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Effets de la TENS sur la douleur lors de l'application de la carboxythérapie chez les patients atteints de lipodystrophie gynoïde

1 mai 2017 mis à jour par: Adria Yared Sadala, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la douleur lors de l'application de la carboxythérapie chez les patients atteints de lipodystrophie gynoïde : essai contrôlé randomisé

Le projet vise à comparer l'utilisation de la carboxiterapia (administration thérapeutique de dioxyde de carbone) avec l'utilisation de TENS actif et de TENS placebo en utilisant l'échelle VAS comme paramètre. La thérapie utilisée a débuté dans les années 30, avec des bains d'eau gazéifiée, et, dernièrement, est entrée dans l'arsenal thérapeutique de nombreuses maladies, tant pour le traitement des maladies que pour les traitements esthétiques, notamment pour la lipodystrophie gynoïde. Cependant, la thérapie présente du CO2 en pratique clinique, facteurs limitant son utilisation, tels que douleur au site d'injection, petites ecchymoses ou zébrures dues à plusieurs piqûres et sensation de crépitation. Pour tenter de lutter contre ces « effets secondaires » qui peuvent durer jusqu'à 30 minutes, le TENS a été utilisé afin de déterminer si l'utilisation de ce courant électrique aide à améliorer l'inconfort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation et l'intervention seront effectuées uniquement par le chercheur, qui possède une formation en physiothérapie et une expertise en physiothérapie dermato-fonctionnelle avec une expérience clinique de 11 ans, ainsi que remplissant toutes les conditions préalables requises pour la gestion de la carboxythérapie, selon le jugement 293 du 16 juin 2012 le Conseil fédéral de kinésithérapie et d'ergothérapie (COFFITO). Les patients seront soumis une fois pour évaluation et intervention.

Les évaluations doivent contenir des informations démographiques sur les participants en posant des questions telles que l'âge, l'état civil, l'éducation et les contacts, le mode de vie, les antécédents gynécologiques, les antécédents chirurgicaux, les mesures anthropométriques et l'examen physique (annexe 3). Il est conseillé aux patients de ne pas utiliser de médicaments pour soulager la douleur tels que les analgésiques et les anti-inflammatoires, dans les 4 heures précédant la séance de physiothérapie. Pour l'examen physique, les évaluations seront effectuées en position debout, en maillot de bain, en gardant la région fessière avec une visibilité maximale. L'expert inspectera la région fessière bilatérale, pour confirmer le degré de gravité modéré de la lipodystrophie gynoïde, défini par l'échelle de gravité de la lipodystrophie gynoïde, avec le nombre de dépressions cutanées (ND) en quantité modérée, ND≥ 5-9 dépressions, selon Classement CSS.

Pour l'étude, trois groupes seront divisés : groupe A (TENS actif + Carboxythérapie active), groupe Y (TENS placebo + Carboxythérapie active) et S (actif - Carboxythérapie contrôle). Le groupe A (TENS actif + Carboxythérapie active) sera soumis à l'application du TENS lors de l'application de la Carboxythérapie, les deux liés. Le groupe Y (placebo TENS + carboxythérapie active) sera soumis à l'application de la carboxythérapie et de la TENS avec thérapie à faible dose. Le groupe S (actif - contrôle Carboxythérapie) sera soumis à l'application de Carboxythérapie et hors TENS. Avant le début de l'étude, les deux appareils seront calibrés. Les fessiers qui recevront l'intervention seront définis par tirage au sort.

Après avoir dessiné le groupe et la latéralité de la région fessière qui reçoit l'intervention, seront marqués au crayon blanc, les dépressions de la peau avec cellulite et la délimitation de la zone, à partir des lignes suivantes : la ligne latérale aura comme point médian le grand trochanter , où une ligne verticale sera tracée de la crête iliaque au bord latéral du sillon fessier ; la ligne du haut sera tracée une ligne horizontale parallèle au sillon fessier, à 4 cm sous l'épine iliaque postérieure supérieure à la ligne verticale tracée précédemment à partir du grand trochanter la ligne du bas sera tracée une ligne horizontale délimitant le sillon fessier ; l'extrémité médiale du sillon fessier à la ligne verticale tirée précédemment du grand trochanter ; la ligne médiale est délimitée par une fente anatomiquement interfessière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle < 18,5 à 29,9 kg/m²
  • avec un cycle menstruel régulier
  • sans expérience préalable avec la carboxythérapie et le TENS
  • avec la présence d'une lipodystrophie gynoïde modérée au niveau de la région fessière selon la classification Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes;
  • mères allaitantes;
  • les femmes atteintes de troubles métaboliques et de maladies auto-immunes ;
  • qui souffrent de lésions cutanées dans la région fessière et qui ont subi des interventions chirurgicales dans le fessier ;
  • la présence d'une tumeur maligne ou bénigne ;
  • avec des implants en métal ou en silicone;
  • maladie cardiaque et/ou utilisation de stimulateurs cardiaques, hypoesthésie ou anesthésie dans la région fessière ;
  • femmes à risque de présenter une épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TENS Portable Neurodyn

Les sujets de ce groupe d'étude recevront un traitement actif. L'appareil TENS actif sera Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® et l'application de l'appareil de carboxythérapie sera l'équipement Carboxyderm S20-1C, marque Tone Derm®.

Le sujet reçoit les deux appareils en même temps. Les paramètres du TENS actif sont : fréquence (f) de 100 Hertz (Hz) oscillateur toutes les 0,5 secondes durée d'impulsion (T) 200 microsecondes (microsiemens) et l'amplitude (I) sera ajustée au moment de l'application de la carboxiterapia.

L'application de la Carboxythérapie est réalisée par un équipement carboxy Derm S20-1C de la marque Derm®, qui utilise du dioxyde de carbone (CO2) médical et non toxique.

Chaque piqûre avec une aiguille carboxiterapia sera de 100ml/min et durera 1 minute.

Avant chaque ponction sera ajustée à l'intensité du TENS selon la sensibilité du sujet.

Randomisation et Allocation secrète TENS actif (GI/n=27)
Autres noms:
  • Carboxyderme S20-1C
Randomisation et Allocation secrète TENS placebo (GII/n=27)
Autres noms:
  • Carboxyderme S20-1C
Groupe témoin de randomisation et d'allocation secrète (CG / n = 27).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS - Neurodyn Portable TENS

Les sujets de ce groupe d'étude recevront un traitement placebo. L'appareil TENS placebo sera Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® et l'application de l'appareil de carboxythérapie sera l'équipement Carboxyderm S20-1C, marque Tone Derm®.

L'application de TENS placebo se fera par la même unité de TENS actif ; cependant, il est utilisé un appareil spécialement développé pour cette étude. L'appareil reste actif uniquement pendant les 30 premières secondes d'application. Après ce temps, l'amplitude du courant diminuera progressivement au cours des 15 secondes suivantes jusqu'à ce qu'elle atteigne zéro, interrompant ainsi l'émission d'énergie électrique jusqu'au reste du temps d'application. L'écran de l'appareil TENS placebo affiche une lumière allumée tout le temps de l'application, indiquant au patient que l'appareil est actif.

Randomisation et Allocation secrète TENS actif (GI/n=27)
Autres noms:
  • Carboxyderme S20-1C
Randomisation et Allocation secrète TENS placebo (GII/n=27)
Autres noms:
  • Carboxyderme S20-1C
Groupe témoin de randomisation et d'allocation secrète (CG / n = 27).
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle

Les sujets de ce bras d'étude reçoivent uniquement l'application carboxiterapia via l'équipement Carboxyderm S20-1C, marque Tone Derm®.

Le groupe (actif - contrôle Carboxythérapie) sera soumis à l'application de Carboxythérapie et hors TENS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure et dénouement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il sera utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur des participants. Cette échelle comporte 11 points, allant de 0 à 10, où 0 signifie « pas de douleur » et 10 « pire douleur imaginable ». L'intensité de la douleur sera mesurée en trois groupes : Groupe A, Groupe B et Groupe C, où le patient quantifiera sa douleur en visualisant une règle contenant une échelle de 0 à 10. L'évaluation de ce paramètre se fera verbalement, dans laquelle le patient devra rapporter l'intensité de votre douleur à chaque piqûre de carboxythérapie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard E Liebano, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Carboxytherapy,TENS and pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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