- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02743403
Effets de la TENS sur la douleur lors de l'application de la carboxythérapie chez les patients atteints de lipodystrophie gynoïde
Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la douleur lors de l'application de la carboxythérapie chez les patients atteints de lipodystrophie gynoïde : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation et l'intervention seront effectuées uniquement par le chercheur, qui possède une formation en physiothérapie et une expertise en physiothérapie dermato-fonctionnelle avec une expérience clinique de 11 ans, ainsi que remplissant toutes les conditions préalables requises pour la gestion de la carboxythérapie, selon le jugement 293 du 16 juin 2012 le Conseil fédéral de kinésithérapie et d'ergothérapie (COFFITO). Les patients seront soumis une fois pour évaluation et intervention.
Les évaluations doivent contenir des informations démographiques sur les participants en posant des questions telles que l'âge, l'état civil, l'éducation et les contacts, le mode de vie, les antécédents gynécologiques, les antécédents chirurgicaux, les mesures anthropométriques et l'examen physique (annexe 3). Il est conseillé aux patients de ne pas utiliser de médicaments pour soulager la douleur tels que les analgésiques et les anti-inflammatoires, dans les 4 heures précédant la séance de physiothérapie. Pour l'examen physique, les évaluations seront effectuées en position debout, en maillot de bain, en gardant la région fessière avec une visibilité maximale. L'expert inspectera la région fessière bilatérale, pour confirmer le degré de gravité modéré de la lipodystrophie gynoïde, défini par l'échelle de gravité de la lipodystrophie gynoïde, avec le nombre de dépressions cutanées (ND) en quantité modérée, ND≥ 5-9 dépressions, selon Classement CSS.
Pour l'étude, trois groupes seront divisés : groupe A (TENS actif + Carboxythérapie active), groupe Y (TENS placebo + Carboxythérapie active) et S (actif - Carboxythérapie contrôle). Le groupe A (TENS actif + Carboxythérapie active) sera soumis à l'application du TENS lors de l'application de la Carboxythérapie, les deux liés. Le groupe Y (placebo TENS + carboxythérapie active) sera soumis à l'application de la carboxythérapie et de la TENS avec thérapie à faible dose. Le groupe S (actif - contrôle Carboxythérapie) sera soumis à l'application de Carboxythérapie et hors TENS. Avant le début de l'étude, les deux appareils seront calibrés. Les fessiers qui recevront l'intervention seront définis par tirage au sort.
Après avoir dessiné le groupe et la latéralité de la région fessière qui reçoit l'intervention, seront marqués au crayon blanc, les dépressions de la peau avec cellulite et la délimitation de la zone, à partir des lignes suivantes : la ligne latérale aura comme point médian le grand trochanter , où une ligne verticale sera tracée de la crête iliaque au bord latéral du sillon fessier ; la ligne du haut sera tracée une ligne horizontale parallèle au sillon fessier, à 4 cm sous l'épine iliaque postérieure supérieure à la ligne verticale tracée précédemment à partir du grand trochanter la ligne du bas sera tracée une ligne horizontale délimitant le sillon fessier ; l'extrémité médiale du sillon fessier à la ligne verticale tirée précédemment du grand trochanter ; la ligne médiale est délimitée par une fente anatomiquement interfessière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle < 18,5 à 29,9 kg/m²
- avec un cycle menstruel régulier
- sans expérience préalable avec la carboxythérapie et le TENS
- avec la présence d'une lipodystrophie gynoïde modérée au niveau de la région fessière selon la classification Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes;
- mères allaitantes;
- les femmes atteintes de troubles métaboliques et de maladies auto-immunes ;
- qui souffrent de lésions cutanées dans la région fessière et qui ont subi des interventions chirurgicales dans le fessier ;
- la présence d'une tumeur maligne ou bénigne ;
- avec des implants en métal ou en silicone;
- maladie cardiaque et/ou utilisation de stimulateurs cardiaques, hypoesthésie ou anesthésie dans la région fessière ;
- femmes à risque de présenter une épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TENS Portable Neurodyn
Les sujets de ce groupe d'étude recevront un traitement actif. L'appareil TENS actif sera Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® et l'application de l'appareil de carboxythérapie sera l'équipement Carboxyderm S20-1C, marque Tone Derm®. Le sujet reçoit les deux appareils en même temps. Les paramètres du TENS actif sont : fréquence (f) de 100 Hertz (Hz) oscillateur toutes les 0,5 secondes durée d'impulsion (T) 200 microsecondes (microsiemens) et l'amplitude (I) sera ajustée au moment de l'application de la carboxiterapia. L'application de la Carboxythérapie est réalisée par un équipement carboxy Derm S20-1C de la marque Derm®, qui utilise du dioxyde de carbone (CO2) médical et non toxique. Chaque piqûre avec une aiguille carboxiterapia sera de 100ml/min et durera 1 minute. Avant chaque ponction sera ajustée à l'intensité du TENS selon la sensibilité du sujet. |
Randomisation et Allocation secrète TENS actif (GI/n=27)
Autres noms:
Randomisation et Allocation secrète TENS placebo (GII/n=27)
Autres noms:
Groupe témoin de randomisation et d'allocation secrète (CG / n = 27).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS - Neurodyn Portable TENS
Les sujets de ce groupe d'étude recevront un traitement placebo. L'appareil TENS placebo sera Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® et l'application de l'appareil de carboxythérapie sera l'équipement Carboxyderm S20-1C, marque Tone Derm®. L'application de TENS placebo se fera par la même unité de TENS actif ; cependant, il est utilisé un appareil spécialement développé pour cette étude. L'appareil reste actif uniquement pendant les 30 premières secondes d'application. Après ce temps, l'amplitude du courant diminuera progressivement au cours des 15 secondes suivantes jusqu'à ce qu'elle atteigne zéro, interrompant ainsi l'émission d'énergie électrique jusqu'au reste du temps d'application. L'écran de l'appareil TENS placebo affiche une lumière allumée tout le temps de l'application, indiquant au patient que l'appareil est actif. |
Randomisation et Allocation secrète TENS actif (GI/n=27)
Autres noms:
Randomisation et Allocation secrète TENS placebo (GII/n=27)
Autres noms:
Groupe témoin de randomisation et d'allocation secrète (CG / n = 27).
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets de ce bras d'étude reçoivent uniquement l'application carboxiterapia via l'équipement Carboxyderm S20-1C, marque Tone Derm®. Le groupe (actif - contrôle Carboxythérapie) sera soumis à l'application de Carboxythérapie et hors TENS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure et dénouement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il sera utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur des participants.
Cette échelle comporte 11 points, allant de 0 à 10, où 0 signifie « pas de douleur » et 10 « pire douleur imaginable ».
L'intensité de la douleur sera mesurée en trois groupes : Groupe A, Groupe B et Groupe C, où le patient quantifiera sa douleur en visualisant une règle contenant une échelle de 0 à 10.
L'évaluation de ce paramètre se fera verbalement, dans laquelle le patient devra rapporter l'intensité de votre douleur à chaque piqûre de carboxythérapie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard E Liebano, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Carboxytherapy,TENS and pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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