Rektális USPE mérések fejlesztése kúpokhoz (DRUM-S projekt) (DRUM-S)
A kétrekeszes mikrobicid készítmények felhasználói észlelésének és tapasztalatainak értékelése. 5.3 projekt: Rektális USPE mérések kifejlesztése kúpokhoz (DRUM-S projekt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-megelőzés globális közegészségügyi prioritás. A legvalószínűbb, hogy hatékony megelőzési módszereket biztosítunk, amelyek jelentős hatással lesznek a lakosság egészségére. Használatuk szempontjából kritikus az "elfogadhatóság". A betartásra és az elfogadhatóságra vonatkozó jelenlegi felfogások azonban nem képesek teljes mértékben megfogalmazni és figyelembe venni a használat és a használat hiányának mintáit. A készítmény tulajdonságai kritikus fontosságúak mind a gyógyszerleadás, mind a felhasználói élmény szempontjából. A mikrobicid fejlesztőknek így lehetőségük van arra, hogy közvetlenül szabályozzák a készítmény hatását az elfogadhatóságra és a termékhasználathoz való ragaszkodásra, valamint a termék biológiai teljesítményére. A mikrobicid termékeket úgy lehet és kell is fejleszteni, hogy mind e viselkedési (felhasználói tapasztalat) és biológiai (hatékonysági) funkciók tekintetében teljesítsék a teljesítménynormákat. Ha a felhasználói élményt a termékfejlesztési folyamat korai szakaszában beépítik, a fejlesztőknek a legnagyobb esélyük lesz arra, hogy a tudomány által kínált legjobb megelőzési módszereket biztosítsák a veszélyeztetett egyének számára. A hüvelyben és/vagy a végbélben használható megelőző termékek kifejlesztése, amelyek optimalizálják a felhasználói élményt mindkét rekeszben, növeli annak valószínűségét, hogy ezeket a termékeket következetesen és helyesen használják. A globális közegészségügyre gyakorolt hatás nagy horderejű lehet, csökkentve a HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) előfordulását és prevalenciáját mind a nők, mind a férfiak körében.
Módszertan és adatgyűjtés: Ez egy formatív vegyes módszer, amelyben az önkénteseket (N~20-30; ~10-15 férfi; ~10-15 nő) először egy rövid kérdőív segítségével előzetesen átvizsgálják az alapvizsgálati alkalmasság tekintetében. Azok, akik érdeklődnek a vizsgálat iránt, és jogosultak az előszűrésre adott válaszaik alapján, elvégzik az STI/HIV szűrést és terhességi tesztet (nők esetében).
A vizsgálat során a résztvevők 3 terméket értékelnek: 2 különálló kúp készítményt és 1 gélkészítményt, amelyek a rektális/kétrekeszes felhasználásra tervezett potenciális mikrobicidek reológiai és egyéb biofizikai tulajdonságait képviselik. A résztvevők értékelik a kúphasználat tapasztalatait (a gélhasználathoz képest) a receptív anális közösülés (RAI) összefüggésében férfiak és nők körében, valamint hüvelyi közösülés (VI) (nőstények) összefüggésében. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra abba a sorrendbe, amelyben értékeli a 3 terméket. A résztvevőknek minden nap ki kell tölteniük egy rövid (<3 perc) telefonos kérdőívet, amely az első termékértékelési időszak megkezdését követő napon kezdődik, és az utolsó tanulmányi látogatás befejezéséig folytatódik (körülbelül 10-20 hét). A telefonos felmérés egy rövid kérdéssort tartalmaz a szexuális viselkedésről és a termékhasználatról az utolsó telefonos felmérés óta eltelt idő (kb. 24 óra) során. A RAI/VI-t és a vizsgálati termék használatát magában foglaló szexuális találkozás után a résztvevőknek egy internetes felmérést kell kitölteniük a vizsgálati termékkel kapcsolatos tapasztalataikról. Miután egy résztvevő értékelte mindhárom terméket, a résztvevők egyéni mélyinterjút készítenek a vizsgálati személyzettel a vizsgálati termékekkel kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak.
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak.
- A részvételre jogosult férfi résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A jelentkezőknek 18-45 év közöttieknek kell lenniük
A felvételi kritériumok közé tartoznak azok a férfiak és nők, akik:
- Az elmúlt 6 hónapban legalább kétszer jelentse a receptív anális közösülést (RAI).
- hajlandóak minden egyes vizsgálati terméket a RAI-val együtt használni legalább egy alkalommal minden adatgyűjtési időszakban (ami legalább 3 RAI-eseményt eredményez minden termékértékelési időszakban; átlagosan 2 hetente, mind a 3 termék átlagosan 6 alkalommal -12 hét)
- hajlandók és képesek válaszolni a tanulmányi adatgyűjtő rendszerekre telefonon és interneten keresztül, részt vesznek minden tanulmányi látogatáson, és részt vesznek mélyreható kvalitatív interjúkban
További felvételi kritériumok női önkéntesek számára:
- Az elmúlt 6 hónapban legalább kétszer jelentse hüvelyi-pénisz közösülését (VI).
- Hajlandó minden vizsgálati kúp készítményt a VI-val együtt használni legalább egy alkalommal minden adatgyűjtési időszakban (ami legalább 2 hüvelyi közösülést eredményez a vizsgálat során)
- Hatékony fogamzásgátlási módszer következetes használatának jelentése: pl. hormonális fogamzásgátló, IUD, kétoldali petevezeték lekötés, Essure® vagy bármilyen nem metszéses permanens fogamzásgátló eljárás, méheltávolítás (részleges vagy teljes, oophorectomiával vagy anélkül), partner vazektómiája/salpingectomiája
Kizárási kritériumok:
- Ha érzékeny vagy allergiás a vaginális, anális vagy rektális termékekre
- Ha érzékeny vagy allergiás a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
- Szezámmagra érzékeny vagy allergiás
- Kiinduláskor HIV-pozitívak, vagy ismert HIV-pozitív szexuális partnerük van
- Aktív rektális vagy reproduktív traktus fertőzése van, amely kezelést igényel a CDC jelenlegi irányelvei szerint, vagy olyan egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló/vizsgáló klinikus véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálati követelményeket (Megjegyzés: HSV szeropozitivitás nélkül az aktív genitális elváltozások nem kizáró feltétel)
- Húgyúti fertőzés (UTI)
- Jelenlegi gyulladásos bélbetegsége (IBD) vagy aktív IBD-je van az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen egyéb jelentős kolorektális tünete(i), amelyet a kórelőzmény, a résztvevő önbevallása vagy fizikális vizsgálat határoz meg (beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen megoldatlan sérülést, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapotát, tüneti külső aranyér jelenlétét, és bármilyen fájdalmas anorectalis állapot jelenléte, amely érzékeny a manipulációra)
- Bármilyen egyéb olyan klinikai állapota vagy korábbi terápiája van, amely a vizsgáló/vizsgálati klinikus véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek (beleértve az anamnézis alapján a résztvevő önbejelentését, vagy fizikális vizsgálat: szívbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség, cukorbetegség, prosztata megnagyobbodás miatti vizelési nehézség; pszichotróp gyógyszerek, például monoamin-gátlók, triciklikus antidepresszánsok, SSRI-k szedése
- nem hajlandóak tartózkodni a nonoxynol-9 (N9) használatától a vizsgálat időtartama alatt
- Jelenleg más rektális vagy vaginális termékvizsgálatokban vesznek részt
- Nem tudnak vagy nem akarnak angolul kommunikálni, ill
- Nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni
További kizárási kritériumok női önkéntesekre:
- Terhesek vagy szoptatnak. Terhességi vizsgálatra az 1-4. vizit alkalmával kerül sor (szűrés és bármely termékhasználati időszak előtt)
- Befejeződött a menopauza (azaz legalább 12 hónap menstruáció nélkül)
- Jelenleg próbálnak teherbe esni, vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során
- Nem hajlandók tartózkodni semmilyen hüvelyi termék használatától (beleértve az öblítést; a menstruáció alatti tamponok kivételével) a vizsgálati termékeken kívül
- Klinikailag jelentős kóros kismedencei leletek és/vagy terápiát igénylő leletek vannak az 1. viziten végzett klinikai vizsgálat függvényében
- Jelentse, hogy az utolsó terhesség vagy nőgyógyászati műtét után 30 napon belül történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Formulációk
Gél, 1. szupozitórium, 2. szupozitórium
|
4 mL
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói Észlelési Skála Pontszámok
Időkeret: Webalapú felmérés (ugyanaz a felmérés; 3 alkalommal; minden egyes formulációra egy) átlagosan 6-12 hét alatt
|
USPE Átlagolt elemátlagok összege/elemszám (min:max 1:5); 1=Egyáltalán nem értek egyet; 2=Kicsit egyetértek; 3=Valamennyire egyetértek; 4=Nagyon egyetértek; 5=Teljesen egyetértek Termékek:Gél/Narancs, Suppozitórium 1/Zöld, Suppozitórium 2/Sárga. Kezdeti behatolás:Sima tapintás/kenőhatás; Kezdeti kenés:Bevonat/kenés; Terítési viselkedés:Könnyű mozgás, termék elterjedése; Termék érzékelés:Érzés szex közben (mozgás, érzés a hüvely/végbél fal és a pénisz között); Észlelt nedvesség:Teljes hüvely/végbél borítása; Stimuláló:fokozott élvezet; Rendetlenség:A rendetlenség észlelése; Szivárgás:Szivárgás érzése szex közben/után; Prekoitiális szivárgás:Termék érzése/szivárgás testen vagy ruhán szex előtt; Természetesség:Természetesség érzése; a szivárgás hüvelyváladékra/sperma hasonlított; Kenőhatás:Nedvesség szex előtt; csúszás/kenőhatás szex közben; Erőfeszítő:Erőfeszítés szükséges a behatolásnál; erőfeszítés nehézsége/szárazság; Élvezet:Partner stimulációja; Észrevehető:rendetlenség, vastagság. Magasabb pontszám=nagyobb egyetértés a termékjellemzőkkel kapcsolatban |
Webalapú felmérés (ugyanaz a felmérés; 3 alkalommal; minden egyes formulációra egy) átlagosan 6-12 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói észlelési skála pontszámai
Időkeret: Web-alapú felmérés (ugyanaz a felmérés; 3 alkalommal; minden készítményhez egy) átlagosan 6-12 héten keresztül
|
A kvantitatív felhasználói érzékelési és tapasztalati skála pontszámai 3 összetételben: tartományok, átlagok, standard eltérések.
|
Web-alapú felmérés (ugyanaz a felmérés; 3 alkalommal; minden készítményhez egy) átlagosan 6-12 héten keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi termékhasználati és szexuális viselkedési felmérés
Időkeret: naponta átlagosan 6-12 héten keresztül
|
rövid (<3 perc) automatizált telefonos felmérés, amely rögzíti a szexuális viselkedést (pl.
RAI és VI), és tanulmányozza a termék használatát a RAI/VI-vel együtt, valamint az óvszerhasználatot (ha van).
Lehetővé teszi aggodalmak, mellékhatások és nemkívánatos események kezdeti jelentését is, amelyek riasztást váltanak ki a tanulmányozó klinikus számára az osztályozás céljából.
|
naponta átlagosan 6-12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
- Kutatásvezető: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30048
- U19AI101961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .