Effetti della TENS nel dolore durante l'applicazione della carbossiterapia nei pazienti con lipodistrofia ginoide
Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel dolore durante l'applicazione della carbossiterapia in pazienti con lipodistrofia ginoide: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione e l'intervento saranno effettuati solo dal ricercatore, che ha formazione in fisioterapia ed esperienza in fisioterapia dermo-funzionale con esperienza clinica in 11 anni, oltre a soddisfare tutti i prerequisiti richiesti per la gestione della carbossiterapia, secondo la sentenza 293 del 16 giugno 2012 il Consiglio Federale di Fisioterapia e Terapia Occupazionale (COFFITO). I pazienti saranno sottoposti a valutazione e intervento una volta.
Le valutazioni dovrebbero contenere informazioni demografiche dei partecipanti ponendo domande quali età, stato civile, istruzione e contatto, stile di vita, anamnesi ginecologica, anamnesi chirurgica, misurazioni antropometriche ed esame di ispezione fisica (Allegato 3). Si raccomanda ai pazienti di non fare uso di alcun farmaco antidolorifico come antidolorifici e antinfiammatori, nelle 4 ore precedenti la seduta fisioterapica. Per l'esame obiettivo, le valutazioni saranno condotte in posizione eretta, con costume da bagno, mantenendo la regione glutea con la massima visibilità. Il perito ispezionerà la regione glutea bilaterale, per confermare il moderato grado di gravità della lipodistrofia ginoide, definito dalla scala di gravità della lipodistrofia ginoide, con il numero di depressioni cutanee (ND) in quantità moderata, ND≥ 5-9 depressioni, secondo Classificazione CSS.
Per lo studio saranno divisi tre gruppi: gruppo A (TENS attivo + Carbossiterapia attiva), gruppo Y (TENS placebo + Carbossiterapia attiva) e S (attivo - Carbossiterapia di controllo). Il gruppo A (TENS attiva + Carbossiterapia attiva) sarà sottoposto all'applicazione della TENS durante l'applicazione della Carbossiterapia, entrambe collegate. Il gruppo Y (TENS placebo + Carbossiterapia attiva) sarà sottoposto all'applicazione di Carbossiterapia e TENS con terapia a basso dosaggio. Il gruppo S (attivo - carbossiterapia di controllo) sarà sottoposto all'applicazione di Carbossiterapia e off TENS. Prima dell'inizio dello studio, entrambi i dispositivi saranno calibrati. I glutei che riceveranno l'intervento saranno definiti a sorte.
Dopo aver disegnato il gruppo e la lateralità della regione glutea che riceve l'intervento, verranno segnati con matita bianca, gli avvallamenti della pelle con cellulite e la delimitazione dell'area, dalle seguenti linee: la linea laterale avrà come punto medio il grande trocantere , dove verrà tracciata una linea verticale dalla cresta iliaca al bordo laterale del solco gluteo; linea superiore verrà tracciata una linea orizzontale parallela al solco gluteo, 4 cm sotto la spina iliaca posteriore superiore alla linea verticale tracciata precedentemente dal grande trocantere linea inferiore verrà tracciata una linea orizzontale che delimita il solco gluteo; l'estremità mediale del solco gluteo alla linea verticale tracciata precedentemente dal grande trocantere; la linea mediale è delimitata da una fessura anatomicamente interglutea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea < 18,5 a 29,9 kg/m²
- con ciclo mestruale regolare
- senza precedenti esperienze di carbossiterapia e TENS
- con presenza di moderata lipodistrofia ginoidea a livello della regione glutea secondo la classificazione Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS )
Criteri di esclusione:
- donne incinte;
- madri che allattano;
- donne con disordini metabolici e malattie autoimmuni;
- che soffrono di lesioni cutanee nella regione glutea e che hanno subito interventi chirurgici nel gluteo;
- la presenza di tumore maligno o benigno;
- con protesi in metallo o silicone;
- malattie cardiache e/o uso di pacemaker, ipoestesia o anestesia nella regione glutea;
- donne che hanno il rischio di presentare l'epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Neurodyn TENS portatile
I soggetti in questo braccio di studio riceveranno un trattamento attivo. Il dispositivo TENS attivo sarà Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® e l'applicazione del dispositivo di carbossiterapia sarà l'apparecchiatura Carboxyderm S20-1C, marchio Tone Derm®. Il soggetto riceve entrambi i dispositivi contemporaneamente. I parametri della TENS attiva sono: frequenza (f) di 100 Hertz (Hz) oscillatore ogni 0,5 secondi durata dell'impulso (T) 200 microsecondi (microsiemens) e l'ampiezza (I) verrà regolata al momento dell'applicazione della carbossiterapia. L'applicazione della Carbossiterapia è realizzata da un apparecchio carbossilico Derm S20-1C marchio Derm®, che utilizza anidride carbonica (CO2) medica e non tossica. Ogni puntura con un ago da carbossiterapia avrà una portata di 100ml/min e durerà 1 minuto. Prima di ogni puntura verrà regolata l'intensità della TENS come sensibilità del soggetto. |
Randomizzazione e Assegnazione segreta TENS attiva (GI/n=27)
Altri nomi:
Randomizzazione e Assegnazione segreta placebo TENS (GII/n=27)
Altri nomi:
Gruppo di controllo randomizzazione e allocazione segreta (CG/n = 27).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo TENS- Neurodyn Portable TENS
I soggetti in questo braccio di studio riceveranno un trattamento con placebo. Il dispositivo TENS placebo sarà Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® e l'applicazione del dispositivo di carbossiterapia sarà l'apparecchiatura Carboxyderm S20-1C, marchio Tone Derm®. L'applicazione della TENS placebo sarà effettuata dalla stessa unità della TENS attiva; tuttavia, viene utilizzato un dispositivo appositamente sviluppato per questo studio. Il dispositivo rimane attivo solo durante i primi 30 secondi di applicazione. Trascorso questo tempo, l'ampiezza della corrente diminuirà gradualmente nei successivi 15 secondi fino a raggiungere lo zero, interrompendo così l'emissione di energia elettrica per il resto del tempo di applicazione. Il display del dispositivo TENS placebo mostra una luce accesa per tutto il tempo dell'applicazione, indicando al paziente che il dispositivo è attivo. |
Randomizzazione e Assegnazione segreta TENS attiva (GI/n=27)
Altri nomi:
Randomizzazione e Assegnazione segreta placebo TENS (GII/n=27)
Altri nomi:
Gruppo di controllo randomizzazione e allocazione segreta (CG/n = 27).
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti in questo braccio di studio ricevono l'applicazione carbossiterapia solo attraverso l'apparecchiatura Carboxyderm S20-1C, marchio Tone Derm®. Il gruppo (attivo - Carbossiterapia di controllo) sarà sottoposto all'applicazione di Carbossiterapia e off TENS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura e epilogo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sarà utilizzato per valutare l'intensità del dolore dei partecipanti.
Questa scala ha 11 punti, che vanno da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 "peggior dolore immaginabile".
L'intensità del dolore sarà misurata in tre gruppi: Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C, dove il paziente quantificherà il proprio dolore visualizzando una regola contenente una scala da 0 a 10.
La valutazione di questo parametro sarà fatta verbalmente, in cui il paziente dovrà riferire l'intensità del suo dolore quando sta ricevendo ogni puntura di carbossiterapia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard E Liebano, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carboxytherapy,TENS and pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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