- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02743403
Effekter af TENS i smerte under anvendelse af carboxyterapi hos patienter med gynoid lipodystrofi
Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation i smerte under anvendelse af carboxyterapi hos patienter med gynoid lipodystrofi: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen og interventionen vil kun blive udført af forskeren, som har fysioterapeutisk uddannelse og ekspertise i dermato-funktionel fysioterapi med klinisk erfaring i 11 år, samt opfylder alle de forudsætninger, der kræves for håndtering af carboxyterapi, ifølge dommen 293 af 16. juni 2012 Forbundsrådet for Fysioterapi og Ergoterapi (COFFITO). Patienterne vil blive sendt til vurdering og intervention én gang.
Vurderinger bør indeholde demografiske oplysninger om deltagerne ved at stille spørgsmål såsom alder, civilstand, uddannelse og kontakt, livsstil, gynækologisk historie, kirurgisk historie, antropometriske målinger og fysisk inspektionsundersøgelse (bilag 3). Patienter rådes til ikke at bruge medicin til smertelindring såsom smertestillende og antiinflammatoriske midler inden for 4 timer før fysioterapisessionen. Til fysisk undersøgelse udføres evalueringer i stående stilling med badedragt, hvilket holder glutealregionen med maksimal synlighed. Skønsmanden vil inspicere den bilaterale gluteale region for at bekræfte den moderate sværhedsgrad af gynoid lipodystrofien, defineret ved gynoid lipodystrofis sværhedsgrad, med antallet af huddepressioner (ND) i moderat mængde, ND≥ 5-9 depressioner, ifølge CSS klassifikation.
Til undersøgelsen vil tre grupper blive opdelt: gruppe A (aktiv TENS + aktiv carboxyterapi), Y-gruppe (TENS placebo + aktiv carboxyterapi) og S (aktiv - kontrol carboxyterapi). Gruppe A (aktiv TENS + aktiv carboxyterapi) vil blive underkastet ansøgningen om TENS under påføringen af carboxyterapi, begge forbundet. Y-gruppen (TENS placebo + aktiv Carboxyterapi) vil blive underkastet ansøgningen af Carboxyterapi og TENS med lavdosisterapi. Gruppe S (aktiv - kontrol Carboxytherapy) vil blive underkastet ansøgningen af Carboxytherapy og off TENS. Før undersøgelsens begyndelse vil begge enheder blive kalibreret. Den gluteal, der modtager interventionen, vil blive defineret ved lodtrækning.
Efter at have tegnet gruppen og lateraliteten af glutealregionen, der modtager interventionen, vil blive markeret med hvid blyant, fordybningerne af huden med cellulite og afgrænsningen af området, fra følgende linjer: lateral linje vil have som midtpunkt den større trochanter , hvor en lodret linje vil blive trukket fra hoftekammen til sidekanten af glutealrillen; øverste linje vil blive tegnet en vandret linje parallelt med gluteal groove, 4 cm under posterior superior iliac spine til den lodrette linje tegnet tidligere fra den større trochanter bundlinje vil blive tegnet en vandret linje, der afgrænser gluteal groove; den mediale ende af glutealrillen til den lodrette linje, der tidligere er trukket fra den større trochanter; medial linje er afgrænset af anatomisk intergluteal spalte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index < 18,5 til 29,9 kg/m²
- med regelmæssig menstruationscyklus
- uden forudgående erfaring med carboxyterapi og TENS
- med tilstedeværelsen af moderat gynoid lipodystrofi i glutealregionen som klassificering Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS)
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde;
- ammende mødre;
- kvinder med metaboliske lidelser og autoimmune sygdomme;
- som lider af hudlæsioner i glutealregionen, og som har gennemgået kirurgiske indgreb i gluteus;
- tilstedeværelsen af ondartet eller godartet tumor;
- med metal- eller silikoneimplantater;
- hjertesygdomme og/eller brug af pacemakere, hypoæstesi eller anæstesi i glutealregionen;
- kvinder, der har risiko for at få epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurodyn bærbar TENS
Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage aktiv behandling. Den aktive TENS-enhed vil være Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, og anvendelsen af carboxyterapi-enheden vil være Carboxyderm S20-1C-udstyr, Tone Derm®-mærket. Forsøgspersonen modtager begge enheder på samme tid. Parametrene for den aktive TENS er: frekvens (f) på 100 Hertz (Hz) oscillator hvert 0,5 sekund pulsvarighed (T) 200 mikrosekunder (mikrosiemens) og amplituden (I) vil blive justeret på tidspunktet for påføring af carboxiterapia. Anvendelsen af Carboxytherapy er realiseret af en carboxy Derm S20-1C udstyr Derm® mærke, som bruger kuldioxid (CO2) medicinsk og ikke-toksisk. Hvert prik med en nål carboxiterapia vil 100ml / min og vil vare 1 minut lang. Før hver punktering vil blive justeret til intensiteten af TENS som følsomhed af motivet. |
Randomisering og hemmelig tildeling aktiv TENS (GI / n = 27)
Andre navne:
Randomisering og hemmelig allokering placebo TENS (GII / n = 27)
Andre navne:
Randomisering og hemmelig Allokering kontrolgruppe (CG / n = 27).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TENS- Neurodyn Portable TENS
Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage placebobehandling. Placebo-TENS-enheden vil være Neurodyn Portable TENS the IBRAMED®, og anvendelsen af carboxyterapi-enheden vil være Carboxyderm S20-1C-udstyr, Tone Derm®-mærket. Anvendelsen af placebo TENS vil blive foretaget af den samme enhed af aktiv TENS; men det er brugt en enhed specielt udviklet til denne undersøgelse. Enheden forbliver kun aktiv i de første 30 sekunder af påføringen. Efter dette tidspunkt vil strømamplituden gradvist falde i løbet af de næste 15 sekunder, indtil den når nul, hvorved udsendelsen af elektrisk strøm afbrydes til resten af påføringstiden. Displayet på placebo-TENS-enheden viser et lys, der tændes hele tiden, når det påføres, hvilket indikerer, at patienten er aktiv. |
Randomisering og hemmelig tildeling aktiv TENS (GI / n = 27)
Andre navne:
Randomisering og hemmelig allokering placebo TENS (GII / n = 27)
Andre navne:
Randomisering og hemmelig Allokering kontrolgruppe (CG / n = 27).
|
NO_INTERVENTION: Styring
Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm modtager kun ansøgningen carboxiterapia gennem Carboxyderm S20-1C-udstyr, Tone Derm®-mærket. Gruppen (aktiv - kontrol Carboxytherapy) vil blive underkastet ansøgningen af Carboxytherapy og off TENS. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål og udløsning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten hos deltagerne.
Denne skala har 11 punkter, der går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "værst tænkelige smerter".
Smerteintensiteten vil blive målt i tre grupper: Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C, hvor patienten vil kvantificere sin smerte ved at se en regel, der indeholder en skala fra 0 til 10.
Vurderingen af denne parameter vil blive foretaget verbalt, hvor patienten skal rapportere intensiteten af dine smerter, når du får hvert prik af carboxyterapi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard E Liebano, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carboxytherapy,TENS and pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Neurodyn Portable ActiveTENS, IBRAMED®
-
Universidade Luterana do BrasilAfsluttetSlidgigt, knæ | Træningsafhængighed | Selvstimulation
-
University of Sao PauloUkendt
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDUkendt