Auswirkungen von TENS bei Schmerzen während der Anwendung der Carboxytherapie bei Patienten mit gynoider Lipodystrophie
Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Schmerzen während der Anwendung der Carboxytherapie bei Patienten mit gynoider Lipodystrophie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung und Intervention wird nur von dem Forscher durchgeführt, der über eine physiotherapeutische Ausbildung und Fachkenntnisse in dermatofunktioneller Physiotherapie mit klinischer Erfahrung in 11 Jahren verfügt und alle Voraussetzungen erfüllt, die für die Verwaltung der Carboxytherapie gemäß Urteil 293 erforderlich sind vom 16. Juni 2012 der Bundesrat für Physiotherapie und Ergotherapie (COFFITO). Die Patienten werden einmalig zur Beurteilung und Intervention eingereicht.
Die Bewertungen sollten demografische Informationen der Teilnehmer enthalten, indem Fragen wie Alter, Familienstand, Bildung und Kontakte, Lebensstil, gynäkologische Vorgeschichte, chirurgische Vorgeschichte, anthropometrische Messungen und körperliche Untersuchung gestellt werden (Anhang 3). Den Patienten wird empfohlen, innerhalb von 4 Stunden vor der Physiotherapiesitzung keine Medikamente zur Schmerzlinderung wie Schmerzmittel und Entzündungshemmer einzunehmen. Bei der körperlichen Untersuchung werden die Untersuchungen im Stehen mit Badeanzug durchgeführt, wobei die Gesäßregion maximal sichtbar bleibt. Der Gutachter wird die bilaterale Gesäßregion untersuchen, um den mäßigen Schweregrad der gynoiden Lipodystrophie, definiert durch die Schweregradskala der gynoiden Lipodystrophie, mit der Anzahl der Hautvertiefungen (ND) in mittlerer Menge, ND ≥ 5-9 Vertiefungen, zu bestätigen CSS-Klassifizierung.
Für die Studie werden drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (aktives TENS + aktive Carboxytherapie), Y-Gruppe (TENS-Placebo + aktive Carboxytherapie) und S (aktiv – Kontroll-Carboxytherapie). Gruppe A (aktives TENS + aktive Carboxytherapie) wird während der Anwendung der Carboxytherapie der Anwendung von TENS unterzogen, beides gekoppelt. Die Y-Gruppe (TENS-Placebo + aktive Carboxytherapie) wird der Anwendung von Carboxytherapie und TENS mit Niedrigdosistherapie unterzogen. Die Gruppe S (aktive - Kontroll-Carboxytherapie) wird der Anwendung der Carboxytherapie unterzogen und TENS ausgeschaltet. Vor Studienbeginn werden beide Geräte kalibriert. Die Gesäßmuskulatur, die den Eingriff erhält, wird per Los bestimmt.
Nach dem Zeichnen der Gruppe und Lateralität der Glutealregion, die den Eingriff erhalten, werden mit einem weißen Stift die Vertiefungen der Haut mit Cellulite und die Abgrenzung des Bereichs von den folgenden Linien markiert: Die laterale Linie hat als Mittelpunkt den Trochanter major , wo eine vertikale Linie vom Beckenkamm zum seitlichen Rand der Gesäßfurche gezogen wird; obere Linie wird eine horizontale Linie parallel zur Glutealfurche gezogen, 4 cm unterhalb der Spina iliaca posterior superior zu der zuvor gezogenen vertikalen Linie vom Trochanter major. untere Linie wird eine horizontale Linie gezogen, die die Glutealfurche begrenzt; das mediale Ende der Gesäßfurche bis zur zuvor gezogenen vertikalen Linie vom Trochanter major; Die mediale Linie wird durch einen anatomisch interglutealen Schlitz begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index < 18,5 bis 29,9 kg/m²
- mit regelmäßigem Menstruationszyklus
- ohne vorherige Erfahrung mit Carboxytherapie und TENS
- mit dem Vorhandensein einer mäßigen gynoiden Lipodystrophie in der Gesäßregion als Klassifikation Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau;
- stillende Mutter;
- Frauen mit Stoffwechselstörungen und Autoimmunerkrankungen;
- die an Hautläsionen im Gesäßbereich leiden und die sich chirurgischen Eingriffen am Gesäß unterzogen haben;
- das Vorhandensein eines bösartigen oder gutartigen Tumors;
- mit Metall- oder Silikonimplantaten;
- Herzerkrankungen und / oder Verwendung von Herzschrittmachern, Hypästhesie oder Anästhesie in der Gesäßregion;
- Frauen, bei denen das Risiko einer Epilepsie besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn Portable TENS
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten eine aktive Behandlung. Das aktive TENS-Gerät wird Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® sein, und die Anwendung des Carboxytherapie-Geräts wird das Carboxyderm S20-1C-Gerät der Marke Tone Derm® sein. Die Testperson empfängt beide Geräte gleichzeitig. Die Parameter des aktiven TENS sind: Frequenz (f) von 100 Hertz (Hz) Oszillator alle 0,5 Sekunden Impulsdauer (T) 200 Mikrosekunden (Mikrosiemens) und die Amplitude (I) werden zum Zeitpunkt der Anwendung der Carboxiterapia angepasst. Die Anwendung der Carboxytherapie wird durch ein Derm S20-1C Carboxy-Gerät der Marke Derm® realisiert, das Kohlendioxid (CO2) verwendet, das medizinisch und ungiftig ist. Jeder Stich mit einer Nadel Carboxiterapia wird 100 ml / min und dauert 1 Minute lang. Vor jeder Punktion wird die Intensität von TENS als Empfindlichkeit des Probanden angepasst. |
Randomisierung und geheime Zuordnung aktiv TENS (GI/n=27)
Andere Namen:
Randomisierung und geheime Zuteilung Placebo TENS (GII/n=27)
Andere Namen:
Kontrollgruppe Randomisierung und geheime Zuteilung (CG/n = 27).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS – Neurodyn Portable TENS
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten eine Placebo-Behandlung. Das Placebo-TENS-Gerät wird Neurodyn Portable TENS the IBRAMED® sein, und die Anwendung des Carboxytherapie-Geräts wird das Carboxyderm S20-1C-Gerät der Marke Tone Derm® sein. Die Anwendung von Placebo-TENS erfolgt durch die gleiche Einheit von aktivem TENS; es wird jedoch ein speziell für diese Studie entwickeltes Gerät verwendet. Das Gerät bleibt nur während der ersten 30 Sekunden der Anwendung aktiv. Nach dieser Zeit nimmt die Stromamplitude während der nächsten 15 Sekunden allmählich ab, bis sie Null erreicht, wodurch die Emission elektrischer Leistung für den Rest der Anwendungszeit unterbrochen wird. Auf dem Display des Placebo-TENS-Geräts leuchtet während der gesamten Anwendung ein Licht, was dem Patienten anzeigt, dass das Gerät aktiv ist. |
Randomisierung und geheime Zuordnung aktiv TENS (GI/n=27)
Andere Namen:
Randomisierung und geheime Zuteilung Placebo TENS (GII/n=27)
Andere Namen:
Kontrollgruppe Randomisierung und geheime Zuteilung (CG/n = 27).
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden in diesem Studienarm erhalten nur die Anwendung Carboxiterapia über Carboxyderm S20-1C-Geräte, Marke Tone Derm®. Die Gruppe (Aktiv - Kontroll-Carboxytherapie) wird der Anwendung der Carboxytherapie unterzogen und TENS abgeschaltet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung und Auflösung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es wird verwendet, um die Schmerzintensität der Teilnehmer zu beurteilen.
Diese Skala hat 11 Punkte, die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Die Schmerzintensität wird in drei Gruppen gemessen: Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C, wobei der Patient seine Schmerzen anhand einer Regel mit einer Skala von 0 bis 10 quantifiziert.
Die Beurteilung dieses Parameters erfolgt mündlich, wobei der Patient die Intensität Ihrer Schmerzen bei jeder Injektion der Carboxytherapie angeben sollte.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard E Liebano, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Carboxytherapy,TENS and pain
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