Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalisten USPE-mittojen kehittäminen peräpuikkoille (projekti DRUM-S) (DRUM-S)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: The Miriam Hospital

Arvioidaan käyttäjien käsityksiä ja kokemuksia kaksiosastoisista mikrobisidivalmisteista. Projekti 5.3: Peräsuolen USPE-toimenpiteiden kehittäminen peräpuikkoille (projekti DRUM-S)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (a) mukauttaa olemassa olevia käyttäjän aistihavaintoja ja kokemuksia (USPE) koskevia tuotteita/instrumentteja, jotka on luotu rektaalisille geeli-/voidekoostumuksille, sisältämään USPE:t, jotka ovat spesifisiä peräsuolen ja emättimen käyttöön tarkoitetuille peräpuikkomuodoille; (b) sekä mies- että naarasryhmille: peräpuikkojen käytöstä saatujen kokemusten kerääminen vastaanottavan peräaukon yhdynnässä (RAI); ja (c) vain naispuolisille kohortille: kerätä peräpuikkojen käytöstä emättimen ja peniksen yhdynnän yhteydessä saatuja kokemuksia (VI) ja verrata peräpuikkojen USPE:itä RAI:n yhteydessä peräpuikkojen USPE-käyttöön emättimen yhteydessä. -peniksen yhdyntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:n ehkäisy on maailmanlaajuinen kansanterveyden prioriteetti. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien tarjoaminen, joilla on suurin käyttötodennäköisyys, vaikuttaa syvästi kansanterveyteen. Kriittinen niiden käytön kannalta on "hyväksyttävyys". Nykyiset noudattamisen ja hyväksyttävyyden käsitteet eivät kuitenkaan pysty täysin ilmaisemaan ja ottamaan huomioon käytön ja käyttämättä jättämisen malleja. Formulaatio-ominaisuudet ovat ratkaisevan tärkeitä sekä lääkkeen toimittamisen että käyttökokemuksen kannalta. Mikrobisidikehittäjillä on siten mahdollisuus suoraan kontrolloida formulaation vaikutusta hyväksyttävyyteen ja tuotteen käytön noudattamiseen sekä tuotteen biologiseen suorituskykyyn. Mikrobisidituotteet voidaan ja pitäisi kehittää sellaisiksi, että ne saavuttavat suorituskykystandardit sekä näiden käyttäytymistoimintojen (käyttäjäkokemus) että biologisten (tehokkuus) toimintojen osalta. Kun käyttäjäkokemus otetaan mukaan tuotekehitysprosessin varhaisessa vaiheessa, kehittäjillä on parhaat mahdollisuudet tarjota riskiryhmiin kuuluville tieteen parhaat ennaltaehkäisymenetelmät. Emättimessä ja/tai peräsuolessa käytettävien ehkäisytuotteiden kehittäminen, jotka optimoivat käyttökokemuksen molemmissa osastoissa, lisää todennäköisyyttä, että näitä tuotteita käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Vaikutukset maailmanlaajuiseen kansanterveyteen voivat olla kauaskantoisia, ja ne vähentävät HIV:n ja sukupuolitautien (STI) ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä sekä naisilla että miehillä.

Metodologia ja tiedonkeruu: Tämä on muotoileva sekamenetelmien suunnittelu, jossa vapaaehtoisten (N~20-30; ~10-15 miestä; ~10-15 naista) esiseulotaan ensin perustutkimuksen kelpoisuus käyttämällä lyhyttä kyselylomaketta. Ne, jotka ovat kiinnostuneita tutkimuksesta ja ovat kelvollisia esiseulonnan vastaustensa perusteella, suorittavat sitten sukupuolitauti-/HIV-seulonnan ja raskaustestin (naisille).

Tutkimuksen aikana osallistujat arvioivat 3 tuotetta: 2 erillistä peräpuikkoformulaatiota ja 1 geeliformulaatio, jotka edustavat erilaisia ​​reologisia ja muita biofysikaalisia ominaisuuksia mahdollisten mikrobisidien, jotka on suunniteltu käytettäviksi peräsuolessa/kaksiosastossa. Osallistujat arvioivat kokemusta peräpuikkojen käytöstä (verrattuna geelin käyttöön) reseptiivisen peräaukon yhdynnässä (RAI) miehillä ja naisilla sekä emättimen yhdynnässä (VI) (naiset). Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he arvioivat kolme tuotetta. Osallistujien on täytettävä lyhyt puhelinkysely (< 3 minuuttia) joka päivä alkaen ensimmäisen tuotteen arviointijakson alkamispäivästä ja jatkuvan, kunnes he ovat suorittaneet viimeisen opintomatkansa (noin 10-20 viikkoa). Puhelinkysely sisältää lyhyen joukon kysymyksiä seksuaalisesta käyttäytymisestä ja tuotteiden käytöstä edellisen puhelinkyselyn jälkeen (noin 24 tuntia). Seksuaalisen kohtaamisen jälkeen, joka sisältää RAI/VI:n ja tutkimustuotteen käytön, osallistujien on täytettävä verkkokysely kokemuksistaan ​​tutkimustuotteesta. Kun osallistuja on arvioinut kaikki kolme tuotetta, osallistujat suorittavat henkilökohtaisen syvähaastattelun tutkimushenkilöstön kanssa kokemuksistaan ​​tutkimustuotteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Yksityishenkilöt, jotka asuvat suuremmassa Providencessa, RI:ssä ja kaakkois-Maa-kaupunkialueella

Kuvaus

Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen.

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistumiskelpoisten naisten tulee olla 18-45-vuotiaita

Osallistumiskriteereitä ovat miehet ja naiset, jotka:

  • Raportoi vastaanottavainen anaaliyhdyntä (RAI) vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ovat valmiita käyttämään kutakin tutkimustuotetta yhdessä RAI:n kanssa vähintään kerran kullakin tiedonkeruujaksolla (jolloin vähintään 3 RAI-tapahtumaa kullakin tuotteen arviointijaksolla; keskimäärin joka toinen viikko, kaikki 3 tuotetta keskimäärin 6 -12 viikkoa)
  • olet halukas ja kykenevä vastaamaan tutkimustiedonkeruujärjestelmiin puhelimitse ja internetin kautta, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja osallistumaan laadullisiin syvähaastatteluihin

Naispuolisten vapaaehtoisten lisäkriteerit:

  • Ilmoita emättimen ja peniksen yhdynnästä (VI) vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • halukas käyttämään kutakin tutkimusperäpuikkoformulaatiota yhdessä VI:n kanssa vähintään kerran kullakin tiedonkeruujaksolla (jolloin vähintään 2 emättimen yhdyntää tutkimuksen aikana)
  • Raportoi tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaisesta käytöstä: esim. hormonaalinen ehkäisy, IUD, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, Essure® tai mikä tahansa ei-insisiaalinen pysyvä ehkäisymenetelmä, kohdun poisto (osittainen tai täydellinen, munanpoiston kanssa tai ilman), kumppanin vasektomia/salpingektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on herkkyys tai allergia emättimen, peräaukon tai peräsuolen tuotteille
  • Sinulla on yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteiden sisältämille ainesosille
  • Sinulla on yliherkkyys tai allergia seesaminsiemenille
  • olet HIV-positiivinen lähtötilanteessa tai heillä on tiedossa HIV-positiivinen seksikumppani
  • sinulla on aktiivinen peräsuolen tai lisääntymiskanavan infektio, joka vaatii hoitoa CDC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti, tai sinulla on muu tila, joka tutkijan/tutkimuskliinikon mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (Huomautus: HSV-seropositiivisuus ilman aktiiviset sukuelinten leesiot eivät ole poissulkemiskriteeri)
  • Virtsatieinfektio (UTI)
  • Sinulla on tällä hetkellä tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai sinulla on ollut aktiivinen IBD viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sinulla on muita merkittäviä kolorektaalisia oireita, jotka on määritetty sairaushistorian, osallistujan itseraportin tai fyysisen tutkimuksen perusteella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa korjaamaton vamma, paikallisen limakalvon tarttuva tai tulehduksellinen tila, oireilevat ulkoiset peräpukamat, ja kivuliaita anorektaalisia tiloja, jotka olisivat herkkiä manipulaatiolle)
  • sinulla on jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan/tutkimuskliinikon mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien sairaushistorian perusteella osallistujan oma ilmoitus, tai fyysinen koe: sydänsairaus, korkea verenpaine, kilpirauhasen sairaus, diabetes, virtsaamisvaikeudet eturauhasen laajentumisesta; psykotrooppisten lääkkeiden, kuten monoamiinin estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, SSRI-lääkkeiden käyttö)
  • eivät ole halukkaita pidättäytymään nonoxynol-9:n (N9) käytöstä tutkimuksen ajan
  • Ovat tällä hetkellä mukana muissa peräsuolen tai vaginan tuotetutkimuksissa
  • Etkö pysty tai halua kommunikoida englanniksi tai
  • Eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Naispuolisten vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Ovat raskaana tai imetät. Raskaustesti tehdään käynneillä 1-4 (seulonta ja ennen tuotteen käyttöjaksoa)
  • sinulla on ollut vaihdevuodet (eli vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia)
  • He yrittävät tällä hetkellä tulla raskaaksi tai heillä on aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana
  • Eivät ole halukkaita pidättäytymään muiden emättimen tuotteiden käytöstä (mukaan lukien huuhtelu; ei tamponeja kuukautisten aikana) kuin tutkimustuotteita
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lantion löydöksiä ja/tai hoitoa vaativia löydöksiä käynnin 1 kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Ilmoita 30 päivän sisällä viimeisestä raskauden lopputuloksesta tai gynekologisesta kirurgisesta toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Muodot
Geeli, Suppository 1, Suppository 2
Muut: Geli
4 ml
Muut nimet:
  • Appelsiini
Muut: Pessari 1
Muut nimet:
  • Vihreä
Muut: Pessari 2
Muut nimet:
  • Keltainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän havaitsemisen asteikkoarvot
Aikaikkuna: Verkkopohjainen kysely (sama kysely; 3 kertaa; yksi kutakin muotoilua kohden) keskimäärin 6–12 viikon ajan

USPE Keskimääräisten kohteiden keskiarvojen summa/# kohteet (min:max 1:5); 1=En lainkaan samaa mieltä;2=Samaa mieltä hieman;3=Melko samaa mieltä;4=Hyvin samaa mieltä;5=Täysin samaa mieltä

Tuotteet:Geli/Oranssi, Suppositorio 1/Vihreä, Suppositorio 2/Keltainen.

Alkuperäinen tunkeutuminen:Sujuva/lubrikoiva; Alkuperäinen voitelu:Päällystys/lubrikoiva; Levittäytymiskäyttäytyminen:Helppous, tuotteen leviäminen; Tuotteen tietoisuus:Tunteminen seksin aikana (liike, tunto vaginalisen/rektumiseinän ja peniksen välillä); Havaittu kosteus:Koko vagina/rektumin peittäminen; Kiihottava:lisätty nautinto; Sotkuisuus:Sotkuisuuden havainnot; Vuoto:Tunnot vuodosta seksin aikana/jälkeen; Prekoitaalinen vuoto:Tuotteen tunto/vuoto kehossa tai vaatteissa ennen seksiä; Luonnollisuus:Luonnollisuuden tunne; vuoto näytti vaginaliselta nesteeltä/spermalta; Lubrikoivuus:Kosteus ennen seksiä; liukkauden/lubrikoivuuden tunto seksin aikana; Vaativuus:Vaadittu ponnistelu tunkeutumisessa; ponnistelun vaikeus/kuivuus; Nautinto:Kumppanin stimulaatio; Huomattava:sotkuisuus, paksuus.

Korkeammat pisteet=suurempi yksimielisyys tuotteen ominaisuuksista
Verkkopohjainen kysely (sama kysely; 3 kertaa; yksi kutakin muotoilua kohden) keskimäärin 6–12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän havainnointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Verkkopohjainen kysely (sama kysely; 3 kertaa; yksi jokaiselle formulaatiolle) keskimäärin 6–12 viikon ajan
Kvantitatiivinen käyttäjän aistinvarainen havainto- ja kokemusasteikon pisteet kolmessa formulaatiossa: vaihteluvälit, keskiarvot, standardipoikkeamat.
Verkkopohjainen kysely (sama kysely; 3 kertaa; yksi jokaiselle formulaatiolle) keskimäärin 6–12 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen tuotteiden käyttö ja seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: päivittäin keskimäärin 6-12 viikon ajan
lyhyt (<3 minuuttia) automaattinen puhelinkysely, joka tallentaa seksuaalista käyttäytymistä (esim. RAI ja VI) ja tutkia tuotteen käyttöä yhdessä RAI/VI:n kanssa sekä kondomin käyttöä (tarvittaessa). Mahdollistaa myös huolenaiheiden, sivuvaikutusten ja haittatapahtumien alustavan raportoinnin, jotka laukaisevat hälytyksen tutkimuskliinikoille triaasia varten.
päivittäin keskimäärin 6-12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Miriam Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
  • Päätutkija: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30048
  • U19AI101961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisen sopimuksen mukaan, edellyttäen, että tietoturva-/luottamuksellisuussopimuksia noudatetaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa