Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TENS i smerte under påføring av karboksyterapi hos pasienter med gynoid lipodystrofi

1. mai 2017 oppdatert av: Adria Yared Sadala, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering i smerte under påføring av karboksyterapi hos pasienter med gynoid lipodystrofi: randomisert kontrollert forsøk

Prosjektet tar sikte på å sammenligne bruken av karboksiterapi (terapeutisk administrering av karbondioksid) med bruken av aktiv TENS og placebo-TENS ved å bruke VAS-skalaen som parameter. Terapien som ble brukt ble startet på 30-tallet, med kullsyreholdige vannbad, og er i det siste involvert i det terapeutiske arsenalet av en rekke sykdommer, både for behandling av sykdommer når for estetiske behandlinger, spesielt for gynoid lipodystrofi. Imidlertid presenterer terapien CO2 i klinisk praksis, begrensende faktorer for bruken, som smerte på injeksjonsstedet, små blåmerker eller svulster på grunn av flere punkteringer og følelse av crepitus. For å prøve å bekjempe disse "bivirkningene" som kan vare i opptil 30 minutter, ble TENS brukt for å finne ut om bruken av denne elektriske strømmen hjelper til med å forbedre ubehag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vurderingen og intervensjonen vil kun bli utført av forskeren, som har fysioterapiutdanning og ekspertise innen dermato-funksjonell fysioterapi med klinisk erfaring om 11 år, samt oppfyller alle forutsetninger som kreves for håndtering av karboksyterapi, ifølge dommen 293 av 16. juni 2012 Federal Council of Physical Therapy and Occupational Therapy (COFFITO). Pasienter vil bli sendt inn for vurdering og intervensjon én gang.

Vurderinger bør inneholde demografisk informasjon om deltakerne ved å stille spørsmål som alder, sivilstatus, utdanning og kontakt, livsstil, gynekologisk historie, operasjonshistorie, antropometriske målinger og fysisk inspeksjonsundersøkelse (vedlegg 3). Pasienter anbefales ikke å bruke smertestillende medisiner som smertestillende og betennelsesdempende midler innen 4 timer før fysioterapitimen. For fysisk undersøkelse vil evalueringer bli utført i stående stilling, med badedrakt, for å holde seteregionen med maksimal synlighet. Takstmannen vil inspisere den bilaterale seteregionen for å bekrefte den moderate alvorlighetsgraden av gynoid lipodystrofien, definert av alvorlighetsskalaen for gynoid lipodystrofi, med antall huddepresjoner (ND) i moderate mengder, ND≥ 5-9 depresjoner, iht. CSS-klassifisering.

For studien vil tre grupper deles inn: gruppe A (aktiv TENS + aktiv karboksyterapi), Y-gruppe (TENS placebo + aktiv karboksyterapi) og S (aktiv - kontroll karboksyterapi). Gruppe A (aktiv TENS + aktiv karboksyterapi) vil bli sendt til søknaden om TENS under påføring av karboksyterapi, begge knyttet. Y-gruppen (TENS placebo + aktiv karboksyterapi) vil bli underkastet søknad om karboksyterapi og TENS med lavdoseterapi. Gruppe S (aktiv - kontroll karboksyterapi) vil bli sendt til søknaden om karboksyterapi og utenfor TENS. Før starten av studien vil begge enhetene bli kalibrert. Gluteal som mottar intervensjonen vil bli definert ved loddtrekning.

Etter å ha tegnet gruppen og lateraliteten til seteregionen som mottar intervensjonen, vil bli markert med hvit blyant, fordypningene i huden med cellulitt og avgrensningen av området, fra følgende linjer: lateral linje vil ha som midtpunkt den større trochanter , hvor en vertikal linje vil bli trukket fra hoftekammen til sidekanten av glutealsporet; øverste linje vil bli tegnet en horisontal linje parallelt med gluteal groove, 4 cm under posterior superior iliac spine til den vertikale linjen trukket tidligere fra større trochanter bunnlinje vil bli tegnet en horisontal linje som avgrenser gluteal groove; den mediale enden av gluteal groove til den vertikale linjen trukket tidligere fra større trochanter; medial linje er avgrenset av anatomisk intergluteal spor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks < 18,5 til 29,9 kg/m²
  • med vanlig menstruasjonssyklus
  • uten tidligere erfaring med karboksyterapi og TENS
  • med tilstedeværelse av moderat gynoid lipodystrofi i glutealregionen som klassifisering Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner;
  • ammende mødre;
  • kvinner med metabolske forstyrrelser og autoimmune sykdommer;
  • som lider av hudlesjoner i seteregionen og som har gjennomgått kirurgiske inngrep i gluteus;
  • tilstedeværelsen av ondartet eller godartet svulst;
  • med metall- eller silikonimplantater;
  • hjertesykdom og / eller bruk av pacemakere, hypoestesi eller anestesi i seteregionen;
  • kvinner som har risiko for å få epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn bærbar TENS

Forsøkspersoner i denne studiearmen vil motta aktiv behandling. Den aktive TENS-enheten vil være Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, og bruken av karboksyterapi-enheten vil være Carboxyderm S20-1C-utstyr, Tone Derm®-merket.

Observanden mottar begge enhetene samtidig. Parametrene til den aktive TENS er: frekvens (f) på 100 Hertz (Hz) oscillator hvert 0,5 sekund pulsvarighet (T) 200 mikrosekunder (mikrosiemens) og amplituden (I) vil bli justert på tidspunktet for påføring av karboksiterapia.

Anvendelsen av karboksyterapi er realisert av et karboksy Derm S20-1C utstyr Derm®-merke, som bruker karbondioksid (CO2) medisinsk og ikke-giftig.

Hvert stikk med en nål carboxiterapia vil 100ml / min og vil vare 1 minutt lang.

Før hver punktering vil bli justert til intensiteten til TENS som følsomhet for motivet.

Randomisering og hemmelig tildeling aktiv TENS (GI / n = 27)
Andre navn:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisering og hemmelig tildeling placebo TENS (GII / n = 27)
Andre navn:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisering og hemmelig allokering kontrollgruppe (CG / n = 27).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS- Neurodyn Portable TENS

Forsøkspersoner i denne studiegruppen vil motta placebobehandling. Placebo TENS-enheten vil være Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® og bruken av karboksyterapi-enheten vil være Carboxyderm S20-1C-utstyr, Tone Derm®-merket.

Påføring av placebo-TENS vil bli gjort av samme enhet med aktiv TENS; men det brukes en enhet spesielt utviklet for denne studien. Enheten forblir aktiv bare i løpet av de første 30 sekundene av applikasjonen. Etter denne tiden vil strømamplituden gradvis avta i løpet av de neste 15 sekundene til den når null, og dermed avbryte emisjonen av elektrisk kraft til resten av påføringstiden. Displayet til placebo-TENS-enheten viser et lys hele tiden påføring, noe som indikerer at pasienten er aktiv.

Randomisering og hemmelig tildeling aktiv TENS (GI / n = 27)
Andre navn:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisering og hemmelig tildeling placebo TENS (GII / n = 27)
Andre navn:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisering og hemmelig allokering kontrollgruppe (CG / n = 27).
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll

Forsøkspersoner i denne studiegruppen mottar kun søknaden carboxiterapia gjennom Carboxyderm S20-1C utstyr, Tone Derm®-merket.

Gruppen (aktiv - kontroll karboksyterapi) vil bli sendt til søknaden om karboksyterapi og utenfor TENS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling og oppløsning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten til deltakerne. Denne skalaen har 11 poeng, som går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "verst tenkelig smerte". Smerteintensiteten vil bli målt i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C, hvor pasienten vil kvantifisere smerten ved å se en regel som inneholder en skala fra 0 til 10. Vurderingen av denne parameteren vil bli gjort muntlig, der pasienten skal rapportere intensiteten av smerten når du får hvert stikk med karboksyterapi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard E Liebano, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Carboxytherapy,TENS and pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere