Efeitos da TENS na Dor Durante a Aplicação de Carboxiterapia em Pacientes com Lipodistrofia Ginóide
Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Dor Durante a Aplicação de Carboxiterapia em Pacientes com Lipodistrofia Ginóide: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação e intervenção serão realizadas apenas pela pesquisadora, que possui formação fisioterapêutica e especialização em fisioterapia dermatofuncional com experiência clínica em 11 anos, além de preencher todos os pré-requisitos exigidos para o manejo da carboxiterapia, conforme acórdão 293 de 16 de junho de 2012 o Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional (COFFITO). Os pacientes serão submetidos à avaliação e intervenção uma única vez.
As avaliações devem conter informações demográficas das participantes por meio de perguntas como idade, estado civil, escolaridade e contato, estilo de vida, história ginecológica, história cirúrgica, medidas antropométricas e exame de inspeção física (Anexo 3). Os pacientes são orientados a não fazer uso de qualquer medicamento para alívio da dor, como analgésicos e anti-inflamatórios, nas 4 horas anteriores à sessão de fisioterapia. Para o exame físico, as avaliações serão realizadas na posição ortostática, com traje de banho, mantendo a região glútea com máxima visibilidade. O avaliador inspecionará a região glútea bilateral, para confirmar o grau moderado de gravidade da lipodistrofia ginóide, definido pela escala de gravidade da lipodistrofia ginóide, com o número de depressões cutâneas (ND) em quantidade moderada, ND≥ 5-9 depressões, conforme Classificação CSS.
Para o estudo, serão divididos três grupos: grupo A (TENS ativa + Carboxiterapia ativa), grupo Y (TENS placebo + Carboxiterapia ativa) e S (Carboxiterapia ativa - controle). O Grupo A (TENS ativa + Carboxiterapia ativa) será submetido à aplicação da TENS durante a aplicação da Carboxiterapia, ambas associadas. O grupo Y (TENS placebo + Carboxiterapia ativa) será submetido à aplicação de Carboxiterapia e TENS com terapia de baixa dose. O grupo S (Carboxiterapia ativa - controle) será submetido à aplicação de Carboxiterapia e off TENS. Antes do início do estudo, ambos os dispositivos serão calibrados. Os glúteos que receberem a intervenção serão definidos por sorteio.
Após traçado o grupo e lateralidade da região glútea que receberá a intervenção, serão marcados com lápis branco, as depressões da pele com celulite e a delimitação da área, a partir das seguintes linhas: linha lateral terá como ponto médio o trocânter maior , onde será traçada uma linha vertical desde a crista ilíaca até a borda lateral do sulco glúteo; linha superior será traçada uma linha horizontal paralela ao sulco glúteo, 4 cm abaixo da espinha ilíaca póstero-superior à linha vertical traçada anteriormente a partir do trocanter maior linha inferior será traçada uma linha horizontal delimitando o sulco glúteo; a extremidade medial do sulco glúteo à linha vertical traçada anteriormente a partir do trocânter maior; a linha medial é delimitada anatomicamente pela fenda interglútea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal < 18,5 a 29,9 kg/m²
- com ciclo menstrual regular
- sem experiência anterior com carboxiterapia e TENS
- com presença de lipodistrofia ginoide moderada em região glútea conforme classificação Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS )
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas;
- mães que amamentam;
- mulheres com distúrbios metabólicos e doenças autoimunes;
- que sejam portadores de lesões cutâneas na região glútea e que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos em glúteos;
- a presença de tumor maligno ou benigno;
- com implantes de metal ou silicone;
- cardiopatia e/ou uso de marca-passo, hipoestesia ou anestesia na região glútea;
- mulheres com risco de apresentar epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn Portable TENS
Os indivíduos neste braço de estudo receberão tratamento ativo. O aparelho de TENS ativo será o Neurodyn Portable TENS da IBRAMED® e o aparelho de aplicação de carboxiterapia será o equipamento Carboxyderm S20-1C, marca Tone Derm®. O sujeito recebe ambos os dispositivos ao mesmo tempo. Os parâmetros da TENS ativa são: frequência (f) de 100 Hertz (Hz) oscilador a cada 0,5 segundos duração do pulso (T) 200 microssegundos (microsiemens) e a amplitude (I) será ajustada no momento da aplicação da carboxiterapia. A aplicação da Carboxiterapia é realizada por um equipamento carboxi Derm S20-1C marca Derm®, que utiliza dióxido de carbono (CO2) medicinal e não tóxico. Cada picada com uma agulha de carboxiterapia terá 100ml/min e terá duração de 1 minuto. Antes de cada punção será ajustada a intensidade de TENS conforme sensibilidade do sujeito. |
Randomização e alocação secreta TENS ativa (GI/n = 27)
Outros nomes:
Randomização e alocação secreta placebo TENS (GII / n = 27)
Outros nomes:
Randomização e grupo de controle de alocação secreta (GC / n = 27).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS - Neurodyn Portable TENS
Os indivíduos neste braço de estudo receberão tratamento com placebo. O aparelho de TENS placebo será o Neurodyn Portable TENS da IBRAMED® e a aplicação do aparelho de carboxiterapia será o equipamento Carboxyderm S20-1C, marca Tone Derm®. A aplicação da TENS placebo será feita pela mesma unidade da TENS ativa; no entanto, é utilizado um dispositivo especialmente desenvolvido para este estudo. O aparelho permanece ativo apenas durante os primeiros 30 segundos de aplicação. Após esse tempo, a amplitude da corrente diminuirá gradativamente nos próximos 15 segundos até chegar a zero, interrompendo assim a emissão de energia elétrica pelo restante do tempo de aplicação. O display do aparelho placebo TENS fica com uma luz acesa o tempo todo da aplicação, indicando ao paciente que o aparelho está ativo. |
Randomização e alocação secreta TENS ativa (GI/n = 27)
Outros nomes:
Randomização e alocação secreta placebo TENS (GII / n = 27)
Outros nomes:
Randomização e grupo de controle de alocação secreta (GC / n = 27).
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os sujeitos deste braço de estudo recebem apenas a aplicação de carboxiterapia através do equipamento Carboxyderm S20-1C, marca Tone Derm®. O grupo (Carboxiterapia ativa - controle) será submetido à aplicação de Carboxiterapia e off TENS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida e desenlace
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será utilizado para avaliar a intensidade da dor dos participantes.
Essa escala possui 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 é “sem dor” e 10 “pior dor imaginável”.
A intensidade da dor será mensurada em três grupos: Grupo A, Grupo B e Grupo C, onde o paciente quantificará sua dor visualizando uma regra contendo uma escala de 0 a 10.
A avaliação deste parâmetro será feita verbalmente, na qual o paciente deverá relatar a intensidade de sua dor quando estiver recebendo cada picada de carboxiterapia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard E Liebano, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Carboxytherapy,TENS and pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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