Desenvolvimento de medidas USPE retais para supositórios (Projeto DRUM-S) (DRUM-S)

Todos os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.

Critério de inclusão:

Todos os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.

• Os participantes do sexo masculino elegíveis devem ter 18 anos de idade ou mais
• Participantes do sexo feminino elegíveis devem ter 18-45 anos de idade

Os critérios de inclusão incluem homens e mulheres que:

• Relatar sexo anal receptivo (RAI) pelo menos duas vezes nos últimos 6 meses
• Estão dispostos a usar cada produto do estudo em conjunto com o RAI em pelo menos uma ocasião em cada período de coleta de dados (resultando em um mínimo de 3 eventos RAI durante cada período de avaliação do produto; em média, a cada 2 semanas, todos os 3 produtos em uma média de 6 -12 semanas)
• Estão dispostos e são capazes de responder aos sistemas de coleta de dados do estudo por telefone e internet, comparecer a todas as visitas do estudo e participar de entrevistas qualitativas em profundidade

Critérios adicionais de inclusão para mulheres voluntárias:

• Relatar relação sexual vaginal-peniana (VI) pelo menos duas vezes nos últimos 6 meses
• Disposto a usar cada formulação de supositório do estudo em conjunto com VI em pelo menos uma ocasião em cada período de coleta de dados (resultando em um mínimo de 2 eventos de coito vaginal durante o curso do estudo)
• Relate o uso consistente de um método anticoncepcional eficaz: por exemplo, contraceptivo hormonal, DIU, laqueadura bilateral, Essure® ou qualquer procedimento contraceptivo permanente não incisional, histerectomia (parcial ou total, com/sem ooforectomia), vasectomia/salpingectomia do parceiro

Critério de exclusão:

• Tem sensibilidade ou alergia a produtos vaginais, anais ou retais
• Ter sensibilidade ou alergia a qualquer um dos ingredientes contidos nos produtos do estudo
• Tem sensibilidade ou alergia a sementes de gergelim
• São HIV positivos no início do estudo ou têm um parceiro sexual HIV positivo conhecido
• Tiver uma infecção ativa do trato retal ou reprodutivo que requeira tratamento de acordo com as diretrizes atuais do CDC ou tiver outra condição que, na opinião do investigador/clínico do estudo, torne o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo (Nota: soropositividade para HSV sem lesões genitais ativas não é um critério de exclusão)
• Infecção do trato urinário (ITU)
• Tem doença inflamatória intestinal (DII) atual ou história de DII ativa nos últimos 3 meses
• Ter qualquer outro sintoma colorretal significativo conforme determinado pelo histórico médico, auto-relato do participante ou exame físico (incluindo, entre outros, a presença de qualquer lesão não resolvida, condição infecciosa ou inflamatória da mucosa local, presença de hemorróidas externas sintomáticas, e presença de quaisquer condições anorretais dolorosas que seriam sensíveis à manipulação)
• Ter qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador/clínico do estudo, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo (incluindo, conforme determinado pelo histórico médico, autorrelato do participante, ou exame físico: doença cardíaca, pressão alta, doença da tireoide, diabetes, dificuldade para urinar devido ao aumento da próstata; uso de medicamentos psicotrópicos, como inibidores de monoamina, antidepressivos tricíclicos, ISRSs)
• Não estão dispostos a abster-se do uso de nonoxinol-9 (N9) durante o estudo
• Estão atualmente inscritos em outros estudos de produtos retais ou vaginais
• São incapazes ou não querem se comunicar em inglês, ou
• São incapazes ou não querem dar consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão Adicionais para Voluntárias:

• Está grávida ou amamentando. O teste de gravidez será realizado nas visitas 1-4 (triagem e antes de qualquer período de uso do produto)
• Ter completado a menopausa (ou seja, pelo menos 12 meses sem períodos menstruais)
• Estão atualmente tentando engravidar ou têm a intenção de engravidar durante sua participação no estudo
• Não estão dispostos a abster-se de usar qualquer produto vaginal (incluindo duchas higiênicas; excluindo tampões durante a menstruação) que não sejam os produtos do estudo
• Ter achados pélvicos anormais clinicamente significativos e/ou achados que requerem terapia em função do exame clínico na Visita 1
• Relatar estar dentro de 30 dias de seu último resultado de gravidez ou procedimento cirúrgico ginecológico