Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af rektale USPE-mål for stikpiller (Project DRUM-S) (DRUM-S)

9. februar 2026 opdateret af: The Miriam Hospital

Evaluering af brugeropfattelser og -oplevelser af mikrobicidformuleringer med to rum. Projekt 5.3: Udvikling af rektale USPE-mål for stikpiller (Project DRUM-S)

Formålet med denne undersøgelse er at (a) tilpasse eksisterende brugers sensoriske perception og erfaring (USPE) genstande/instrumenter genereret til rektale gel/cremeformuleringer til at inkludere USPE'er, der er specifikke for suppositorieformer til rektal og vaginal brug; (b) for både mandlige og kvindelige kohorter: at indfange oplevelsen af ​​suppositoriebrug i forbindelse med receptivt analt samleje (RAI); og (c) kun for kvindelige kohorte: at indfange erfaringerne med brug af stikpiller i forbindelse med vaginal-penis samleje (VI) og at sammenligne USPE'er for suppositoriebrug i forbindelse med RAI med USPE'er for stikpillebrug i forbindelse med vaginal - penis samleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hiv-forebyggelse er en global folkesundhedsprioritet. Tilvejebringelse af effektive forebyggelsesmetoder, der har størst sandsynlighed for brug, vil have en dybtgående indvirkning på offentlighedens sundhed. Kritisk for deres brug er "acceptabilitet". Men de nuværende konceptualiseringer af overholdelse og accept er ikke fuldt ud at formulere og redegøre for mønstre for brug og ikke-brug. Formuleringsegenskaber er kritisk vigtige for både lægemiddellevering og brugeroplevelsen. Mikrobicidudviklere har således mulighed for direkte at kontrollere en formulerings indvirkning på acceptabilitet og overholdelse af produktanvendelse, samt biologisk produktydeevne. Mikrobicidprodukter kan og bør udvikles således, at de opnår ydeevnestandarder for både disse adfærdsmæssige (brugeroplevelse) og biologiske (effektivitets-) funktioner. Ved at inkorporere brugeroplevelsen tidligt i produktudviklingsprocessen vil udviklere have den største chance for at give udsatte personer de bedste forebyggelsesmetoder, videnskaben kan give. Udvikling af forebyggende produkter, der kan bruges i skeden og/eller endetarmen, og som optimerer brugeroplevelsen i begge rum, øger sandsynligheden for, at disse produkter bliver brugt konsekvent og korrekt. Indvirkningen på den globale folkesundhed har potentialet til at være vidtrækkende og reducere forekomsten og udbredelsen af ​​hiv og seksuelt overførte infektioner (STI) hos både kvinder og mænd.

Metode og dataindsamling: Dette er et formativt design med blandede metoder, hvor frivillige (N~20-30; ~10-15 mænd; ~10-15 kvinder) først vil blive forhåndsscreenet for grundlæggende undersøgelsesberettigelse ved hjælp af et kort spørgeskema. De, der er interesserede i undersøgelsen og er kvalificerede baseret på deres svar på præscreeningen, vil derefter gennemføre en STI/HIV-screening og graviditetstest (for kvinder).

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne evaluere 3 produkter: 2 forskellige stikpilleformuleringer og 1 gelformulering, der repræsenterer en række rheologiske og andre biofysiske egenskaber af potentielle mikrobicider, der er designet til rektal/dobbelt kompartment brug. Deltagerne vil evaluere oplevelsen af ​​suppositoriebrug (sammenlignet med gelbrug) i forbindelse med receptivt analt samleje (RAI) blandt mænd og kvinder og i forbindelse med vaginalt samleje (VI) (kvinder). Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt den rækkefølge, hvori de vil evaluere de 3 produkter. Deltagerne skal udfylde en kort telefonundersøgelse (<3 minutter) hver dag, begyndende dagen efter, at de starter deres første produktevalueringsperiode og fortsætter, indtil de afslutter deres sidste studiebesøg (ca. 10-20 uger). Telefonundersøgelsen indeholder et kort sæt spørgsmål om seksuel adfærd og produktbrug i tiden siden den sidste telefonundersøgelse (ca. 24 timer). Efter et seksuelt møde, der inkluderer RAI/VI og brug af undersøgelsesprodukt, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en webundersøgelse om deres oplevelse med undersøgelsesproduktet. Efter at en deltager har evalueret alle tre produkter, gennemfører deltagerne et individuelt dybdeinterview med undersøgelsens personale om deres erfaringer med undersøgelsesprodukterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Personer med bopæl i de større Providence, RI og sydøstlige, MA storbyområder

Beskrivelse

Alle deltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.

  • Kvalificerede mandlige deltagere skal være 18 år eller ældre
  • Kvalificerede kvindelige deltagere skal være i alderen 18-45 år

Inklusionskriterier omfatter mænd og kvinder, der:

  • Rapportér receptivt analt samleje (RAI) mindst to gange inden for de seneste 6 måneder
  • Er villige til at bruge hvert undersøgelsesprodukt i forbindelse med RAI ved mindst én lejlighed i hver dataindsamlingsperiode (hvilket resulterer i minimum 3 RAI-hændelser i hver produktevalueringsperiode; i gennemsnit hver anden uge, alle 3 produkter i gennemsnit på 6 -12 uger)
  • Er villig og i stand til at reagere på undersøgelsesdataindsamlingssystemer via telefon og internet, deltage i alle studiebesøg og deltage i dybdegående kvalitative interviews

Yderligere inklusionskriterier for kvindelige frivillige:

  • Rapportér vaginal-penis samleje (VI) mindst to gange inden for de seneste 6 måneder
  • Villig til at bruge hver undersøgelsesstikpilleformulering sammen med VI ved mindst én lejlighed i hver dataindsamlingsperiode (hvilket resulterer i mindst 2 vaginale samlejehændelser i løbet af undersøgelsen)
  • Rapportér konsekvent brug af en effektiv præventionsmetode: f.eks. hormonprævention, spiral, bilateral tubal ligering, Essure® eller enhver ikke-incision permanent præventionsprocedure, hysterektomi (delvis eller total, med/uden oophorektomi), partnerens vasektomi/salpingektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en følsomhed eller allergi over for vaginale, anale eller rektale produkter
  • Har følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
  • Har en følsomhed eller allergi over for sesamfrø
  • Er hiv-positive ved baseline eller har en kendt hiv-positiv seksualpartner
  • Har en aktiv rektal eller forplantningsvejsinfektion, der kræver behandling i henhold til gældende CDC-retningslinjer eller har en anden tilstand, der efter investigator/studieklinikerens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene (Bemærk: HSV seropositivitet uden aktive genitale læsioner er ikke et eksklusionskriterie)
  • Urinvejsinfektion (UTI)
  • Har aktuel inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller historie med aktiv IBD inden for de sidste 3 måneder
  • Har andre signifikante kolorektale symptomer som bestemt af sygehistorie, deltagerens selvrapportering eller fysisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelse af enhver uafklaret skade, infektiøs eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinde, tilstedeværelse af symptomatiske ydre hæmorider, og tilstedeværelse af smertefulde anorektale tilstande, der ville være ømme for manipulation)
  • Har en anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigator/undersøgelsesklinikerens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene (herunder, som bestemt af sygehistorien, deltagerens selvrapportering, eller fysisk undersøgelse: hjertesygdom, forhøjet blodtryk, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, vandladningsbesvær på grund af forstørrelse af prostatakirtlen; tager psykotrope medicin såsom monoaminhæmmere, tricykliske antidepressiva, SSRI'er)
  • Er uvillige til at afstå fra brug af nonoxynol-9 (N9) i hele undersøgelsens varighed
  • Er i øjeblikket tilmeldt andre rektale eller vaginale produktundersøgelser
  • Er ude af stand til eller uvillig til at kommunikere på engelsk, eller
  • Er ude af stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke

Yderligere ekskluderingskriterier for kvindelige frivillige:

  • Er gravid eller ammer. Graviditetstestning vil blive udført ved besøg 1-4 (screening og før en eventuel produktbrugsperiode)
  • Har fuldført overgangsalderen (dvs. mindst 12 måneder uden menstruation)
  • Forsøger i øjeblikket at blive gravid eller har en intention om at blive gravid under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Er uvillige til at afholde sig fra at bruge noget vaginalt produkt (inklusive udskylning; eksklusive tamponer under menstruation) bortset fra undersøgelsesprodukter
  • Har klinisk signifikante abnorme bækkenfund og/eller fund, der kræver behandling som funktion af klinisk undersøgelse ved besøg 1
  • Rapporter, at de er inden for 30 dage efter deres sidste graviditetsudfald eller gynækologisk kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Formuleringer
Gel, Suppositorie 1, Suppositorie 2
Andet: Gel
4 mL
Andre navne:
  • Orange
Andet: Suppositorium 1
Andre navne:
  • Grøn
Andet: Suppositorie 2
Andre navne:
  • Gul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeropfattelsesskalascorer
Tidsramme: Webbaseret undersøgelse (samme undersøgelse; 3 gange; én for hver formulering) over i gennemsnit 6-12 uger

USPE Summen af gennemsnitlige varesnit/# varer (min:max 1:5); 1=Er slet ikke enig;2=Enig en lille smule;3=Enig til en vis grad;4=Enig meget;5=Fuldstændig enig

Produkter:Gel/Orange, Suppositorium 1/Grøn, Suppositorium 2/Gul.

Indledende penetration:Glathed/smørighed; Indledende smøring:Belægning/smøring; Spredningsadfærd:Nemhed ved stød, produktspredning; Produktbevidsthed:Følelse under samleje (bevægelse, følt mellem vaginal/rectal væg-penis); Opfattet fugtighed:Dækker hele vagina/rectum; Stimulerende:forøget nydelse; Roderi:Oplevelser af roderi; Lækage:Følelser af lækage under/efter samleje; Prækoital lækage:Produkt følt/lækage på krop eller tøj før samleje; Naturlighed:Følelse af naturlighed; lækage lignede vag væske/sæd; Smørighed:Fugtighed før samleje; glathed/smørighed under samleje; Anstrengende:Krævet indsats ved penetration; indsats vanskelighed/tørhed; Nydelse:Partners stimulation; Mærkbar:roderi, tykkelse.

Højere score=større enighed vedr. produktkarakteristika
Webbaseret undersøgelse (samme undersøgelse; 3 gange; én for hver formulering) over i gennemsnit 6-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer for brugeropfattelse
Tidsramme: Web-baseret undersøgelse (samme undersøgelse; 3 gange; en for hver formulering) over et gennemsnit på 6-12 uger
Kvantitativ brugersensorisk perception og oplevelsesskala scorer på tværs af 3 formuleringer: intervaller, middelværdier, standardafvigelser.
Web-baseret undersøgelse (samme undersøgelse; 3 gange; en for hver formulering) over et gennemsnit på 6-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig produktbrug og seksuel adfærdsundersøgelse
Tidsramme: dagligt over et gennemsnit på 6-12 uger
kort (<3 minutter) automatiseret telefonundersøgelse, der fanger seksuel adfærd (f.eks. RAI og VI) og undersøg produktbrug i forbindelse med RAI/VI samt kondombrug (hvis relevant). Tillader også indledende rapportering af bekymringer, bivirkninger og uønskede hændelser, som udløser en alarm for at undersøge klinikeren for triage.
dagligt over et gennemsnit på 6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Anslået)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30048
  • U19AI101961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

i henhold til individuel aftale, forudsat at datasikkerhed/fortrolighedsaftaler overholdes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner