Développement de mesures USPE rectales pour les suppositoires (Projet DRUM-S) (DRUM-S)
Évaluation des perceptions et des expériences des utilisateurs des formulations de microbicides à double compartiment. Projet 5.3 : Élaboration de mesures USPE rectales pour les suppositoires (Projet DRUM-S)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention du VIH est une priorité mondiale de santé publique. La mise à disposition de méthodes de prévention efficaces et les plus susceptibles d'être utilisées aura un impact profond sur la santé publique. L'"acceptabilité" est essentielle à leur utilisation. Cependant, les conceptualisations actuelles de l'adhésion et de l'acceptabilité ne parviennent pas à articuler pleinement et à rendre compte des modèles d'utilisation et de non-utilisation. Les propriétés de la formulation sont d'une importance cruciale pour l'administration du médicament et l'expérience de l'utilisateur. Les développeurs de microbicides ont ainsi la possibilité de contrôler directement l'impact d'une formulation sur l'acceptabilité et l'adhésion à l'utilisation du produit, ainsi que la performance biologique du produit. Les produits microbicides peuvent et doivent être développés de manière à atteindre les normes de performance pour ces fonctions comportementales (expérience utilisateur) et biologiques (efficacité). En intégrant l'expérience utilisateur dès le début du processus de développement de produits, les développeurs auront les meilleures chances de fournir aux personnes à risque les meilleures méthodes de prévention que la science peut fournir. Développer des produits de prévention qui peuvent être utilisés dans le vagin et/ou le rectum et qui optimisent l'expérience de l'utilisateur dans les deux compartiments augmente la probabilité que ces produits soient utilisés de manière cohérente et correcte. L'impact sur la santé publique mondiale a le potentiel d'être considérable, en diminuant l'incidence et la prévalence du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST) chez les femmes et les hommes.
Méthodologie et collecte de données : Il s'agit d'une conception de méthodes mixtes formatives dans laquelle les volontaires (N ~ 20-30 ; ~ 10-15 hommes ; ~ 10-15 femmes) seront d'abord présélectionnés pour l'éligibilité à l'étude de base à l'aide d'un bref questionnaire. Les personnes intéressées par l'étude et éligibles en fonction de leurs réponses à la présélection effectueront ensuite un dépistage des IST/VIH et un test de grossesse (pour les femmes).
Au cours de l'étude, les participants évalueront 3 produits : 2 formulations de suppositoires distinctes et 1 formulation de gel qui représentent une gamme de propriétés rhéologiques et autres propriétés biophysiques de microbicides potentiels conçus pour une utilisation rectale/double compartiment. Les participants évalueront l'expérience de l'utilisation de suppositoires (par rapport à l'utilisation de gel) dans le contexte des relations sexuelles anales réceptives (RAI) chez les hommes et les femmes, et dans le contexte des relations sexuelles vaginales (VI) (femmes). Chaque participant sera assigné au hasard à l'ordre dans lequel il évaluera les 3 produits. Les participants devront répondre à une brève enquête téléphonique (<3 minutes) tous les jours, en commençant le lendemain du début de leur première période d'évaluation du produit et en continuant jusqu'à la fin de leur dernière visite d'étude (environ 10 à 20 semaines). L'enquête téléphonique comprend une courte série de questions sur le comportement sexuel et l'utilisation du produit depuis la dernière enquête téléphonique (environ 24 heures). Après une relation sexuelle qui inclut RAI/VI et l'utilisation du produit de l'étude, les participants devront répondre à une enquête en ligne sur leur expérience avec le produit de l'étude. Après qu'un participant a évalué les trois produits, les participants effectuent un entretien individuel approfondi avec le personnel de l'étude sur leurs expériences avec les produits de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Tous les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.
- Les participants masculins éligibles doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les participantes éligibles doivent être âgées de 18 à 45 ans
Les critères d'inclusion incluent les hommes et les femmes qui :
- Signaler un rapport sexuel anal réceptif (RAI) au moins deux fois au cours des 6 derniers mois
- Sont prêts à utiliser chaque produit de l'étude en conjonction avec le RAI au moins une fois au cours de chaque période de collecte de données (résultant en un minimum de 3 événements RAI au cours de chaque période d'évaluation du produit ; en moyenne toutes les 2 semaines, les 3 produits sur une moyenne de 6 -12 semaines)
- Sont disposés et capables de répondre aux systèmes de collecte de données de l'étude par téléphone et Internet, d'assister à toutes les visites d'étude et de participer à des entretiens qualitatifs approfondis
Critères d'inclusion supplémentaires pour les femmes bénévoles :
- Déclarer avoir eu un rapport vaginal-pénienne (VI) au moins deux fois au cours des 6 derniers mois
- Disposé à utiliser chaque formulation de suppositoire d'étude en conjonction avec VI au moins une fois dans chaque période de collecte de données (résultant en un minimum de 2 événements sexuels vaginaux au cours de l'étude)
- Déclarer l'utilisation régulière d'une méthode de contraception efficace : par exemple, contraceptif hormonal, DIU, ligature bilatérale des trompes, Essure® ou toute procédure de contraception permanente sans incision, hystérectomie (partielle ou totale, avec/sans ovariectomie), vasectomie/salpingectomie du partenaire
Critère d'exclusion:
- Avoir une sensibilité ou une allergie aux produits vaginaux, anaux ou rectaux
- Avoir une sensibilité ou une allergie à l'un des ingrédients contenus dans les produits de l'étude
- Avoir une sensibilité ou une allergie aux graines de sésame
- Sont séropositifs au départ ou ont un partenaire sexuel séropositif connu
- Avoir une infection rectale ou de l'appareil reproducteur active nécessitant un traitement selon les directives actuelles du CDC ou avoir une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur/clinicien de l'étude, rend le patient inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude (Remarque : séropositivité HSV sans lésions génitales actives n'est pas un critère d'exclusion)
- Infection des voies urinaires (UTI)
- Avoir une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) actuelle ou des antécédents de MII active au cours des 3 derniers mois
- Avoir tout autre symptôme colorectal significatif tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'auto-évaluation du participant ou l'examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, la présence de toute blessure non résolue, état infectieux ou inflammatoire de la muqueuse locale, présence d'hémorroïdes externes symptomatiques, et présence de toute affection anorectale douloureuse qui serait sensible à la manipulation)
- Avoir tout autre état clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur/clinicien de l'étude, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude (y compris, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'auto-évaluation du participant, ou examen physique : maladie cardiaque, hypertension artérielle, maladie thyroïdienne, diabète, difficulté à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate ; prise de médicaments psychotropes tels que les inhibiteurs de la monoamine, les antidépresseurs tricycliques, les ISRS)
- Ne veulent pas s'abstenir d'utiliser du nonoxynol-9 (N9) pendant la durée de l'étude
- Sont actuellement inscrits à d'autres études de produits rectaux ou vaginaux
- ne peuvent pas ou ne veulent pas communiquer en anglais, ou
- ne peuvent pas ou ne veulent pas donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes bénévoles :
- êtes enceinte ou allaitez. Des tests de grossesse seront effectués lors des visites 1 à 4 (dépistage et avant toute période d'utilisation du produit)
- Avoir terminé la ménopause (c'est-à-dire au moins 12 mois sans menstruations)
- Tentent actuellement de tomber enceintes ou ont l'intention de tomber enceintes pendant leur participation à l'étude
- Ne veulent pas s'abstenir d'utiliser tout produit vaginal (y compris les douches vaginales ; à l'exception des tampons pendant les règles) autre que les produits de l'étude
- Avoir des résultats pelviens anormaux cliniquement significatifs et / ou des résultats nécessitant une thérapie en fonction de l'examen clinique lors de la visite 1
- Déclarer être à moins de 30 jours de l'issue de leur dernière grossesse ou de leur dernière intervention chirurgicale gynécologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Formulations
Gel, Suppositoire 1, Suppositoire 2
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4 mL
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'Échelle de Perception des Utilisateurs
Délai: Enquête en ligne (même enquête ; 3 fois ; une pour chaque formulation) sur une moyenne de 6 à 12 semaines
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USPE Somme des moyennes d'items moyennées / # items (min:max 1:5) ; 1=Pas du tout d'accord ; 2=Un peu d'accord ; 3=Plutôt d'accord ; 4=Beaucoup d'accord ; 5=Totalement d'accord Produits : Gel/Orange, Suppositoire 1/Vert, Suppositoire 2/Jaune. Pénétration initiale : Douceur/lubricité ; Lubrification initiale : Revêtement/lubrification ; Comportement d'étalement : Facilité du mouvement, étalement du produit ; Sensation du produit : Sensation pendant les rapports (mouvement, ressenti entre paroi vaginale/rectale-pénis) ; Humidité perçue : Couverture complète du vagin/rectum ; Stimulant : Plaisir accru ; Salissure : Perceptions de salissure ; Fuite : Sensations de fuite pendant/après les rapports ; Fuite pré-coïtale : Produit ressenti/fuite sur le corps ou les vêtements avant les rapports ; Naturalité : Sensation de naturalité ; la fuite ressemblait à du fluide vaginal/du sperme ; Lubricité : Humidité avant les rapports ; glissance/lubricité pendant les rapports ; Effort : Effort nécessaire à la pénétration ; difficulté d'effort/sécheresse ; Plaisir : Stimulation du partenaire ; Remarquable : salissure, épaisseur. Des scores plus élevés = accord plus grand concernant les caractéristiques du produit |
Enquête en ligne (même enquête ; 3 fois ; une pour chaque formulation) sur une moyenne de 6 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle de perception des utilisateurs
Délai: Enquête en ligne (même enquête ; 3 fois ; une pour chaque formulation) sur une moyenne de 6 à 12 semaines
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Scores quantitatifs de l'échelle de perception sensorielle et d'expérience de l'utilisateur dans 3 formulations : plages, moyennes, écarts-types.
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Enquête en ligne (même enquête ; 3 fois ; une pour chaque formulation) sur une moyenne de 6 à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'utilisation quotidienne des produits et les comportements sexuels
Délai: quotidiennement sur une moyenne de 6 à 12 semaines
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brève (<3 minutes) enquête téléphonique automatisée capturant le comportement sexuel (en particulier.
RAI et VI) et étudier l'utilisation du produit en conjonction avec RAI/VI, ainsi que l'utilisation du préservatif (le cas échéant).
Permet également le signalement initial des préoccupations, des effets secondaires et des événements indésirables, qui déclenchent une alerte au clinicien de l'étude pour le triage.
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quotidiennement sur une moyenne de 6 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
- Chercheur principal: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30048
- U19AI101961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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