座薬の直腸 USPE 対策の開発 (プロジェクト DRUM-S) (DRUM-S)
デュアルコンパートメント殺菌剤製剤に対するユーザーの認識と経験の評価。プロジェクト 5.3: 座薬の直腸 USPE 対策の開発 (プロジェクト DRUM-S)
調査の概要
詳細な説明
HIV 予防は世界的な公衆衛生上の優先事項です。 使用される可能性が最も高い効果的な予防方法を提供することは、公衆の健康に大きな影響を与えるでしょう。 それらを使用する上で重要なのは「受け入れられるかどうか」です。 しかし、遵守と受容性に関する現在の概念化では、使用と不使用のパターンを完全に明確にして説明することができません。 製剤の特性は、ドラッグデリバリーとユーザーエクスペリエンスの両方にとって非常に重要です。 したがって、殺微生物剤の開発者は、生物学的製品の性能だけでなく、製品の使用の受容性や順守に対する製剤の影響を直接制御する機会を得ることができます。 殺菌剤製品は、これらの行動 (ユーザーエクスペリエンス) 機能と生物学的 (有効性) 機能の両方の性能基準を達成するように開発することができ、またそうすべきです。 製品開発プロセスの早い段階でユーザーエクスペリエンスを組み込むことで、開発者はリスクにさらされている人々に科学が提供できる最良の予防方法を提供できる最大のチャンスを得ることができます。 膣および/または直腸で使用でき、両方の区画でのユーザーエクスペリエンスを最適化する予防製品を開発すると、これらの製品が一貫して正しく使用される可能性が高まります。 世界の公衆衛生への影響は広範囲に及ぶ可能性があり、女性と男性の両方で HIV および性感染症 (STI) の発生率と有病率が減少します。
方法論とデータ収集：これは形成的混合方法設計であり、まずボランティア（参加者数約20～30人、男性約10～15人、女性約10～15人）が簡単なアンケートを使用して基本的な研究の適格性について事前スクリーニングされます。 この研究に興味があり、事前スクリーニングへの回答に基づいて資格がある人は、その後、STI/HIV スクリーニングと妊娠検査（女性の場合）を完了します。
研究の過程で、参加者は 3 つの製品を評価します。2 つの異なる坐剤製剤と 1 つのゲル製剤は、直腸/デュアルコンパートメントでの使用向けに設計されている潜在的な殺菌剤の幅広いレオロジー特性およびその他の生物物理学的特性を表します。 参加者は、男性と女性の受容的肛門性交 (RAI) の状況、および膣性交 (VI) (女性) の状況において、座薬の使用経験 (ジェルの使用と比較して) を評価します。 各参加者は、3 つの製品を評価する順序にランダムに割り当てられます。 参加者は、最初の製品評価期間を開始した翌日から最後の調査訪問 (約 10 ～ 20 週間) が完了するまで、毎日簡単な電話アンケート (<3 分) に回答する必要があります。 電話調査には、最後の電話調査からの期間 (約 24 時間) の性的行動と製品の使用に関する短い質問が含まれています。 RAI/VI および治験製品の使用を含む性的接触の後、参加者は治験製品の経験についての Web アンケートに回答する必要があります。 参加者は 3 つの製品すべてを評価した後、研究製品の経験について研究スタッフとの個別の詳細なインタビューを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
この研究に参加するには、すべての参加者が参加基準をすべて満たしている必要があります。
包含基準:
この研究に参加するには、すべての参加者が参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 参加資格のある男性は18歳以上である必要があります
- 参加資格のある女性は18～45歳でなければなりません
参加基準には、次のような男性と女性が含まれます。
- 過去 6 か月間に少なくとも 2 回受容性肛門性交 (RAI) を報告する
- 各データ収集期間中に少なくとも 1 回、RAI と組み合わせて各研究製品を使用する意向がある (各製品評価期間中に少なくとも 3 回の RAI イベントが発生する; 平均して 2 週間ごとに、平均 6 回にわたって 3 つの製品すべてを使用する) -12週間)
- 電話やインターネットを介した研究データ収集システムに喜んで対応し、すべての研究訪問に出席し、詳細な定性面接に参加することができます。
女性ボランティアの追加参加基準:
- 過去6か月間に少なくとも2回の膣と陰茎の性交（VI）を報告する
- 各データ収集期間中に少なくとも 1 回、各研究用坐薬製剤を VI と組み合わせて使用する意思がある (研究期間中に最低 2 回の膣性交イベントが発生する)
- 効果的な避妊方法の一貫した使用を報告する：例: ホルモン避妊薬、IUD、両側卵管結紮術、Essure® または非切開による恒久的避妊処置、子宮摘出術（部分的または全摘、卵巣摘出術の有無にかかわらず）、パートナーの精管切除術/卵管切除術
除外基準:
- 膣、肛門、直腸用製品に対する過敏症またはアレルギーがある
- 研究製品に含まれる成分のいずれかに対して過敏症またはアレルギーがある
- ゴマに対する過敏症またはアレルギーがある
- ベースラインで HIV 陽性であるか、HIV 陽性の性的パートナーがいることがわかっている
- -現在のCDCガイドラインに従った治療を必要とする活動性の直腸または生殖管感染症を患っている、または治験責任医師/治験臨床医の意見で、患者が治験に不適当である、または治験要件を遵守できないと判断するその他の状態を患っている（注：HSV血清陽性が認められない場合）活動性の生殖器病変は除外基準ではありません）
- 尿路感染症（UTI）
- 現在炎症性腸疾患（IBD）を患っている、または過去3か月以内に活動性IBDの病歴がある
- 病歴、参加者の自己申告、または身体検査によって判断されるその他の重大な結腸直腸症状がある（未解決の損傷の存在、局所粘膜の感染性または炎症状態、症候性の外痔核の存在、およびこれらに限定されない）および操作が必要な痛みを伴う肛門直腸疾患の存在）
- -治験責任医師/治験臨床医の意見として、患者が治験に不適当であるか、または治験要件に従うことができないと考えられる他の臨床症状または以前の治療を受けている（病歴によって判断される、参加者の自己申告、または健康診断：心臓病、高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、前立腺肥大による排尿困難、モノアミン阻害剤、三環系抗うつ薬、SSRIなどの向精神薬の服用）
- 研究期間中ノノキシノール-9（N9）の使用を控えたくない
- 現在、他の直腸または膣製品の研究に登録されています
- 英語でのコミュニケーションができない、またはコミュニケーションをする気がない、または
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない
女性ボランティアの追加除外基準:
- 妊娠中または授乳中である。 妊娠検査は来院1～4回目（スクリーニングおよび製品使用期間前）に実施されます。
- 閉経が完了している（つまり、少なくとも12か月間月経がありません）
- 現在妊娠を試みている、または研究参加中に妊娠する予定がある
- 研究製品以外の膣製品（洗浄を含む、月経中のタンポンを除く）の使用を控えたくない
- 臨床的に重大な異常な骨盤所見および/または訪問1での臨床検査の機能として治療を必要とする所見がある
- 最後の妊娠結果または婦人科手術から 30 日以内に報告したこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー知覚尺度スコア
時間枠：ウェブベースの調査（同じ調査；3回；各製剤につき1回）を平均6～12週間にわたって実施
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USPE 平均項目平均値の合計／項目数（最小：最大 1：5）；1＝全く同意しない；2＝少し同意する；3＝ある程度同意する；4＝かなり同意する；5＝完全に同意する 製品：ジェル／オレンジ、坐剤1／グリーン、坐剤2／イエロー。 初期挿入：滑らかさ／潤滑性；初期潤滑：被覆／潤滑；広がり挙動：ストロークの容易さ、製品の広がり；製品認識：性交中の感触（動き、膣壁／直腸壁とペニスの間の感じ）；知覚される湿潤：膣／直腸全体を覆う；刺激：快楽の増強；煩わしさ：煩わしさの認識；漏れ：性交中／後の漏れの感覚；性交前の漏れ：性交前に体や衣服に感じる／漏れる製品；自然さ：自然な感覚；漏れが膣液／精液のように見える；潤滑性：性交前の湿潤；性交中の滑りやすさ／潤滑性；努力：挿入に必要な努力；努力の困難さ／乾燥；快楽：パートナーの刺激；目立つ：煩わしさ、厚み。 スコアが高いほど製品特性への同意度が高い |
ウェブベースの調査（同じ調査；3回；各製剤につき1回）を平均6～12週間にわたって実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー知覚スケールスコア
時間枠：平均 6 ～ 12 週間にわたる Web ベースの調査 (同じ調査、3 回、製剤ごとに 1 回)
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定量的なユーザーの感覚認識とエクスペリエンス スケールのスコアは、範囲、平均、標準偏差の 3 つの定式化に渡ります。
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平均 6 ～ 12 週間にわたる Web ベースの調査 (同じ調査、3 回、製剤ごとに 1 回)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の製品使用と性行動に関する調査
時間枠：平均6～12週間にわたって毎日
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性的行動（特に性行為）を記録する簡単な（3 分未満）自動電話調査。
RAI および VI)、RAI/VI と組み合わせた製品の使用、およびコンドームの使用 (該当する場合) を研究します。
また、懸念事項、副作用、有害事象の最初の報告を可能にし、トリアージのために研究臨床医へのアラートをトリガーします。
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平均6～12週間にわたって毎日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Buckheit, PhD、ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
- 主任研究者：Kate Guthrie, PhD、The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30048
- U19AI101961 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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