Влияние ЧЭНС на боль при применении карбокситерапии у пациентов с гиноидной липодистрофией
Эффекты чрескожной электростимуляции нервов при болях во время применения карбокситерапии у пациентов с гиноидной липодистрофией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка и вмешательство будут проводиться только исследователем, который имеет физиотерапевтическую подготовку и опыт в дерматофункциональной физиотерапии с клиническим опытом в 11 лет, а также выполняет все предпосылки, необходимые для управления карбокситерапией, согласно решению 293 от 16 июня 2012 г. Федеральный совет физиотерапии и трудотерапии (COFFITO). Пациенты будут представлены для оценки и вмешательства один раз.
Оценки должны содержать демографическую информацию участников, задавая такие вопросы, как возраст, семейное положение, образование и контакты, образ жизни, гинекологический анамнез, хирургический анамнез, антропометрические измерения и медицинский осмотр (Приложение 3). Пациентам рекомендуется не принимать какие-либо лекарства для облегчения боли, такие как обезболивающие и противовоспалительные средства, в течение 4 часов до сеанса физиотерапии. Для физического осмотра оценки будут проводиться в положении стоя, в купальном костюме, с максимальной видимостью ягодичной области. Оценщик осмотрит двустороннюю ягодичную область, чтобы подтвердить умеренную степень тяжести гиноидной липодистрофии, определяемую по шкале тяжести гиноидной липодистрофии, с количеством кожных депрессий (ND) в умеренном количестве, ND≥ 5-9 депрессий, согласно Классификация CSS.
Для исследования будут разделены на три группы: группа А (активная ЧЭНС + активная карбокситерапия), группа Y (ЧЭНС плацебо + активная карбокситерапия) и S (активная - контрольная карбокситерапия). Группа А (активная ЧЭНС + активная карбокситерапия) будет подвергаться применению ЧЭНС во время применения карбокситерапии, обе связаны. Группа Y (ЧЭНС плацебо + активная карбокситерапия) будет подвергнута применению карбокситерапии и ЧЭНС с низкодозовой терапией. Группа S (активный контроль - карбокситерапия) будет направлена на применение карбокситерапии и отключение ЧЭНС. Перед началом исследования оба устройства будут откалиброваны. Ягодичные мышцы, получившие вмешательство, будут определены по жребию.
После рисования группы и латеральности ягодичной области, на которые проводится вмешательство, будут отмечены белым карандашом углубления кожи с целлюлитом и разграничение области из следующих линий: боковая линия будет иметь середину большого вертела , где будет проведена вертикальная линия от гребня подвздошной кости к латеральному краю ягодичной борозды; по верхней линии проводят горизонтальную линию, параллельную ягодичной борозде, на 4 см ниже задней верхней подвздошной ости до вертикальной линии, проведенной ранее от большого вертела, по нижней линии проводят горизонтальную линию, ограничивающую ягодичную борозду; медиальный конец ягодичной борозды к вертикальной линии, проведенной ранее от большого вертела; медиальная линия ограничена анатомически межъягодичной щелью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела < 18,5–29,9 кг/м²
- при регулярном менструальном цикле
- без опыта работы с карбокситерапией и ЧЭНС
- с наличием умеренной гиноидной липодистрофии в ягодичной области по классификации Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Критерий исключения:
- беременные женщины;
- кормящие матери;
- женщины с нарушением обмена веществ и аутоиммунными заболеваниями;
- страдающие кожными поражениями в ягодичной области и перенесшие оперативные вмешательства в области ягодичных мышц;
- наличие злокачественной или доброкачественной опухоли;
- с металлическими или силиконовыми имплантатами;
- заболевания сердца и/или использование кардиостимуляторов, гипестезия или анестезия в ягодичной области;
- женщины с риском развития эпилепсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Портативный ТЭНС Neurodyn
Субъекты в этой группе исследования будут получать активное лечение. Активным устройством TENS будет Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, а приложением для карбокситерапии будет оборудование Carboxyderm S20-1C марки Tone Derm®. Субъект получает оба устройства одновременно. Параметры активной ЧЭНС: частота (f) 100 герц (Гц) осциллятора каждые 0,5 секунды, длительность импульса (Т) 200 микросекунд (микросименс) и амплитуда (I) будут регулироваться во время применения карбокситерапии. Применение карбокситерапии реализуется на оборудовании Derm® carboxy Derm S20-1C марки Derm®, в котором используется медицинский и нетоксичный углекислый газ (CO2). Каждый укол иглой карбокситерапии будет 100мл/мин и будет длиться 1 минуту. Перед каждым проколом будет регулироваться интенсивность ЧЭНС по мере чувствительности субъекта. |
Рандомизация и секретное выделение активных ЧЭНС (GI/n=27)
Другие имена:
Рандомизация и секретное выделение плацебо ЧЭНС (GII/n=27)
Другие имена:
Рандомизация и секретное выделение контрольной группы (КГ/n=27).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS - Neurodyn Portable TENS
Субъекты в этой группе исследования будут получать лечение плацебо. Плацебо-устройством TENS будет Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, а приложением устройства для карбокситерапии будет оборудование Carboxyderm S20-1C, бренд Tone Derm®. Применение плацебо ЧЭНС будет производиться той же единицей активной ЧЭНС; однако используется устройство, специально разработанное для этого исследования. Устройство остается активным только в течение первых 30 секунд приложения. По истечении этого времени амплитуда тока будет постепенно уменьшаться в течение следующих 15 секунд, пока не достигнет нуля, тем самым прерывая подачу электроэнергии на оставшееся время подачи. На дисплее устройства плацебо ЧЭНС горит свет все время применения, указывая пациенту, что устройство активно. |
Рандомизация и секретное выделение активных ЧЭНС (GI/n=27)
Другие имена:
Рандомизация и секретное выделение плацебо ЧЭНС (GII/n=27)
Другие имена:
Рандомизация и секретное выделение контрольной группы (КГ/n=27).
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты в этой исследовательской группе получают аппликацию карбокситерапии только с помощью оборудования Carboxyderm S20-1C марки Tone Derm®. Группа (активная - контрольная карбокситерапия) будет направлена на применение карбокситерапии и отключение ЧЭНС. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера и развязка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Он будет использоваться для оценки интенсивности боли участников.
Эта шкала имеет 11 баллов от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Интенсивность боли будет измеряться в трех группах: группа A, группа B и группа C, где пациент будет количественно оценивать свою боль, просматривая правило, содержащее шкалу от 0 до 10.
Оценка этого параметра будет производиться устно, при этом пациент должен сообщать об интенсивности вашей боли при каждом уколе карбокситерапии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard E Liebano, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Carboxytherapy,TENS and pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .