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Sviluppo di misure USPE rettali per supposte (progetto DRUM-S) (DRUM-S)

9 febbraio 2026 aggiornato da: The Miriam Hospital

Valutazione delle percezioni e delle esperienze degli utenti delle formulazioni di microbicidi a doppio compartimento. Progetto 5.3: Sviluppo di misure USPE rettali per supposte (Progetto DRUM-S)

Lo scopo di questo studio è (a) adattare gli oggetti/strumenti esistenti per la percezione e l'esperienza sensoriale dell'utente (USPE) generati per le formulazioni di gel/crema rettale per includere USPE specifici per le forme di supposte per uso rettale e vaginale; (b) per coorti sia maschili che femminili: catturare l'esperienza dell'uso di supposte nel contesto del rapporto anale ricettivo (RAI); e (c) solo per la coorte femminile: catturare l'esperienza dell'uso di supposte nel contesto del rapporto vaginale-penieno (VI) e confrontare USPE di uso di supposte nel contesto di RAI con USPE di uso di supposte nel contesto di vaginale - rapporto con il pene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'HIV è una priorità di sanità pubblica globale. Fornire metodi di prevenzione efficaci che hanno la maggiore probabilità di utilizzo avrà un profondo impatto sulla salute pubblica. Fondamentale per il loro utilizzo è l'"accettabilità". Tuttavia, le attuali concettualizzazioni dell'adesione e dell'accettabilità non riescono ad articolare pienamente ea rendere conto dei modelli di uso e non uso. Le proprietà della formulazione sono di fondamentale importanza sia per la somministrazione del farmaco che per l'esperienza dell'utente. Gli sviluppatori di microbicidi hanno quindi l'opportunità di controllare direttamente l'impatto di una formulazione sull'accettabilità e l'aderenza all'uso del prodotto, nonché sulle prestazioni del prodotto biologico. I prodotti microbicidi possono e devono essere sviluppati in modo tale da raggiungere standard prestazionali sia per queste funzioni comportamentali (esperienza dell'utente) che biologiche (efficacia). Incorporando l'esperienza dell'utente nelle prime fasi del processo di sviluppo del prodotto, gli sviluppatori avranno maggiori possibilità di fornire alle persone a rischio i migliori metodi di prevenzione che la scienza può offrire. Lo sviluppo di prodotti di prevenzione che possono essere utilizzati nella vagina e/o nel retto e che ottimizzano l'esperienza dell'utente in entrambi i comparti aumenta la probabilità che questi prodotti vengano utilizzati in modo coerente e corretto. L'impatto sulla salute pubblica globale ha il potenziale per essere di vasta portata, riducendo l'incidenza e la prevalenza dell'HIV e delle infezioni a trasmissione sessuale (IST) sia nelle donne che negli uomini.

Metodologia e raccolta dati: si tratta di un progetto di metodi misti formativi in ​​cui i volontari (N ~ 20-30; ~ 10-15 maschi; ~ 10-15 femmine) saranno prima selezionati per l'idoneità allo studio di base utilizzando un breve questionario. Coloro che sono interessati allo studio e sono idonei in base alle loro risposte al prescreening completeranno quindi uno screening STI / HIV e un test di gravidanza (per le donne).

Durante il corso dello studio, i partecipanti valuteranno 3 prodotti: 2 distinte formulazioni di supposte e 1 formulazione in gel che rappresentano una gamma di proprietà reologiche e altre proprietà biofisiche di potenziali microbicidi progettati per l'uso rettale/doppio compartimento. I partecipanti valuteranno l'esperienza dell'uso della supposta (rispetto all'uso del gel) nel contesto del rapporto anale ricettivo (RAI) tra maschi e femmine e nel contesto del rapporto vaginale (VI) (femmine). Ad ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale l'ordine in cui valuterà i 3 prodotti. Ai partecipanti sarà richiesto di completare un breve sondaggio telefonico (<3 minuti) ogni giorno, a partire dal giorno successivo all'inizio del primo periodo di valutazione del prodotto e continuando fino al completamento della visita di studio finale (circa 10-20 settimane). Il sondaggio telefonico include una breve serie di domande sul comportamento sessuale e sull'uso del prodotto nel periodo trascorso dall'ultimo sondaggio telefonico (circa 24 ore). Dopo un incontro sessuale che include RAI/VI e l'uso del prodotto dello studio, ai partecipanti verrà richiesto di completare un sondaggio web sulla loro esperienza con il prodotto dello studio. Dopo che un partecipante ha valutato tutti e tre i prodotti, i partecipanti completano un colloquio approfondito individuale con il personale dello studio sulle loro esperienze con i prodotti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Individui residenti nelle aree metropolitane di Greater Providence, RI e sud-est, MA

Descrizione

Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

  • I partecipanti maschi idonei devono avere almeno 18 anni
  • Le partecipanti donne idonee devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni

I criteri di inclusione includono uomini e donne che:

  • Segnalare rapporti anali ricettivi (RAI) almeno due volte negli ultimi 6 mesi
  • Sono disposti a utilizzare ciascun prodotto dello studio in combinazione con RAI in almeno un'occasione in ciascun periodo di raccolta dati (con un minimo di 3 eventi RAI durante ciascun periodo di valutazione del prodotto; in media ogni 2 settimane, tutti e 3 i prodotti per una media di 6 -12 settimane)
  • Sono disposti e in grado di rispondere ai sistemi di raccolta dei dati dello studio tramite telefono e Internet, partecipare a tutte le visite di studio e partecipare a interviste qualitative approfondite

Ulteriori criteri di inclusione per le volontarie donne:

  • Segnalare rapporti vaginali-penieni (VI) almeno due volte negli ultimi 6 mesi
  • Disponibilità a utilizzare ciascuna formulazione della supposta dello studio in combinazione con VI in almeno un'occasione in ciascun periodo di raccolta dati (con conseguente minimo di 2 eventi di rapporti vaginali durante il corso dello studio)
  • Segnalare l'uso coerente di un metodo di controllo delle nascite efficace: ad esempio, contraccettivo ormonale, IUD, legatura delle tube bilaterale, Essure® o qualsiasi procedura di controllo delle nascite permanente non incisionale, isterectomia (parziale o totale, con/senza ovariectomia), vasectomia/salpingectomia del partner

Criteri di esclusione:

  • Avere una sensibilità o un'allergia ai prodotti vaginali, anali o rettali
  • Avere una sensibilità o un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei prodotti dello studio
  • Avere una sensibilità o un'allergia ai semi di sesamo
  • Sono sieropositivi al basale o hanno un noto partner sessuale sieropositivo
  • Avere un'infezione attiva del tratto rettale o riproduttivo che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida del CDC o avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore/clinico dello studio, rendono il paziente inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio (Nota: sieropositività HSV senza lesioni genitali attive non è un criterio di esclusione)
  • Infezione del tratto urinario (UTI)
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale (IBD) in corso o una storia di IBD attiva negli ultimi 3 mesi
  • Avere qualsiasi altro sintomo colorettale significativo come determinato dall'anamnesi, dall'autovalutazione del partecipante o dall'esame fisico (incluso ma non limitato alla presenza di qualsiasi lesione irrisolta, condizione infettiva o infiammatoria della mucosa locale, presenza di emorroidi esterne sintomatiche, e presenza di eventuali condizioni anorettali dolorose che sarebbero sensibili alla manipolazione)
  • Avere qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore/clinico dello studio, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio (inclusi, come determinato dall'anamnesi, l'autodichiarazione del partecipante, o esame fisico: malattie cardiache, ipertensione, malattie della tiroide, diabete, difficoltà a urinare a causa dell'ingrossamento della ghiandola prostatica; assunzione di farmaci psicotropi come inibitori delle monoamine, antidepressivi triciclici, SSRI)
  • Non sono disposti ad astenersi dall'uso di nonoxynol-9 (N9) per la durata dello studio
  • Sono attualmente arruolati in altri studi sui prodotti rettali o vaginali
  • Non sono in grado o non vogliono comunicare in inglese, o
  • Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto

Ulteriori criteri di esclusione per le volontarie donne:

  • Sono incinta o allattano. I test di gravidanza saranno condotti alle visite 1-4 (screening e prima di qualsiasi periodo di utilizzo del prodotto)
  • Avere completato la menopausa (cioè, almeno 12 mesi senza periodi mestruali)
  • Stanno attualmente tentando di rimanere incinta o hanno intenzione di rimanere incinta durante la loro partecipazione allo studio
  • Non sono disposti ad astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto vaginale (compreso il douching; esclusi i tamponi durante le mestruazioni) diversi dai prodotti dello studio
  • Avere reperti pelvici anormali clinicamente significativi e/o reperti che richiedono terapia in funzione dell'esame clinico alla Visita 1
  • Segnalare di essere entro 30 giorni dall'ultimo esito della gravidanza o dalla procedura chirurgica ginecologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formulazioni
Gel, Suppositorio 1, Suppositorio 2
Altro: Gel
4 mL
Altri nomi:
  • Arancione
Altro: Suppositorio 1
Altri nomi:
  • Verde
Altro: Suppositorio 2
Altri nomi:
  • Giallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala di Percezione dell'Utente
Lasso di tempo: Indagine basata sul Web (stessa indagine; 3 volte; una per ogni formulazione) per una media di 6-12 settimane

USPE Somma delle medie degli item/# item (min:max 1:5); 1=Non sono affatto d'accordo;2=Un po' d'accordo;3=Abbastanza d'accordo;4=Molto d'accordo;5=Completamente d'accordo

Prodotti: Gel/Arancione, Supposta 1/Verde, Supposta 2/Giallo.

Penetrazione iniziale: Levigatezza/lubrificità; Lubrificazione iniziale: Rivestimento/lubrificazione; Comportamento di diffusione: Facilità del movimento, diffusione del prodotto; Consapevolezza del prodotto: Sensazione durante il sesso (movimento, sentito tra parete vaginale/rettale-pene); Umidità percepita: Copertura dell'intera vagina/retto; Stimolante: piacere aumentato; Disordine: Percezioni di disordine; Perdite: Sensazioni di perdita durante/dopo il sesso; Perdita pre-coitale: Prodotto sentito/perdita sul corpo o sui vestiti prima del sesso; Naturalità: Sensazione di naturalità; perdite simili a fluido vaginale/sperma; Lubrificità: Umidità prima del sesso; scivolosità/lubrificità durante il sesso; Faticoso: Sforzo necessario alla penetrazione; difficoltà/sforzo/secchezza; Piacere: Stimolazione del partner; Evidente: disordine, spessore.

Punteggi più alti=maggiore accordo riguardo alle caratteristiche del prodotto
Indagine basata sul Web (stessa indagine; 3 volte; una per ogni formulazione) per una media di 6-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di percezione dell'utente
Lasso di tempo: Sondaggio basato sul web (stesso sondaggio; 3 volte; uno per ogni formulazione) su una media di 6-12 settimane
Punteggi della scala quantitativa della percezione sensoriale dell'utente e dell'esperienza in 3 formulazioni: intervalli, medie, deviazioni standard.
Sondaggio basato sul web (stesso sondaggio; 3 volte; uno per ogni formulazione) su una media di 6-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'uso quotidiano del prodotto e sul comportamento sessuale
Lasso di tempo: ogni giorno per una media di 6-12 settimane
breve (<3 minuti) sondaggio telefonico automatizzato che cattura il comportamento sessuale (esp. RAI e VI) e studiare l'uso del prodotto in combinazione con RAI/VI, nonché l'uso del preservativo (se applicabile). Consente inoltre la segnalazione iniziale di preoccupazioni, effetti collaterali ed eventi avversi, che attivano un avviso al medico dello studio per il triage.
ogni giorno per una media di 6-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigatore principale: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30048
  • U19AI101961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

come da contratto individuale, a condizione che siano rispettati gli accordi sulla sicurezza/riservatezza dei dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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