Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TENS i smerte under anvendelse af carboxyterapi hos patienter med gynoid lipodystrofi

1. maj 2017 opdateret af: Adria Yared Sadala, Universidade Cidade de Sao Paulo

Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation i smerte under anvendelse af carboxyterapi hos patienter med gynoid lipodystrofi: randomiseret kontrolleret forsøg

Projektet har til formål at sammenligne brugen af ​​carboxiterapi (terapeutisk administration af kuldioxid) med brugen af ​​aktiv TENS og placebo-TENS ved brug af VAS-skalaen som parameter. Den anvendte terapi blev startet i 30'erne, med kulsyreholdige vandbade, og på det seneste er involveret i det terapeutiske arsenal af adskillige sygdomme, både til behandling af sygdomme, når til æstetiske behandlinger, især for gynoid lipodystrofi. Imidlertid præsenterer terapien CO2 i klinisk praksis, hvilket begrænser faktorer for dets anvendelse, såsom smerter på injektionsstedet, små blå mærker eller svulster på grund af flere punkteringer og følelse af crepitus. For at forsøge at bekæmpe disse "bivirkninger", der kan vare op til 30 minutter, blev TENS brugt til at afgøre, om brugen af ​​denne elektriske strøm hjælper med at forbedre ubehag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen og interventionen vil kun blive udført af forskeren, som har fysioterapeutisk uddannelse og ekspertise i dermato-funktionel fysioterapi med klinisk erfaring i 11 år, samt opfylder alle de forudsætninger, der kræves for håndtering af carboxyterapi, ifølge dommen 293 af 16. juni 2012 Forbundsrådet for Fysioterapi og Ergoterapi (COFFITO). Patienterne vil blive sendt til vurdering og intervention én gang.

Vurderinger bør indeholde demografiske oplysninger om deltagerne ved at stille spørgsmål såsom alder, civilstand, uddannelse og kontakt, livsstil, gynækologisk historie, kirurgisk historie, antropometriske målinger og fysisk inspektionsundersøgelse (bilag 3). Patienter rådes til ikke at bruge medicin til smertelindring såsom smertestillende og antiinflammatoriske midler inden for 4 timer før fysioterapisessionen. Til fysisk undersøgelse udføres evalueringer i stående stilling med badedragt, hvilket holder glutealregionen med maksimal synlighed. Skønsmanden vil inspicere den bilaterale gluteale region for at bekræfte den moderate sværhedsgrad af gynoid lipodystrofien, defineret ved gynoid lipodystrofis sværhedsgrad, med antallet af huddepressioner (ND) i moderat mængde, ND≥ 5-9 depressioner, ifølge CSS klassifikation.

Til undersøgelsen vil tre grupper blive opdelt: gruppe A (aktiv TENS + aktiv carboxyterapi), Y-gruppe (TENS placebo + aktiv carboxyterapi) og S (aktiv - kontrol carboxyterapi). Gruppe A (aktiv TENS + aktiv carboxyterapi) vil blive underkastet ansøgningen om TENS under påføringen af ​​carboxyterapi, begge forbundet. Y-gruppen (TENS placebo + aktiv Carboxyterapi) vil blive underkastet ansøgningen af ​​Carboxyterapi og TENS med lavdosisterapi. Gruppe S (aktiv - kontrol Carboxytherapy) vil blive underkastet ansøgningen af ​​Carboxytherapy og off TENS. Før undersøgelsens begyndelse vil begge enheder blive kalibreret. Den gluteal, der modtager interventionen, vil blive defineret ved lodtrækning.

Efter at have tegnet gruppen og lateraliteten af ​​glutealregionen, der modtager interventionen, vil blive markeret med hvid blyant, fordybningerne af huden med cellulite og afgrænsningen af ​​området, fra følgende linjer: lateral linje vil have som midtpunkt den større trochanter , hvor en lodret linje vil blive trukket fra hoftekammen til sidekanten af ​​glutealrillen; øverste linje vil blive tegnet en vandret linje parallelt med gluteal groove, 4 cm under posterior superior iliac spine til den lodrette linje tegnet tidligere fra den større trochanter bundlinje vil blive tegnet en vandret linje, der afgrænser gluteal groove; den mediale ende af glutealrillen til den lodrette linje, der tidligere er trukket fra den større trochanter; medial linje er afgrænset af anatomisk intergluteal spalte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index < 18,5 til 29,9 kg/m²
  • med regelmæssig menstruationscyklus
  • uden forudgående erfaring med carboxyterapi og TENS
  • med tilstedeværelsen af ​​moderat gynoid lipodystrofi i glutealregionen som klassificering Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde;
  • ammende mødre;
  • kvinder med metaboliske lidelser og autoimmune sygdomme;
  • som lider af hudlæsioner i glutealregionen, og som har gennemgået kirurgiske indgreb i gluteus;
  • tilstedeværelsen af ​​ondartet eller godartet tumor;
  • med metal- eller silikoneimplantater;
  • hjertesygdomme og/eller brug af pacemakere, hypoæstesi eller anæstesi i glutealregionen;
  • kvinder, der har risiko for at få epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn bærbar TENS

Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage aktiv behandling. Den aktive TENS-enhed vil være Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, og anvendelsen af ​​carboxyterapi-enheden vil være Carboxyderm S20-1C-udstyr, Tone Derm®-mærket.

Forsøgspersonen modtager begge enheder på samme tid. Parametrene for den aktive TENS er: frekvens (f) på 100 Hertz (Hz) oscillator hvert 0,5 sekund pulsvarighed (T) 200 mikrosekunder (mikrosiemens) og amplituden (I) vil blive justeret på tidspunktet for påføring af carboxiterapia.

Anvendelsen af ​​Carboxytherapy er realiseret af en carboxy Derm S20-1C udstyr Derm® mærke, som bruger kuldioxid (CO2) medicinsk og ikke-toksisk.

Hvert prik med en nål carboxiterapia vil 100ml / min og vil vare 1 minut lang.

Før hver punktering vil blive justeret til intensiteten af ​​TENS som følsomhed af motivet.

Randomisering og hemmelig tildeling aktiv TENS (GI / n = 27)
Andre navne:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisering og hemmelig allokering placebo TENS (GII / n = 27)
Andre navne:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisering og hemmelig Allokering kontrolgruppe (CG / n = 27).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS- Neurodyn Portable TENS

Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage placebobehandling. Placebo-TENS-enheden vil være Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, og anvendelsen af ​​carboxyterapi-enheden vil være Carboxyderm S20-1C-udstyr, Tone Derm®-mærket.

Anvendelsen af ​​placebo TENS vil blive foretaget af den samme enhed af aktiv TENS; men det er brugt en enhed specielt udviklet til denne undersøgelse. Enheden forbliver kun aktiv i de første 30 sekunder af påføringen. Efter dette tidspunkt vil strømamplituden gradvist falde i løbet af de næste 15 sekunder, indtil den når nul, hvorved udsendelsen af ​​elektrisk strøm afbrydes til resten af ​​påføringstiden. Displayet på placebo-TENS-enheden viser et lys, der tændes hele tiden, når det påføres, hvilket indikerer, at patienten er aktiv.

Randomisering og hemmelig tildeling aktiv TENS (GI / n = 27)
Andre navne:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisering og hemmelig allokering placebo TENS (GII / n = 27)
Andre navne:
  • Carboxyderm S20-1C
Randomisering og hemmelig Allokering kontrolgruppe (CG / n = 27).
NO_INTERVENTION: Styring

Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm modtager kun ansøgningen carboxiterapia gennem Carboxyderm S20-1C-udstyr, Tone Derm®-mærket.

Gruppen (aktiv - kontrol Carboxytherapy) vil blive underkastet ansøgningen af ​​Carboxytherapy og off TENS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og udløsning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten hos deltagerne. Denne skala har 11 punkter, der går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "værst tænkelige smerter". Smerteintensiteten vil blive målt i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C, hvor patienten vil kvantificere sin smerte ved at se en regel, der indeholder en skala fra 0 til 10. Vurderingen af ​​denne parameter vil blive foretaget verbalt, hvor patienten skal rapportere intensiteten af ​​dine smerter, når du får hvert prik af carboxyterapi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard E Liebano, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (SKØN)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carboxytherapy,TENS and pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Neurodyn Portable ActiveTENS, IBRAMED®

3
Abonner