Utveckla rektala USPE-mått för suppositorier (Project DRUM-S) (DRUM-S)

Alla deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.

Inklusionskriterier:

Alla deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.

• Berättigade manliga deltagare måste vara 18 år eller äldre
• Berättigade kvinnliga deltagare måste vara 18-45 år gamla

Inklusionskriterier inkluderar män och kvinnor som:

• Rapportera receptivt analt samlag (RAI) minst två gånger under de senaste 6 månaderna
• Är villiga att använda varje studieprodukt tillsammans med RAI vid minst ett tillfälle under varje datainsamlingsperiod (vilket resulterar i minst 3 RAI-händelser under varje produktutvärderingsperiod; i genomsnitt varannan vecka, alla 3 produkter i genomsnitt 6 -12 veckor)
• Är villig och kan svara på studiedatainsamlingssystem via telefon och internet, närvara vid alla studiebesök och delta i djupgående kvalitativa intervjuer

Ytterligare inkluderingskriterier för kvinnliga volontärer:

• Rapportera vaginalt-penissamlag (VI) minst två gånger under de senaste 6 månaderna
• Villig att använda varje studiestolpillerformulering tillsammans med VI vid minst ett tillfälle under varje datainsamlingsperiod (vilket resulterar i minst 2 vaginala samlag under studiens gång)
• Rapportera konsekvent användning av en effektiv preventivmetod: t.ex. hormonellt preventivmedel, spiral, bilateral tubal ligering, Essure® eller någon icke-incision permanent preventivmetod, hysterektomi (partiell eller total, med/utan ooforektomi), partners vasektomi/salpingektomi

Exklusions kriterier:

• Har en känslighet eller allergi mot vaginala, anala eller rektala produkter
• Har en känslighet eller allergi mot någon av ingredienserna som ingår i studieprodukterna
• Har en känslighet eller allergi mot sesamfrön
• Är HIV-positiva vid baslinjen eller har en känd HIV-positiv sexpartner
• Har en aktiv rektal- eller reproduktionskanalinfektion som kräver behandling enligt gällande CDC-riktlinjer eller har andra tillstånd som, enligt utredaren/studieläkarens åsikt, gör patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiens krav (Obs: HSV-seropositivitet utan aktiva genitalskador är inte ett uteslutningskriterie)
• Urinvägsinfektion (UTI)
• Har aktuell inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller historia av aktiv IBD inom de senaste 3 månaderna
• Har andra signifikanta kolorektala symtom som fastställts av sjukdomshistoria, deltagares självrapportering eller fysisk undersökning (inklusive men inte begränsat till förekomst av olösta skador, infektiöst eller inflammatoriskt tillstånd i den lokala slemhinnan, närvaro av symtomatiska yttre hemorrojder, och förekomst av smärtsamma anorektala tillstånd som skulle vara ömma för manipulation)
• Har något annat kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens/studieläkarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven (inklusive, enligt medicinsk historia, deltagares självrapportering, eller fysisk undersökning: hjärtsjukdom, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom, diabetes, svårigheter att kissa på grund av prostatakörtelförstoring; tar psykotropa mediciner som monoaminhämmare, tricykliska antidepressiva medel, SSRI)
• Är ovilliga att avstå från användning av nonoxynol-9 (N9) under hela studien
• Är för närvarande inskrivna i andra rektala eller vaginala produktstudier
• Är oförmögen eller ovillig att kommunicera på engelska, eller
• Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke

Ytterligare uteslutningskriterier för kvinnliga volontärer:

• Är gravid eller ammar. Graviditetstest kommer att utföras vid besök 1-4 (screening och före en produktanvändningsperiod)
• Har fullbordat klimakteriet (dvs minst 12 månader utan menstruation)
• Försöker för närvarande att bli gravid eller har en avsikt att bli gravid under sitt deltagande i studien
• Är ovilliga att avstå från att använda någon vaginal produkt (inklusive sköljning; exklusive tamponger under mens) förutom studieprodukter
• Har kliniskt signifikanta onormala bäckenfynd och/eller fynd som kräver terapi som en funktion av klinisk undersökning vid besök 1
• Rapportera att de är inom 30 dagar efter det senaste graviditetsresultatet eller gynekologiskt kirurgiskt ingrepp