Ontwikkeling van rectale USPE-maatregelen voor zetpillen (project DRUM-S) (DRUM-S)
Evaluatie van gebruikerspercepties en -ervaringen van microbicideformuleringen met twee compartimenten. Project 5.3: ontwikkeling van rectale USPE-maatregelen voor zetpillen (project DRUM-S)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
HIV-preventie is een wereldwijde prioriteit voor de volksgezondheid. Het verstrekken van doeltreffende preventiemethoden die de grootste waarschijnlijkheid van gebruik hebben, zal een grote invloed hebben op de volksgezondheid. Cruciaal voor het gebruik ervan is 'aanvaardbaarheid'. De huidige conceptualiseringen van therapietrouw en aanvaardbaarheid slagen er echter niet in om patronen van gebruik en niet-gebruik volledig te articuleren en te verklaren. Formuleringseigenschappen zijn van cruciaal belang voor zowel de medicijnafgifte als de gebruikerservaring. Ontwikkelaars van microbiciden hebben dus de mogelijkheid om de impact van een formulering op de aanvaardbaarheid en naleving van het productgebruik, evenals de biologische productprestaties, rechtstreeks te controleren. Microbicide-producten kunnen en moeten zodanig worden ontwikkeld dat ze voldoen aan prestatienormen voor zowel deze gedragsfuncties (gebruikerservaring) als biologische functies (werkzaamheid). Door de gebruikerservaring vroeg in het productontwikkelingsproces op te nemen, hebben ontwikkelaars de grootste kans om personen met een verhoogd risico de beste preventiemethoden te bieden die de wetenschap kan bieden. Het ontwikkelen van preventieproducten die in de vagina en/of endeldarm kunnen worden gebruikt en die de gebruikservaring in beide compartimenten optimaliseren, vergroot de kans dat deze producten consistent en correct worden gebruikt. De impact op de wereldwijde volksgezondheid kan verstrekkend zijn, waardoor de incidentie en prevalentie van hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bij zowel vrouwen als mannen afneemt.
Methodologie en gegevensverzameling: dit is een formatief ontwerp met gemengde methoden waarbij vrijwilligers (N~20-30; ~10-15 mannen; ~10-15 vrouwen) eerst worden gescreend op basisgeschiktheid voor het onderzoek met behulp van een korte vragenlijst. Degenen die geïnteresseerd zijn in de studie en in aanmerking komen op basis van hun reacties op de prescreen, zullen vervolgens een soa / hiv-screening en zwangerschapstest (voor vrouwen) voltooien.
In de loop van het onderzoek zullen de deelnemers 3 producten evalueren: 2 verschillende zetpilformuleringen en 1 gelformulering die een reeks reologische en andere biofysische eigenschappen vertegenwoordigen van potentiële microbiciden die zijn ontworpen voor rectaal/tweevoudig compartimentgebruik. Deelnemers evalueren de ervaring van het gebruik van zetpillen (in vergelijking met het gebruik van gel) in de context van receptieve anale gemeenschap (RAI) bij mannen en vrouwen, en in de context van vaginale gemeenschap (VI) (vrouwen). Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan de volgorde waarin ze de 3 producten zullen evalueren. Deelnemers moeten elke dag een korte telefonische enquête (<3 minuten) invullen, beginnend op de dag nadat ze aan hun eerste productevaluatieperiode zijn begonnen en doorgaan tot hun laatste studiebezoek (ongeveer 10-20 weken). De telefonische enquête bevat een korte reeks vragen over seksueel gedrag en productgebruik sinds de laatste telefonische enquête (ongeveer 24 uur). Na een seksuele ontmoeting met RAI/VI en gebruik van het onderzoeksproduct, moeten deelnemers een webenquête invullen over hun ervaring met het onderzoeksproduct. Nadat een deelnemer alle drie de producten heeft geëvalueerd, vullen deelnemers een individueel diepte-interview in met onderzoeksmedewerkers over hun ervaringen met de onderzoeksproducten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Alle deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- In aanmerking komende mannelijke deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Vrouwelijke deelnemers die in aanmerking komen, moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
Inclusiecriteria omvatten mannen en vrouwen die:
- Meld receptieve anale gemeenschap (RAI) minstens twee keer in de afgelopen 6 maanden
- Bereid zijn om elk studieproduct ten minste één keer in elke gegevensverzamelingsperiode in combinatie met RAI te gebruiken (resulterend in minimaal 3 RAI-gebeurtenissen tijdens elke productevaluatieperiode; gemiddeld elke 2 weken, alle 3 de producten over een gemiddelde van 6 -12 weken)
- Zijn bereid en in staat om te reageren op onderzoeksgegevensverzamelingssystemen via telefoon en internet, alle studiebezoeken bij te wonen en deel te nemen aan kwalitatieve diepte-interviews
Aanvullende opnamecriteria voor vrouwelijke vrijwilligers:
- Meld vaginale geslachtsgemeenschap (VI) minstens twee keer in de afgelopen 6 maanden
- Bereid om elke onderzoekszetpilformulering in combinatie met VI bij ten minste één gelegenheid in elke gegevensverzamelingsperiode te gebruiken (resulterend in minimaal 2 vaginale geslachtsgemeenschappen in de loop van het onderzoek)
- Consequent gebruik van een effectieve anticonceptiemethode melden: bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, bilaterale afbinding van de eileiders, Essure® of een permanente anticonceptieprocedure zonder incisie, hysterectomie (gedeeltelijk of totaal, met/zonder ovariëctomie), vasectomie/salpingectomie van de partner
Uitsluitingscriteria:
- Een gevoeligheid of allergie hebben voor vaginale, anale of rectale producten
- Als u gevoelig of allergisch bent voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten
- Heb een gevoeligheid of allergie voor sesamzaadjes
- HIV-positief zijn bij baseline, of een bekende HIV-positieve seksuele partner hebben
- Een actieve infectie van het rectum of het voortplantingsstelsel heeft die behandeling vereist volgens de huidige CDC-richtlijnen of een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker/onderzoeksarts, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek of niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksvereisten (Opmerking: HSV-seropositiviteit zonder actieve genitale laesies is geen uitsluitingscriterium)
- Urineweginfectie (UTI)
- Heb een huidige inflammatoire darmaandoening (IBD) of een voorgeschiedenis van actieve IBD in de afgelopen 3 maanden
- Een of meer andere significante colorectale symptomen hebben zoals vastgesteld door de medische geschiedenis, zelfrapportage van de deelnemer of lichamelijk onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van een onopgeloste verwonding, infectieuze of inflammatoire aandoening van het lokale slijmvlies, aanwezigheid van symptomatische uitwendige aambeien, en aanwezigheid van pijnlijke anorectale aandoeningen die vatbaar zijn voor manipulatie)
- Een andere klinische aandoening of eerdere therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker/onderzoeksarts, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten (inclusief, zoals bepaald door de medische geschiedenis, zelfrapportage door de deelnemer, of lichamelijk onderzoek: hartaandoening, hoge bloeddruk, schildklieraandoening, diabetes, moeite met urineren vanwege prostaatvergroting; psychotrope medicijnen gebruiken zoals monoamineremmers, tricyclische antidepressiva, SSRI's)
- niet bereid zijn af te zien van het gebruik van nonoxynol-9 (N9) voor de duur van het onderzoek
- Zijn momenteel ingeschreven in andere onderzoeken naar rectale of vaginale producten
- niet in staat of bereid zijn om in het Engels te communiceren, of
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Aanvullende uitsluitingscriteria voor vrouwelijke vrijwilligers:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft. Zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd bij bezoeken 1-4 (screening en voorafgaand aan een gebruiksperiode van het product)
- De menopauze hebben voltooid (d.w.z. ten minste 12 maanden zonder menstruatie)
- Momenteel proberen zwanger te worden of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
- niet bereid zijn af te zien van het gebruik van andere vaginale producten (inclusief douchen; exclusief tampons tijdens de menstruatie) dan onderzoeksproducten
- Klinisch significante abnormale bevindingen in het bekken hebben en/of bevindingen die therapie vereisen als functie van klinisch onderzoek bij bezoek 1
- Rapporteer binnen 30 dagen na hun laatste zwangerschapsuitkomst of gynaecologische chirurgische ingreep te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersperceptie Kwalitatief interview
Tijdsspanne: na voltooiing van de gebruikersevaluatie van alle 3 de producten (ongeveer 6-12 weken na inschrijving)
|
Kwalitatieve samenvattingen en items gegenereerd op basis van verhalende gegevens die beschrijvingen vastleggen van gebruikerservaringen met de verschillende productformuleringen en hun interpretaties van vormwaarneming en aanvaardbaarheid.
Gegevens zullen worden samengevat en geïnterpreteerd per geslacht (mannelijk; vrouwelijk) en per formulering.
|
na voltooiing van de gebruikersevaluatie van alle 3 de producten (ongeveer 6-12 weken na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalscores voor gebruikersperceptie
Tijdsspanne: Webgebaseerd onderzoek (hetzelfde onderzoek; 3 keer; één voor elke formulering) gedurende gemiddeld 6-12 weken
|
Quantitative User Sensory Perception and Experience Scale scoort over 3 formuleringen: bereiken, gemiddelden, standaarddeviaties.
|
Webgebaseerd onderzoek (hetzelfde onderzoek; 3 keer; één voor elke formulering) gedurende gemiddeld 6-12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks productgebruik en seksueel gedragsonderzoek
Tijdsspanne: dagelijks gedurende gemiddeld 6-12 weken
|
korte (<3 minuten) geautomatiseerde telefonische enquête die seksueel gedrag vastlegt (in het bijzonder
RAI en VI) en studieproductgebruik in combinatie met RAI/VI, evenals condoomgebruik (indien van toepassing).
Maakt ook de eerste melding van zorgen, bijwerkingen en bijwerkingen mogelijk, die een waarschuwing naar de studiearts voor triage activeren.
|
dagelijks gedurende gemiddeld 6-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 30048
- U19AI101961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .