A TENS hatása a fájdalomra a karboxiterápia alkalmazása során gynoid lipodystrophiában szenvedő betegeknél
A transzkután elektromos idegstimuláció hatása a fájdalomra a karboxiterápia alkalmazása során gynoid lipodystrophiában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az értékelést és a beavatkozást csak az a kutató végezheti, aki fizikoterápiás képzettséggel és dermato-funkcionális fizioterápiás szakértelemmel rendelkezik, 11 éves klinikai tapasztalattal, valamint a 293-as ítélet szerint a karboxiterápia kezeléséhez szükséges összes előfeltételt teljesíti. A Fizikai és Foglalkozási Terápiák Szövetségi Tanácsa (COFFITO) 2012. június 16-i határozata. A betegek egy alkalommal kerülnek kiértékelésre és beavatkozásra.
Az értékelésnek tartalmaznia kell a résztvevők demográfiai adatait olyan kérdések feltevésével, mint az életkor, családi állapot, iskolai végzettség és kapcsolattartás, életmód, nőgyógyászati kórtörténet, műtéti előzmények, antropometriai mérések és fizikális vizsgálat (3. melléklet). A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a fizioterápiás kezelés előtt 4 órával ne használjanak semmilyen fájdalomcsillapító gyógyszert, például fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt. A fizikális vizsgálat során a kiértékelést álló helyzetben, fürdőruhában, a farizom maximális láthatóság mellett végezzük. Az értékelő megvizsgálja a bilaterális gluteális régiót, hogy megerősítse a gynoid lipodystrophia mérsékelt súlyosságát, amelyet a gynoid lipodystrophia súlyossági skálája határoz meg, a bőrdepressziók számával (ND) mérsékelt mennyiségben, ND≥ 5-9 depresszióval. CSS besorolás.
A vizsgálathoz három csoportot osztanak fel: A csoport (aktív TENS + aktív karboxiterápia), Y csoport (TENS placebo + aktív karboxiterápia) és S (aktív - kontroll karboxiterápia). Az A csoport (aktív TENS + aktív karboxiterápia) a karboxiterápia alkalmazása során kerül benyújtásra a TENS alkalmazására, mindkettő összekapcsolva. Az Y csoport (TENS placebo + aktív karboxiterápia) a karboxiterápia és a TENS alacsony dózisú terápia alkalmazására kerül. Az S csoport (aktív - kontroll karboxiterápia) a karboxiterápia és a TENS-en kívüli alkalmazásra kerül. A vizsgálat megkezdése előtt mindkét eszközt kalibrálják. A beavatkozásban részesülő farizmokat sorsolással határozzák meg.
A beavatkozást kapó gluteális régió csoportja és oldalirányú vonalai megrajzolása után fehér ceruzával jelöljük meg a bőr narancsbőrös bemélyedéseit és a terület lehatárolását az alábbi vonalakból: oldalsó vonal középpontja a nagyobb trochanter. , ahol függőleges vonal húzódik a csípőtarajtól a fari horony oldalsó széléig; a felső vonal egy vízszintes vonalat húz, amely párhuzamos a gluteális barázdával, 4 cm-rel a hátsó felső csípőgerinc alatt a korábban a nagyobb trochantertől húzott függőleges vonalig. a gluteális horony mediális vége a nagyobb trochantertől korábban húzott függőleges vonalig; a mediális vonalat anatómiailag intergluteális rés határolja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex < 18,5 és 29,9 kg/m²
- rendszeres menstruációs ciklus mellett
- karboxiterápiával és TENS-szel kapcsolatos előzetes tapasztalat nélkül
- mérsékelt gynoid lipodystrophiával a gluteális régióban a Hexsel Dal'Forno és Hexsel (CSS) osztályozása szerint
Kizárási kritériumok:
- terhes nők;
- szoptató anyák;
- anyagcserezavarban és autoimmun betegségben szenvedő nők;
- akik bőrelváltozásokban szenvednek a gluteális régióban, és akiknél műtéti beavatkozáson estek át a gluteusban;
- rosszindulatú vagy jóindulatú daganatok jelenléte;
- fém vagy szilikon implantátumokkal;
- szívbetegség és/vagy pacemakerek használata, hypoesthesia vagy érzéstelenítés a gluteális régióban;
- nők, akiknél fennáll az epilepszia kialakulásának kockázata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn hordozható TENS
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó alanyok aktív kezelésben részesülnek. Az aktív TENS eszköz a Neurodyn Portable TENS az IBRAMED®, a karboxiterápiás eszköz pedig a Carboxyderm S20-1C berendezés, Tone Derm® márka. Az alany mindkét eszközt egyszerre kapja. Az aktív TENS paraméterei a következők: 100 Hertz (Hz) oszcillátor frekvenciája (f) 0,5 másodpercenként impulzus időtartama (T) 200 mikroszekundum (mikrosiemens) és az amplitúdó (I) a karboxiterápia alkalmazásakor kerül beállításra. A karboxiterápia alkalmazását a Carboxy Derm S20-1C berendezés Derm® jelzéssel valósítja meg, amely szén-dioxidot (CO2) használ orvosi és nem toxikus. Minden szúrás tűvel, karboxiterápia 100 ml/perc lesz, és 1 percig tart. Minden szúrás előtt a TENS intenzitása a téma érzékenysége szerint lesz beállítva. |
Randomizálás és titkos kiosztás aktív TENS (GI / n = 27)
Más nevek:
Randomizálás és titkos kiosztás placebo TENS (GII / n = 27)
Más nevek:
Randomizálás és titkos Allokációs kontrollcsoport (CG / n = 27).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS- Neurodyn hordozható TENS
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó alanyok placebo-kezelést kapnak. A placebo TENS eszköz a Neurodyn Portable TENS az IBRAMED®, a karboxiterápiás eszköz pedig a Carboxyderm S20-1C berendezés, Tone Derm® márka. A placebo TENS alkalmazását ugyanaz az aktív TENS egység fogja végrehajtani; azonban egy speciálisan ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett eszközt használnak. A készülék csak az alkalmazás első 30 másodpercében marad aktív. Ezen idő után az áram amplitúdója fokozatosan csökken a következő 15 másodpercben, amíg el nem éri a nullát, ezáltal megszakítja az elektromos teljesítmény kibocsátását az alkalmazási idő hátralévő részében. A placebo TENS készülék kijelzőjén az alkalmazás teljes ideje alatt világít a lámpa, jelezve a páciensnek, hogy az eszköz aktív. |
Randomizálás és titkos kiosztás aktív TENS (GI / n = 27)
Más nevek:
Randomizálás és titkos kiosztás placebo TENS (GII / n = 27)
Más nevek:
Randomizálás és titkos Allokációs kontrollcsoport (CG / n = 27).
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ebben a vizsgálati ágban szereplő alanyok csak a Carboxyderm S20-1C berendezésen, a Tone Derm® márkán keresztül kapják meg a karboxiterápiát. A csoport (aktív - kontroll karboxiterápia) a karboxiterápia és a TENS-en kívüli alkalmazásra kerül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méret és végkifejlet
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevők fájdalom intenzitásának felmérésére használják.
Ez a skála 11 pontból áll, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A fájdalom intenzitását három csoportban mérik: A csoportban, B csoportban és C csoportban, ahol a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálát tartalmazó szabály alapján számszerűsíti fájdalmát.
Ennek a paraméternek az értékelése szóban történik, amelyben a páciensnek be kell jelentenie a fájdalom intenzitását, amikor Ön minden egyes karboxiterápiás szúrást kap.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard E Liebano, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Carboxytherapy,TENS and pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .