmessa ryhmässä: ryhmässä A, ryhmässä B ja ryhmässä C, joissa potilas mittaa kipunsa sääntöä, joka sisältää asteikon 0-10.
Tämän parametrin arviointi tehdään suullisesti, jolloin potilaan tulee raportoida kipusi voimakkuudesta, kun saat jokaisen karboksiterapiapistoksen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard E Liebano, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carboxytherapy,TENS and pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .