Efectos de la TENS en el dolor durante la aplicación de carboxiterapia en pacientes con lipodistrofia ginoide
Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el dolor durante la aplicación de carboxiterapia en pacientes con lipodistrofia ginoide: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La valoración e intervención será realizada únicamente por el investigador, que cuente con formación en fisioterapia y pericia en fisioterapia dermatofuncional con experiencia clínica de 11 años, además de cumplir con todos los requisitos necesarios para el manejo de la carboxiterapia, según la sentencia 293 de 16 de junio de 2012 el Consejo Federal de Fisioterapia y Terapia Ocupacional (COFFITO). Los pacientes serán sometidos a valoración e intervención una sola vez.
Las evaluaciones deben contener información demográfica de los participantes mediante preguntas como edad, estado civil, educación y contacto, estilo de vida, antecedentes ginecológicos, antecedentes quirúrgicos, medidas antropométricas y examen de inspección física (Anexo 3). Se aconseja a los pacientes no hacer uso de ningún medicamento para aliviar el dolor, como analgésicos y antiinflamatorios, dentro de las 4 horas previas a la sesión de fisioterapia. Para el examen físico, las evaluaciones se realizarán en posición de pie, con traje de baño, manteniendo la región glútea con máxima visibilidad. El evaluador inspeccionará la región glútea bilateral, para confirmar el grado moderado de severidad de la lipodistrofia ginoide, definida por la escala de severidad de la lipodistrofia ginoide, con el número de depresiones cutáneas (ND) en cantidad moderada, ND≥ 5-9 depresiones, según clasificación CSS.
Para el estudio se dividirán tres grupos: grupo A (TENS activa + Carboxiterapia activa), grupo Y (TENS placebo + Carboxiterapia activa) y S (activa - Carboxiterapia control). El grupo A (TENS activo + Carboxiterapia activa) se someterá a la aplicación de TENS durante la aplicación de Carboxiterapia, ambos vinculados. El grupo Y (TENS placebo + Carboxiterapia activa) será sometido a la aplicación de Carboxiterapia y TENS con terapia de dosis bajas. El grupo S (activo - control Carboxiterapia) será sometido a la aplicación de Carboxiterapia y TENS off. Previo al inicio del estudio, ambos dispositivos serán calibrados. Los glúteos que recibirán la intervención se definirán por sorteo.
Luego de dibujar el grupo y lateralidad de la región glútea que recibirá la intervención, se marcarán con lápiz blanco, las depresiones de la piel con celulitis y la delimitación del área, a partir de las siguientes líneas: línea lateral tendrá como punto medio el trocánter mayor , donde se trazará una línea vertical desde la cresta ilíaca hasta el borde lateral del surco glúteo; línea superior se trazará una línea horizontal paralela al surco glúteo, 4 cm por debajo de la espina ilíaca posterosuperior a la línea vertical trazada anteriormente desde el trocánter mayor; línea inferior se trazará una línea horizontal delimitando el surco glúteo; el extremo medial del surco glúteo a la línea vertical trazada previamente desde el trocánter mayor; La línea medial está delimitada anatómicamente por una ranura interglútea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal < 18,5 a 29,9 kg/m²
- con ciclo menstrual regular
- sin experiencia previa con carboxiterapia y TENS
- con presencia de lipodistrofia ginoide moderada en región glútea según clasificación Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas;
- madres lactantes;
- mujeres con trastornos metabólicos y enfermedades autoinmunes;
- que sufran lesiones cutáneas en la región de los glúteos y que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos en los glúteos;
- la presencia de tumor maligno o benigno;
- con implantes de metal o silicona;
- enfermedades del corazón y/o uso de marcapasos, hipoestesia o anestesia en la región glútea;
- mujeres que tienen riesgo de presentar epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TENS portátil Neurodyn
Los sujetos de este brazo de estudio recibirán un tratamiento activo. El dispositivo TENS activo será Neurodyn Portable TENS de IBRAMED® y el dispositivo de aplicación de carboxiterapia será el equipo Carboxyderm S20-1C, marca Tone Derm®. El sujeto recibe ambos dispositivos al mismo tiempo. Los parámetros del TENS activo son: frecuencia (f) de 100 Hercios (Hz) oscilador cada 0,5 segundos duración del pulso (T) 200 microsegundos (microsiemens) y la amplitud (I) se ajustará en el momento de la aplicación de la carboxiterapia. La aplicación de Carboxiterapia se realiza mediante un equipo de carboxi Derm S20-1C marca Derm®, que utiliza dióxido de carbono (CO2) médico y no tóxico. Cada pinchazo con una aguja de carboxiterapia será de 100ml/min y tendrá una duración de 1 minuto de duración. Antes de cada pinchazo se ajustará la intensidad de TENS según la sensibilidad del sujeto. |
Aleatorización y Asignación secreta activa TENS (GI/n=27)
Otros nombres:
Aleatorización y asignación secreta de placebo TENS (GII / n = 27)
Otros nombres:
Aleatorización y asignación secreta Grupo control (GC/n=27).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo TENS- Neurodyn Portable TENS
Los sujetos de este brazo de estudio recibirán un tratamiento con placebo. El dispositivo TENS placebo será Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® y el dispositivo de aplicación de carboxiterapia será el equipo Carboxyderm S20-1C, marca Tone Derm®. La aplicación de TENS placebo se realizará por la misma unidad de TENS activa; sin embargo, se utiliza un dispositivo especialmente desarrollado para este estudio. El dispositivo permanece activo solo durante los primeros 30 segundos de aplicación. Pasado este tiempo, la amplitud de la corriente irá decreciendo paulatinamente durante los siguientes 15 segundos hasta llegar a cero, interrumpiendo así la emisión de energía eléctrica por el resto del tiempo de aplicación. La pantalla del dispositivo TENS placebo muestra una luz encendida todo el tiempo de aplicación, indicando al paciente que el dispositivo está activo. |
Aleatorización y Asignación secreta activa TENS (GI/n=27)
Otros nombres:
Aleatorización y asignación secreta de placebo TENS (GII / n = 27)
Otros nombres:
Aleatorización y asignación secreta Grupo control (GC/n=27).
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los sujetos de este brazo de estudio solo reciben la aplicación de carboxiterapia a través del equipo Carboxyderm S20-1C, marca Tone Derm®. El grupo (activo - control Carboxiterapia) será sometido a la aplicación de Carboxiterapia y TENS off. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida y desenlace
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se utilizará para evaluar la intensidad del dolor de los participantes.
Esta escala tiene 11 puntos, que van de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
La intensidad del dolor se medirá en tres grupos: Grupo A, Grupo B y Grupo C, donde el paciente cuantificará su dolor visualizando una regla que contiene una escala de 0 a 10.
La valoración de este parámetro se realizará de forma verbal, en la que el paciente deberá informar de la intensidad de su dolor cuando esté recibiendo cada pinchazo de carboxiterapia.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard E Liebano, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carboxytherapy,TENS and pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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