开发栓剂的直肠 USPE 措施（DRUM-S 项目） (DRUM-S)
评估用户对双隔室杀菌剂配方的看法和体验。项目 5.3：开发栓剂的直肠 USPE 措施（DRUM-S 项目）
研究概览
详细说明
艾滋病毒预防是全球公共卫生的优先事项。 提供最有可能被使用的有效预防方法将对公众健康产生深远影响。 使用它们的关键是“可接受性”。 然而，目前关于依从性和可接受性的概念化未能充分阐明和说明使用和不使用的模式。 配方特性对于药物输送和用户体验都至关重要。 因此，杀微生物剂开发人员有机会直接控制配方对可接受性和产品使用依从性以及生物产品性能的影响。 可以而且应该开发杀微生物剂产品，使它们达到这些行为（用户体验）和生物学（功效）功能的性能标准。 通过在产品开发过程的早期结合用户体验，开发人员将有最大的机会为高危人群提供科学所能提供的最佳预防方法。 开发可用于阴道和/或直肠并优化两个隔间的用户体验的预防产品会增加这些产品得到一致和正确使用的可能性。 对全球公共卫生的影响可能是深远的，可以降低女性和男性的艾滋病毒和性传播感染 (STI) 发病率和流行率。
方法和数据收集：这是一种形成性混合方法设计，其中志愿者（N~20-30；~10-15 名男性；~10-15 名女性）将首先使用简短的问卷进行基础研究资格预筛选。 那些对这项研究感兴趣并且根据他们对预筛查的反应符合条件的人将完成 STI/HIV 筛查和妊娠试验（针对女性）。
在研究过程中，参与者将评估 3 种产品：2 种不同的栓剂制剂和 1 种凝胶制剂，它们代表了为直肠/双室使用而设计的潜在杀微生物剂的一系列流变学和其他生物物理学特性。 参与者将在男性和女性接受性肛交 (RAI) 以及阴道性交 (VI)（女性）的情况下评估栓剂使用体验（与凝胶使用相比）。 每个参与者将被随机分配到他们评估 3 种产品的顺序。 参与者将需要每天完成一次简短的电话调查（<3 分钟），从他们开始第一个产品评估期后的第二天开始，一直持续到他们完成最后一次研究访问（大约 10-20 周）。 电话调查包括一组关于自上次电话调查后（约 24 小时）的性行为和产品使用的简短问题。 在包括 RAI/VI 和研究产品使用在内的性接触之后，参与者将被要求完成一项关于他们对研究产品的体验的网络调查。 在参与者评估了所有三种产品后，参与者将完成与研究人员的个人深入访谈，了解他们对研究产品的体验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
所有参与者必须满足所有纳入标准才能参与本研究。
纳入标准：
所有参与者必须满足所有纳入标准才能参与本研究。
- 符合条件的男性参与者必须年满 18 岁
- 符合条件的女性参与者必须为 18-45 岁
纳入标准包括以下男性和女性：
- 在过去 6 个月内至少报告两次接受性肛交 (RAI)
- 愿意在每个数据收集期间至少一次将每种研究产品与 RAI 结合使用（在每个产品评估期间至少导致 3 次 RAI 事件；平均每 2 周，所有 3 种产品平均 6 -12 周）
- 愿意并能够通过电话和互联网回应研究数据收集系统，参加所有研究访问，并参与深入的定性访谈
女性志愿者的其他入选标准：
- 报告过去 6 个月内至少两次阴茎性交 (VI)
- 愿意在每个数据收集期间至少一次将每种研究栓剂制剂与 VI 结合使用（在研究过程中导致至少 2 次阴道性交事件）
- 报告持续使用有效的节育方法：例如，激素避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎术、Essure® 或任何非切口永久性节育手术、子宫切除术（部分或全部，有/无卵巢切除术）、伴侣的输精管切除术/输卵管切除术
排除标准：
- 对阴道、肛门或直肠产品敏感或过敏
- 对研究产品中包含的任何成分敏感或过敏
- 对芝麻敏感或过敏
- 在基线时是否为 HIV 阳性，或有已知的 HIV 阳性性伴侣
- 患有活动性直肠或生殖道感染，需要根据当前 CDC 指南进行治疗，或者患有研究者/研究临床医生认为使患者不适合研究或无法遵守研究要求的其他情况（注：HSV 血清阳性但未活动性生殖器病变不是排除标准）
- 尿路感染 (UTI)
- 最近 3 个月内患有炎症性肠病 (IBD) 或活动性 IBD 病史
- 根据病史、参与者自我报告或体格检查确定有任何其他显着的结肠直肠症状（包括但不限于存在任何未解决的损伤、局部粘膜的感染或炎症状况、有症状的外痔、以及存在任何易于操作的疼痛性肛门直肠疾病）
- 有任何其他临床状况或先前的治疗，研究者/研究临床医生认为会使患者不适合研究或无法遵守研究要求（包括根据病史确定，参与者自我报告，或体检：心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大引起的排尿困难；服用单胺抑制剂、三环类抗抑郁药、SSRIs 等精神药物）
- 不愿意在研究期间不使用 nonoxynol-9 (N9)
- 目前正在参加其他直肠或阴道产品研究
- 不能或不愿意用英语交流，或
- 无法或不愿给予书面知情同意
女性志愿者的额外排除标准：
- 怀孕或哺乳。 妊娠测试将在访问 1-4 时进行（筛选和在任何产品使用期之前）
- 已绝经（即至少 12 个月没有月经）
- 目前正在尝试怀孕或打算在参与研究期间怀孕
- 不愿意避免使用研究产品以外的任何阴道产品（包括冲洗；月经期间不包括卫生棉条）
- 具有临床意义的骨盆异常发现和/或需要治疗的发现作为第 1 次就诊时临床检查的功能
- 报告在上次妊娠结果或妇科手术后 30 天内
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户感知量表分数
大体时间：基于网络的调查（同一份调查；3次；每次针对一种配方），平均持续6-12周
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USPE 平均项目均值总和/项目数量（最小值:最大值 1:5）；1=完全不同意；2=有点同意；3=某种程度上同意；4=非常同意；5=完全同意 产品：凝胶/橙色，栓剂1/绿色，栓剂2/黄色。 初始渗透：顺滑度/润滑性；初始润滑：涂层/润滑；涂抹行为：涂抹容易度，产品扩散；产品感知：性交时感觉（运动，阴道/直肠壁与阴茎间感受）；感知湿润度：覆盖整个阴道/直肠；刺激性：增强快感；凌乱度：凌乱感知；泄漏：性交期间/后泄漏感；性交前泄漏：性交前身体或衣物上产品感觉/泄漏；自然度：自然感；泄漏看起来像阴道液/精液；润滑性：性交前湿润度；性交期间滑腻度/润滑性；费力：插入所需努力；费力难度/干燥度；愉悦：伴侣刺激；明显：凌乱，厚度。 分数越高=对产品特性同意度越高 |
基于网络的调查（同一份调查；3次；每次针对一种配方），平均持续6-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户感知量表分数
大体时间：基于网络的调查（同一调查；3 次；每个配方一次）平均持续 6-12 周
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3 个公式的定量用户感官知觉和体验量表得分：范围、均值、标准差。
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基于网络的调查（同一调查；3 次；每个配方一次）平均持续 6-12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常产品使用和性行为调查
大体时间：平均每天 6-12 周
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简短（<3 分钟）自动电话调查捕捉性行为（尤其是
RAI 和 VI）和研究产品与 RAI/VI 一起使用，以及安全套使用（如果适用）。
还允许对问题、副作用和不良事件进行初步报告，从而触发研究临床医生进行分类的警报。
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平均每天 6-12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Buckheit, PhD、ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
- 首席研究员：Kate Guthrie, PhD、The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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