Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TENS bij pijn tijdens toepassing van carboxytherapie bij patiënten met gynoïde lipodystrofie

1 mei 2017 bijgewerkt door: Adria Yared Sadala, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij pijn tijdens toepassing van carboxytherapie bij patiënten met gynoïde lipodystrofie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het project beoogt het gebruik van carboxiterapia (therapeutische toediening van koolstofdioxide) te vergelijken met het gebruik van actieve TENS en placebo TENS met behulp van de VAS-schaal als parameter. De gebruikte therapie is gestart in de jaren '30, met koolzuurhoudende waterbaden, en is de laatste tijd betrokken bij het therapeutische arsenaal van talrijke ziekten, zowel voor de behandeling van ziekten als voor esthetische behandelingen, vooral voor de gynoïde lipodystrofie. Echter, de therapie presenteert CO2 in de klinische praktijk, beperkende factoren voor het gebruik ervan, zoals pijn op de injectieplaats, kleine kneuzingen of striemen als gevolg van meerdere lekke banden en een gevoel van crepitatie. Om te proberen deze "bijwerkingen" die tot 30 minuten kunnen duren te bestrijden, werd de TENS gebruikt om te bepalen of het gebruik van deze elektrische stroom helpt bij het verminderen van ongemak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling en interventie zullen alleen worden uitgevoerd door de onderzoeker, die een fysiotherapeutische opleiding en expertise in dermato-functionele fysiotherapie heeft met klinische ervaring in 11 jaar, en die voldoet aan alle vereisten die vereist zijn voor het beheer van carboxytherapie, volgens het arrest 293 van 16 juni 2012 de Federale Raad voor Fysiotherapie en Ergotherapie (COFFITO). Patiënten worden eenmalig ter beoordeling en interventie voorgelegd.

Assessments moeten demografische informatie van de deelnemers bevatten door vragen te stellen zoals leeftijd, burgerlijke staat, opleiding en contact, levensstijl, gynaecologische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, antropometrische metingen en lichamelijk inspectieonderzoek (bijlage 3). Patiënten wordt aangeraden om binnen 4 uur voor de fysiotherapiesessie geen medicatie voor pijnstilling zoals pijnstillers en ontstekingsremmers te gebruiken. Voor lichamelijk onderzoek worden evaluaties uitgevoerd in staande positie, met badpak, waarbij het gluteale gebied maximaal zichtbaar blijft. De taxateur zal het bilaterale gluteale gebied inspecteren om de matige mate van ernst van de gynoid-lipodystrofie te bevestigen, gedefinieerd door de gynoid-lipodystrofie-ernstschaal, met het aantal huiddepressies (ND) in matige hoeveelheid, ND≥ 5-9 depressies, volgens CSS-classificatie.

Voor de studie zullen drie groepen worden verdeeld: groep A (actieve TENS + actieve carboxytherapie), Y-groep (TENS placebo + actieve carboxytherapie) en S (actieve - controle carboxytherapie). Groep A (actieve TENS + actieve carboxytherapie) wordt onderworpen aan de toepassing van TENS tijdens de toepassing van carboxytherapie, beide gekoppeld. De Y-groep (TENS-placebo + actieve carboxytherapie) zal worden onderworpen aan de toepassing van carboxytherapie en TENS met een lage dosis therapie. De groep S (actieve controle carboxytherapie) wordt onderworpen aan de toepassing van carboxytherapie en TENS. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden beide apparaten gekalibreerd. De bilspier die de ingreep krijgt, wordt door het lot bepaald.

Na het tekenen van de groep en lateraliteit van het gluteale gebied die de ingreep ondergaan, worden gemarkeerd met wit potlood, de depressies van de huid met cellulitis en de afbakening van het gebied, vanaf de volgende lijnen: de laterale lijn heeft als middelpunt de grotere trochanter , waar een verticale lijn wordt getrokken van de crista iliaca naar de laterale rand van de gluteale groef; bovenste lijn wordt een horizontale lijn getrokken evenwijdig aan de gluteale groef, 4 cm onder de spina iliaca posterior superior ten opzichte van de verticale lijn die eerder werd getrokken vanaf de trochanter major onderste lijn wordt getekend als een horizontale lijn die de gluteale groef begrenst; het mediale uiteinde van de gluteale groef naar de verticale lijn die eerder werd getrokken vanuit de trochanter major; mediale lijn wordt begrensd door anatomisch intergluteale gleuf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index < 18,5 tot 29,9 kg/m²
  • met een regelmatige menstruatiecyclus
  • zonder eerdere ervaring met carboxytherapie en TENS
  • met de aanwezigheid van matige gynoïde lipodystrofie in het gluteale gebied als classificatie Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw;
  • moeders die borstvoeding geven;
  • vrouwen met stofwisselingsstoornissen en auto-immuunziekten;
  • die lijden aan huidlaesies in het gluteale gebied en die chirurgische ingrepen aan de gluteus hebben ondergaan;
  • de aanwezigheid van een kwaadaardige of goedaardige tumor;
  • met metalen of siliconen implantaten;
  • hartaandoeningen en / of gebruik van pacemakers, hypesthesie of anesthesie in het gluteale gebied;
  • vrouwen die het risico lopen epilepsie te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn draagbare TENS

Proefpersonen in deze onderzoeksarm zullen een actieve behandeling krijgen. Het actieve TENS-apparaat zal Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® zijn en de toepassing van carboxytherapie-apparaat zal Carboxyderm S20-1C-apparatuur zijn, van het merk Tone Derm®.

Het onderwerp ontvangt beide apparaten tegelijkertijd. De parameters van de actieve TENS zijn: frequentie (f) van 100 Hertz (Hz) oscillator elke 0,5 seconden pulsduur (T) 200 microseconden (microsiemens) en de amplitude (I) wordt aangepast op het moment van toepassing van de carboxiterapia.

De toepassing van carboxytherapie wordt gerealiseerd door een carboxy Derm S20-1C-apparatuur Derm®-merkteken, dat gebruik maakt van kooldioxide (CO2) medisch en niet-toxisch.

Elke prik met een carboxiterapia-naald zal 100ml/min zijn en zal 1 minuut lang duren.

Voor elke punctie zal worden afgestemd op de intensiteit van TENS als gevoeligheid van de proefpersoon.

Randomisatie en geheime toewijzing actieve TENS (GI / n = 27)
Andere namen:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisatie en geheime toewijzing placebo TENS (GII / n = 27)
Andere namen:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisatie en geheime toewijzingscontrolegroep (CG / n = 27).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS - Neurodyn draagbare TENS

Proefpersonen in deze onderzoeksarm zullen een placebobehandeling krijgen. Het placebo-TENS-apparaat zal Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® zijn en de toepassing van carboxytherapie-apparaat zal Carboxyderm S20-1C-apparatuur zijn, van het merk Tone Derm®.

De toepassing van placebo TENS wordt gedaan door dezelfde eenheid actieve TENS; er wordt echter een apparaat gebruikt dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. Het apparaat blijft alleen actief gedurende de eerste 30 seconden van toepassing. Na deze tijd zal de stroomamplitude gedurende de volgende 15 seconden geleidelijk afnemen totdat deze nul bereikt, waardoor de emissie van elektrisch vermogen naar de rest van de toepassingstijd wordt onderbroken. Op het display van het placebo-TENS-apparaat brandt de hele tijd een lampje, wat de patiënt aangeeft dat het apparaat actief is.

Randomisatie en geheime toewijzing actieve TENS (GI / n = 27)
Andere namen:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisatie en geheime toewijzing placebo TENS (GII / n = 27)
Andere namen:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisatie en geheime toewijzingscontrolegroep (CG / n = 27).
GEEN_INTERVENTIE: Controle

Proefpersonen in deze onderzoeksarm krijgen alleen de toepassing carboxiterapia via Carboxyderm S20-1C-apparatuur, merk Tone Derm®.

De groep (actieve controle carboxytherapie) zal worden onderworpen aan de toepassing van carboxytherapie en TENS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat en ontknoping
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het zal worden gebruikt om de pijnintensiteit van de deelnemers te beoordelen. Deze schaal heeft 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". De pijnintensiteit wordt gemeten in drie groepen: Groep A, Groep B en Groep C, waarbij de patiënt zijn pijn zal kwantificeren door een regel te bekijken die een schaal van 0 tot 10 bevat. De beoordeling van deze parameter zal mondeling plaatsvinden, waarbij de patiënt de intensiteit van uw pijn moet melden wanneer u elke prik van carboxytherapie krijgt.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard E Liebano, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Carboxytherapy,TENS and pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren