- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02743403
Effecten van TENS bij pijn tijdens toepassing van carboxytherapie bij patiënten met gynoïde lipodystrofie
Effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij pijn tijdens toepassing van carboxytherapie bij patiënten met gynoïde lipodystrofie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling en interventie zullen alleen worden uitgevoerd door de onderzoeker, die een fysiotherapeutische opleiding en expertise in dermato-functionele fysiotherapie heeft met klinische ervaring in 11 jaar, en die voldoet aan alle vereisten die vereist zijn voor het beheer van carboxytherapie, volgens het arrest 293 van 16 juni 2012 de Federale Raad voor Fysiotherapie en Ergotherapie (COFFITO). Patiënten worden eenmalig ter beoordeling en interventie voorgelegd.
Assessments moeten demografische informatie van de deelnemers bevatten door vragen te stellen zoals leeftijd, burgerlijke staat, opleiding en contact, levensstijl, gynaecologische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, antropometrische metingen en lichamelijk inspectieonderzoek (bijlage 3). Patiënten wordt aangeraden om binnen 4 uur voor de fysiotherapiesessie geen medicatie voor pijnstilling zoals pijnstillers en ontstekingsremmers te gebruiken. Voor lichamelijk onderzoek worden evaluaties uitgevoerd in staande positie, met badpak, waarbij het gluteale gebied maximaal zichtbaar blijft. De taxateur zal het bilaterale gluteale gebied inspecteren om de matige mate van ernst van de gynoid-lipodystrofie te bevestigen, gedefinieerd door de gynoid-lipodystrofie-ernstschaal, met het aantal huiddepressies (ND) in matige hoeveelheid, ND≥ 5-9 depressies, volgens CSS-classificatie.
Voor de studie zullen drie groepen worden verdeeld: groep A (actieve TENS + actieve carboxytherapie), Y-groep (TENS placebo + actieve carboxytherapie) en S (actieve - controle carboxytherapie). Groep A (actieve TENS + actieve carboxytherapie) wordt onderworpen aan de toepassing van TENS tijdens de toepassing van carboxytherapie, beide gekoppeld. De Y-groep (TENS-placebo + actieve carboxytherapie) zal worden onderworpen aan de toepassing van carboxytherapie en TENS met een lage dosis therapie. De groep S (actieve controle carboxytherapie) wordt onderworpen aan de toepassing van carboxytherapie en TENS. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden beide apparaten gekalibreerd. De bilspier die de ingreep krijgt, wordt door het lot bepaald.
Na het tekenen van de groep en lateraliteit van het gluteale gebied die de ingreep ondergaan, worden gemarkeerd met wit potlood, de depressies van de huid met cellulitis en de afbakening van het gebied, vanaf de volgende lijnen: de laterale lijn heeft als middelpunt de grotere trochanter , waar een verticale lijn wordt getrokken van de crista iliaca naar de laterale rand van de gluteale groef; bovenste lijn wordt een horizontale lijn getrokken evenwijdig aan de gluteale groef, 4 cm onder de spina iliaca posterior superior ten opzichte van de verticale lijn die eerder werd getrokken vanaf de trochanter major onderste lijn wordt getekend als een horizontale lijn die de gluteale groef begrenst; het mediale uiteinde van de gluteale groef naar de verticale lijn die eerder werd getrokken vanuit de trochanter major; mediale lijn wordt begrensd door anatomisch intergluteale gleuf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index < 18,5 tot 29,9 kg/m²
- met een regelmatige menstruatiecyclus
- zonder eerdere ervaring met carboxytherapie en TENS
- met de aanwezigheid van matige gynoïde lipodystrofie in het gluteale gebied als classificatie Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw;
- moeders die borstvoeding geven;
- vrouwen met stofwisselingsstoornissen en auto-immuunziekten;
- die lijden aan huidlaesies in het gluteale gebied en die chirurgische ingrepen aan de gluteus hebben ondergaan;
- de aanwezigheid van een kwaadaardige of goedaardige tumor;
- met metalen of siliconen implantaten;
- hartaandoeningen en / of gebruik van pacemakers, hypesthesie of anesthesie in het gluteale gebied;
- vrouwen die het risico lopen epilepsie te krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn draagbare TENS
Proefpersonen in deze onderzoeksarm zullen een actieve behandeling krijgen. Het actieve TENS-apparaat zal Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® zijn en de toepassing van carboxytherapie-apparaat zal Carboxyderm S20-1C-apparatuur zijn, van het merk Tone Derm®. Het onderwerp ontvangt beide apparaten tegelijkertijd. De parameters van de actieve TENS zijn: frequentie (f) van 100 Hertz (Hz) oscillator elke 0,5 seconden pulsduur (T) 200 microseconden (microsiemens) en de amplitude (I) wordt aangepast op het moment van toepassing van de carboxiterapia. De toepassing van carboxytherapie wordt gerealiseerd door een carboxy Derm S20-1C-apparatuur Derm®-merkteken, dat gebruik maakt van kooldioxide (CO2) medisch en niet-toxisch. Elke prik met een carboxiterapia-naald zal 100ml/min zijn en zal 1 minuut lang duren. Voor elke punctie zal worden afgestemd op de intensiteit van TENS als gevoeligheid van de proefpersoon. |
Randomisatie en geheime toewijzing actieve TENS (GI / n = 27)
Andere namen:
Randomisatie en geheime toewijzing placebo TENS (GII / n = 27)
Andere namen:
Randomisatie en geheime toewijzingscontrolegroep (CG / n = 27).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS - Neurodyn draagbare TENS
Proefpersonen in deze onderzoeksarm zullen een placebobehandeling krijgen. Het placebo-TENS-apparaat zal Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® zijn en de toepassing van carboxytherapie-apparaat zal Carboxyderm S20-1C-apparatuur zijn, van het merk Tone Derm®. De toepassing van placebo TENS wordt gedaan door dezelfde eenheid actieve TENS; er wordt echter een apparaat gebruikt dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. Het apparaat blijft alleen actief gedurende de eerste 30 seconden van toepassing. Na deze tijd zal de stroomamplitude gedurende de volgende 15 seconden geleidelijk afnemen totdat deze nul bereikt, waardoor de emissie van elektrisch vermogen naar de rest van de toepassingstijd wordt onderbroken. Op het display van het placebo-TENS-apparaat brandt de hele tijd een lampje, wat de patiënt aangeeft dat het apparaat actief is. |
Randomisatie en geheime toewijzing actieve TENS (GI / n = 27)
Andere namen:
Randomisatie en geheime toewijzing placebo TENS (GII / n = 27)
Andere namen:
Randomisatie en geheime toewijzingscontrolegroep (CG / n = 27).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Proefpersonen in deze onderzoeksarm krijgen alleen de toepassing carboxiterapia via Carboxyderm S20-1C-apparatuur, merk Tone Derm®. De groep (actieve controle carboxytherapie) zal worden onderworpen aan de toepassing van carboxytherapie en TENS. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat en ontknoping
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het zal worden gebruikt om de pijnintensiteit van de deelnemers te beoordelen.
Deze schaal heeft 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
De pijnintensiteit wordt gemeten in drie groepen: Groep A, Groep B en Groep C, waarbij de patiënt zijn pijn zal kwantificeren door een regel te bekijken die een schaal van 0 tot 10 bevat.
De beoordeling van deze parameter zal mondeling plaatsvinden, waarbij de patiënt de intensiteit van uw pijn moet melden wanneer u elke prik van carboxytherapie krijgt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard E Liebano, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Carboxytherapy,TENS and pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .