- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02743403
Effekter av TENS i smerte under påføring av karboksyterapi hos pasienter med gynoid lipodystrofi
Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering i smerte under påføring av karboksyterapi hos pasienter med gynoid lipodystrofi: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurderingen og intervensjonen vil kun bli utført av forskeren, som har fysioterapiutdanning og ekspertise innen dermato-funksjonell fysioterapi med klinisk erfaring om 11 år, samt oppfyller alle forutsetninger som kreves for håndtering av karboksyterapi, ifølge dommen 293 av 16. juni 2012 Federal Council of Physical Therapy and Occupational Therapy (COFFITO). Pasienter vil bli sendt inn for vurdering og intervensjon én gang.
Vurderinger bør inneholde demografisk informasjon om deltakerne ved å stille spørsmål som alder, sivilstatus, utdanning og kontakt, livsstil, gynekologisk historie, operasjonshistorie, antropometriske målinger og fysisk inspeksjonsundersøkelse (vedlegg 3). Pasienter anbefales ikke å bruke smertestillende medisiner som smertestillende og betennelsesdempende midler innen 4 timer før fysioterapitimen. For fysisk undersøkelse vil evalueringer bli utført i stående stilling, med badedrakt, for å holde seteregionen med maksimal synlighet. Takstmannen vil inspisere den bilaterale seteregionen for å bekrefte den moderate alvorlighetsgraden av gynoid lipodystrofien, definert av alvorlighetsskalaen for gynoid lipodystrofi, med antall huddepresjoner (ND) i moderate mengder, ND≥ 5-9 depresjoner, iht. CSS-klassifisering.
For studien vil tre grupper deles inn: gruppe A (aktiv TENS + aktiv karboksyterapi), Y-gruppe (TENS placebo + aktiv karboksyterapi) og S (aktiv - kontroll karboksyterapi). Gruppe A (aktiv TENS + aktiv karboksyterapi) vil bli sendt til søknaden om TENS under påføring av karboksyterapi, begge knyttet. Y-gruppen (TENS placebo + aktiv karboksyterapi) vil bli underkastet søknad om karboksyterapi og TENS med lavdoseterapi. Gruppe S (aktiv - kontroll karboksyterapi) vil bli sendt til søknaden om karboksyterapi og utenfor TENS. Før starten av studien vil begge enhetene bli kalibrert. Gluteal som mottar intervensjonen vil bli definert ved loddtrekning.
Etter å ha tegnet gruppen og lateraliteten til seteregionen som mottar intervensjonen, vil bli markert med hvit blyant, fordypningene i huden med cellulitt og avgrensningen av området, fra følgende linjer: lateral linje vil ha som midtpunkt den større trochanter , hvor en vertikal linje vil bli trukket fra hoftekammen til sidekanten av glutealsporet; øverste linje vil bli tegnet en horisontal linje parallelt med gluteal groove, 4 cm under posterior superior iliac spine til den vertikale linjen trukket tidligere fra større trochanter bunnlinje vil bli tegnet en horisontal linje som avgrenser gluteal groove; den mediale enden av gluteal groove til den vertikale linjen trukket tidligere fra større trochanter; medial linje er avgrenset av anatomisk intergluteal spor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks < 18,5 til 29,9 kg/m²
- med vanlig menstruasjonssyklus
- uten tidligere erfaring med karboksyterapi og TENS
- med tilstedeværelse av moderat gynoid lipodystrofi i glutealregionen som klassifisering Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner;
- ammende mødre;
- kvinner med metabolske forstyrrelser og autoimmune sykdommer;
- som lider av hudlesjoner i seteregionen og som har gjennomgått kirurgiske inngrep i gluteus;
- tilstedeværelsen av ondartet eller godartet svulst;
- med metall- eller silikonimplantater;
- hjertesykdom og / eller bruk av pacemakere, hypoestesi eller anestesi i seteregionen;
- kvinner som har risiko for å få epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn bærbar TENS
Forsøkspersoner i denne studiearmen vil motta aktiv behandling. Den aktive TENS-enheten vil være Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, og bruken av karboksyterapi-enheten vil være Carboxyderm S20-1C-utstyr, Tone Derm®-merket. Observanden mottar begge enhetene samtidig. Parametrene til den aktive TENS er: frekvens (f) på 100 Hertz (Hz) oscillator hvert 0,5 sekund pulsvarighet (T) 200 mikrosekunder (mikrosiemens) og amplituden (I) vil bli justert på tidspunktet for påføring av karboksiterapia. Anvendelsen av karboksyterapi er realisert av et karboksy Derm S20-1C utstyr Derm®-merke, som bruker karbondioksid (CO2) medisinsk og ikke-giftig. Hvert stikk med en nål carboxiterapia vil 100ml / min og vil vare 1 minutt lang. Før hver punktering vil bli justert til intensiteten til TENS som følsomhet for motivet. |
Randomisering og hemmelig tildeling aktiv TENS (GI / n = 27)
Andre navn:
Randomisering og hemmelig tildeling placebo TENS (GII / n = 27)
Andre navn:
Randomisering og hemmelig allokering kontrollgruppe (CG / n = 27).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS- Neurodyn Portable TENS
Forsøkspersoner i denne studiegruppen vil motta placebobehandling. Placebo TENS-enheten vil være Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® og bruken av karboksyterapi-enheten vil være Carboxyderm S20-1C-utstyr, Tone Derm®-merket. Påføring av placebo-TENS vil bli gjort av samme enhet med aktiv TENS; men det brukes en enhet spesielt utviklet for denne studien. Enheten forblir aktiv bare i løpet av de første 30 sekundene av applikasjonen. Etter denne tiden vil strømamplituden gradvis avta i løpet av de neste 15 sekundene til den når null, og dermed avbryte emisjonen av elektrisk kraft til resten av påføringstiden. Displayet til placebo-TENS-enheten viser et lys hele tiden påføring, noe som indikerer at pasienten er aktiv. |
Randomisering og hemmelig tildeling aktiv TENS (GI / n = 27)
Andre navn:
Randomisering og hemmelig tildeling placebo TENS (GII / n = 27)
Andre navn:
Randomisering og hemmelig allokering kontrollgruppe (CG / n = 27).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Forsøkspersoner i denne studiegruppen mottar kun søknaden carboxiterapia gjennom Carboxyderm S20-1C utstyr, Tone Derm®-merket. Gruppen (aktiv - kontroll karboksyterapi) vil bli sendt til søknaden om karboksyterapi og utenfor TENS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling og oppløsning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten til deltakerne.
Denne skalaen har 11 poeng, som går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "verst tenkelig smerte".
Smerteintensiteten vil bli målt i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C, hvor pasienten vil kvantifisere smerten ved å se en regel som inneholder en skala fra 0 til 10.
Vurderingen av denne parameteren vil bli gjort muntlig, der pasienten skal rapportere intensiteten av smerten når du får hvert stikk med karboksyterapi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard E Liebano, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Carboxytherapy,TENS and pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .