Utvikle rektale USPE-mål for stikkpiller (Project DRUM-S) (DRUM-S)
Evaluering av brukeroppfatninger og -opplevelser av mikrobicidformuleringer med to rom. Prosjekt 5.3: Utvikling av rektale USPE-tiltak for stikkpiller (Project DRUM-S)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HIV-forebygging er en global folkehelseprioritet. Å tilby effektive forebyggingsmetoder som har størst sannsynlighet for bruk vil ha en dyp innvirkning på befolkningens helse. Kritisk for bruken av dem er «akseptabilitet». Nåværende konseptualiseringer av etterlevelse og akseptering klarer imidlertid ikke å fullt ut artikulere og redegjøre for bruksmønstre og ikke-bruk. Formuleringsegenskaper er kritisk viktige for både medikamentlevering og brukeropplevelsen. Mikrobicidutviklere har dermed mulighet til direkte å kontrollere en formulerings innvirkning på akseptabilitet og etterlevelse av produktbruk, samt biologisk produktytelse. Mikrobicidprodukter kan og bør utvikles slik at de oppnår ytelsesstandarder for både disse atferdsmessige (brukeropplevelse) og biologiske (effektivitets) funksjonene. Ved å inkorporere brukeropplevelsen tidlig i produktutviklingsprosessen, vil utviklere ha størst sjanse til å gi individer med risiko de beste forebyggingsmetoder vitenskapen kan gi. Å utvikle forebyggende produkter som kan brukes i skjeden og/eller endetarmen og som optimerer brukeropplevelsen i begge rom øker sannsynligheten for at disse produktene blir brukt konsekvent og riktig. Effekten på global folkehelse har potensial til å være vidtrekkende, og redusere forekomsten og prevalensen av HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) hos både kvinner og menn.
Metodikk og datainnsamling: Dette er et formativt design med blandede metoder der frivillige (N~20-30; ~10-15 menn; ~10-15 kvinner) først vil forhåndsscreenes for grunnleggende studiekvalifisering ved hjelp av et kort spørreskjema. De som er interessert i studien og er kvalifisert basert på deres svar på forhåndsscreeningen vil deretter fullføre en STI/HIV-screening og graviditetstest (for kvinner).
I løpet av studien vil deltakerne evaluere 3 produkter: 2 distinkte stikkpilleformuleringer og 1 gelformulering som representerer en rekke reologiske og andre biofysiske egenskaper til potensielle mikrobicider som er designet for rektal/dobbeltromsbruk. Deltakerne vil evaluere erfaringen med bruk av stikkpiller (sammenlignet med bruk av gel) i sammenheng med reseptivt analt samleie (RAI) blant menn og kvinner, og i sammenheng med vaginalt samleie (VI) (kvinner). Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen de vil evaluere de 3 produktene i. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kort telefonundersøkelse (<3 minutter) hver dag, som begynner dagen etter at de starter sin første produktevalueringsperiode og fortsetter til de fullfører sitt siste studiebesøk (omtrent 10-20 uker). Telefonundersøkelsen inkluderer et kort sett med spørsmål om seksuell atferd og produktbruk i løpet av tiden siden forrige telefonundersøkelse (ca. 24 timer). Etter et seksuelt møte som inkluderer RAI/VI og bruk av studieprodukt, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en nettundersøkelse om deres erfaring med studieproduktet. Etter at en deltaker har evaluert alle tre produktene, gjennomfører deltakerne et individuelt dybdeintervju med studiepersonell om deres erfaringer med studieproduktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Alle deltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.
- Kvalifiserte mannlige deltakere må være 18 år eller eldre
- Kvalifiserte kvinnelige deltakere må være 18-45 år
Inkluderingskriterier inkluderer menn og kvinner som:
- Rapporter mottakelig analt samleie (RAI) minst to ganger i løpet av de siste 6 månedene
- Er villige til å bruke hvert studieprodukt i forbindelse med RAI ved minst én anledning i hver datainnsamlingsperiode (som resulterer i minimum 3 RAI-hendelser i løpet av hver produktevalueringsperiode; i gjennomsnitt hver 2. uke, alle 3 produktene i gjennomsnitt på 6 -12 uker)
- Er villig og i stand til å svare på studiedatainnsamlingssystemer via telefon og internett, delta på alle studiebesøk og delta i dybdeintervjuer
Ytterligere inkluderingskriterier for kvinnelige frivillige:
- Rapporter vaginal-penis samleie (VI) minst to ganger i løpet av de siste 6 månedene
- Villig til å bruke hver studiestikkpilleformulering i forbindelse med VI ved minst én anledning i hver datainnsamlingsperiode (som resulterer i minimum 2 vaginale samleiehendelser i løpet av studien)
- Rapporter konsekvent bruk av en effektiv prevensjonsmetode: f.eks. hormonell prevensjon, spiral, bilateral tubal ligering, Essure® eller annen permanent prevensjonsprosedyre uten snitt, hysterektomi (delvis eller total, med/uten ooforektomi), partnerens vasektomi/salpingektomi
Ekskluderingskriterier:
- Har en følsomhet eller allergi mot vaginale, anale eller rektale produkter
- Har følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene
- Har en følsomhet eller allergi mot sesamfrø
- Er HIV-positive ved baseline, eller har en kjent HIV-positiv seksualpartner
- Har en aktiv endetarms- eller forplantningsveisinfeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer eller har en annen tilstand som, etter utrederens/studieklinikerens oppfatning, gjør pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene (Merk: HSV-seropositivitet uten aktive genitale lesjoner er ikke et eksklusjonskriterie)
- Urinveisinfeksjon (UTI)
- Har nåværende inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller historie med aktiv IBD i løpet av de siste 3 månedene
- Har andre signifikante kolorektale symptomer som bestemt av medisinsk historie, deltakerens egenrapport eller fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelse av uløste skader, infeksjons- eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinnen, tilstedeværelse av symptomatiske eksterne hemorroider, og tilstedeværelse av smertefulle anorektale tilstander som ville være ømme for manipulasjon)
- Har en annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskeren/studieklinikerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene (inkludert, som bestemt av sykehistorien, deltakerens egenrapport, eller fysisk undersøkelse: hjertesykdom, høyt blodtrykk, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, problemer med vannlating på grunn av prostatakjertelforstørrelse; tar psykotrope medisiner som monoaminhemmere, trisykliske antidepressiva, SSRI)
- Er uvillige til å avstå fra bruk av nonoxynol-9 (N9) i løpet av studien
- Er for tiden registrert i andre rektale eller vaginale produktstudier
- Er ute av stand til eller vil ikke kommunisere på engelsk, eller
- Er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
Ytterligere eksklusjonskriterier for kvinnelige frivillige:
- Er gravid eller ammer. Graviditetstesting vil bli utført ved besøk 1-4 (screening og før en eventuell produktbruksperiode)
- Har fullført overgangsalder (dvs. minst 12 måneder uten menstruasjon)
- Forsøker for øyeblikket å bli gravid eller har en intensjon om å bli gravid under deres deltakelse i studien
- Er uvillige til å avstå fra bruk av noe vaginalt produkt (inkludert douching; eksklusive tamponger under mens) annet enn studieprodukter
- Har klinisk signifikante unormale bekkenfunn og/eller funn som krever behandling som en funksjon av klinisk undersøkelse ved besøk 1
- Rapporter at de er innen 30 dager etter siste svangerskapsutfall eller gynekologisk kirurgisk prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukeroppfatning Kvalitativt intervju
Tidsramme: ved fullføring av brukerevaluering av alle 3 produktene (omtrent 6-12 uker etter registrering)
|
Kvalitative oppsummeringer og elementer generert fra narrative data som fanger beskrivelser av brukeropplevelser med de forskjellige produktformuleringene og deres tolkninger av formoppfattbarhet og akseptabilitet.
Data vil bli oppsummert og tolket etter kjønn (mann; kvinne) og etter formulering.
|
ved fullføring av brukerevaluering av alle 3 produktene (omtrent 6-12 uker etter registrering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengscore for brukerpersepsjonsskala
Tidsramme: Nettbasert undersøkelse (samme undersøkelse; 3 ganger; en for hver formulering) over et gjennomsnitt på 6-12 uker
|
Quantitative User Sensory Perception and Experience Scale scores på tvers av 3 formuleringer: områder, gjennomsnitt, standardavvik.
|
Nettbasert undersøkelse (samme undersøkelse; 3 ganger; en for hver formulering) over et gjennomsnitt på 6-12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om daglig produktbruk og seksuell atferd
Tidsramme: daglig over gjennomsnittlig 6-12 uker
|
kort (<3 minutter) automatisert telefonundersøkelse som fanger seksuell atferd (f.eks.
RAI og VI) og studere produktbruk i forbindelse med RAI/VI, samt kondombruk (hvis aktuelt).
Tillater også innledende rapportering av bekymringer, bivirkninger og uønskede hendelser, som utløser et varsel for å studere klinikeren for triage.
|
daglig over gjennomsnittlig 6-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 30048
- U19AI101961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .