Desarrollo de medidas USPE rectales para ovulos (Proyecto DRUM-S) (DRUM-S)

Todos los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.

Criterios de inclusión:

Todos los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.

• Los participantes masculinos elegibles deben tener 18 años de edad o más.
• Las participantes femeninas elegibles deben tener entre 18 y 45 años de edad.

Los criterios de inclusión incluyen hombres y mujeres que:

• Informar relaciones anales receptivas (RAI) al menos dos veces en los últimos 6 meses
• Están dispuestos a usar cada producto del estudio junto con RAI en al menos una ocasión en cada período de recopilación de datos (lo que resulta en un mínimo de 3 eventos RAI durante cada período de evaluación del producto; en promedio cada 2 semanas, los 3 productos en un promedio de 6 -12 semanas)
• Están dispuestos y son capaces de responder a los sistemas de recopilación de datos del estudio por teléfono e Internet, asisten a todas las visitas del estudio y participan en entrevistas cualitativas en profundidad.

Criterios de inclusión adicionales para mujeres voluntarias:

• Reportar relaciones vaginales-peneanas (VI) al menos dos veces en los últimos 6 meses
• Disposición a usar cada formulación de supositorio del estudio junto con VI en al menos una ocasión en cada período de recopilación de datos (lo que resulta en un mínimo de 2 eventos de relaciones sexuales vaginales durante el curso del estudio)
• Informar el uso constante de un método anticonceptivo eficaz: por ejemplo, anticonceptivo hormonal, DIU, ligadura de trompas bilateral, Essure® o cualquier procedimiento anticonceptivo permanente sin incisión, histerectomía (parcial o total, con o sin ovariectomía), vasectomía/salpingectomía de la pareja

Criterio de exclusión:

• Tiene sensibilidad o alergia a los productos vaginales, anales o rectales.
• Tener sensibilidad o alergia a cualquiera de los ingredientes contenidos en los productos del estudio.
• Tener sensibilidad o alergia a las semillas de sésamo.
• Son seropositivos al inicio del estudio o tienen una pareja sexual seropositiva conocida
• Tiene una infección rectal o del tracto reproductivo activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de los CDC o tiene otra afección que, en opinión del investigador/médico clínico del estudio, hace que el paciente no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio (Nota: seropositividad para HSV sin lesiones genitales activas no es un criterio de exclusión)
• Infección del tracto urinario (ITU)
• Tiene enfermedad inflamatoria intestinal (EII) actual o antecedentes de EII activa en los últimos 3 meses
• Tiene cualquier otro síntoma colorrectal significativo según lo determinado por el historial médico, el autoinforme del participante o el examen físico (que incluye, entre otros, la presencia de cualquier lesión no resuelta, afección infecciosa o inflamatoria de la mucosa local, presencia de hemorroides externas sintomáticas, y presencia de cualquier condición anorrectal dolorosa que sería sensible a la manipulación)
• Tiene cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador/médico clínico del estudio, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio (lo que incluye, según lo determine el historial médico, el autoinforme del participante, o examen físico: enfermedad cardíaca, presión arterial alta, enfermedad de la tiroides, diabetes, dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula prostática; tomar medicamentos psicotrópicos como inhibidores de monoamina, antidepresivos tricíclicos, ISRS)
• No están dispuestos a abstenerse de usar nonoxinol-9 (N9) durante la duración del estudio
• Están actualmente inscritos en otros estudios de productos rectales o vaginales
• No pueden o no quieren comunicarse en inglés, o
• No pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión adicionales para mujeres voluntarias:

• Está embarazada o amamantando. Las pruebas de embarazo se realizarán en las Visitas 1-4 (detección y antes de cualquier período de uso del producto)
• Haber completado la menopausia (es decir, al menos 12 meses sin períodos menstruales)
• Actualmente está intentando quedar embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante su participación en el estudio
• No están dispuestas a abstenerse de usar cualquier producto vaginal (incluidas las duchas vaginales; excluyendo los tampones durante la menstruación) que no sean los productos del estudio.
• Tiene hallazgos pélvicos anormales clínicamente significativos y/o hallazgos que requieren terapia como una función del examen clínico en la Visita 1
• Informar estar dentro de los 30 días del último resultado de embarazo o procedimiento quirúrgico ginecológico