좌약에 대한 직장 USPE 대책 개발(프로젝트 DRUM-S) (DRUM-S)

모든 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

모든 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 적격 남성 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 적격한 여성 참가자는 18-45세여야 합니다.

포함 기준에는 다음과 같은 남성과 여성이 포함됩니다.

• 지난 6개월 동안 최소 2회 수용성 항문 성교(RAI) 보고
• 각 연구 제품을 각 데이터 수집 기간에 적어도 한 번은 RAI와 함께 사용할 의향이 있습니다(결과적으로 각 제품 평가 기간 동안 최소 3개의 RAI 이벤트 발생, 평균 2주마다 평균 6개에 걸쳐 3개 제품 모두 -12주)
• 전화 및 인터넷을 통한 연구 데이터 수집 시스템에 기꺼이 응답하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 심층 질적 인터뷰에 참여할 수 있습니다.

여성 자원봉사자를 위한 추가 포함 기준:

• 지난 6개월 동안 질-음경 성교(VI)를 최소 2회 보고
• 각 데이터 수집 기간에 적어도 한 번은 VI와 함께 각 연구 좌약 제형을 사용할 의향이 있음(연구 과정 동안 최소 2회의 질 성교 사건 발생)
• 효과적인 피임법의 일관된 사용 보고: 예: 호르몬 피임법, IUD, 양측 난관 결찰술, Essure® 또는 모든 비절개 영구 피임 절차, 자궁 절제술(난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 부분 또는 전체), 파트너의 정관 절제술/난관 절제술

제외 기준:

• 질, 항문 또는 직장 제품에 민감하거나 알레르기가 있는 경우
• 연구 제품에 포함된 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 경우
• 참깨에 민감하거나 알레르기가 있는 경우
• 베이스라인에서 HIV 양성이거나 알려진 HIV 양성 성 파트너가 있습니다.
• 현재 CDC 지침에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식관 감염이 있거나 조사자/연구 임상의의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 기타 상태가 있는 경우(참고: HSV 혈청양성 없이 활동성 생식기 병변은 제외 기준이 아님)
• 요로 감염(UTI)
• 현재 염증성 장질환(IBD)이 있거나 지난 3개월 이내에 활동성 IBD 병력이 있는 자
• 병력, 참가자 자가 보고 또는 신체 검사에 의해 결정된 기타 중요한 결장 직장 증상(들)이 있습니다(해결되지 않은 부상의 존재, 국소 점막의 감염성 또는 염증 상태, 증상이 있는 외부 치질의 존재, 조작하기 쉬운 고통스러운 항문직장 상태의 존재)
• 조사자/연구 임상의의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 다른 임상 상태 또는 사전 치료가 있는 경우(병력, 참가자 자가 보고, 또는 신체 검사: 심장 질환, 고혈압, 갑상선 질환, 당뇨병, 전립선 비대증으로 인한 배뇨 곤란, 모노아민 억제제, 삼환계 항우울제, SSRI와 같은 향정신성 약물 복용)
• 연구 기간 동안 노녹시놀-9(N9)의 사용을 자제할 의지가 없는 자
• 현재 다른 직장 또는 질 제품 연구에 등록되어 있습니다.
• 영어로 의사 소통을 할 수 없거나 의사 소통을 원하지 않는 경우, 또는
• 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우

여성 자원봉사자에 대한 추가 제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 임신 테스트는 방문 1-4(스크리닝 및 제품 사용 기간 전)에서 수행됩니다.
• 폐경이 완료되었습니다(즉, 생리 기간이 없는 최소 12개월).
• 현재 임신을 시도하고 있거나 연구에 참여하는 동안 임신할 의도가 있는 자
• 연구 제품 이외의 질 제품(질 세척 포함, 월경 중 탐폰 제외)의 사용을 자제하지 않음
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 골반 소견 및/또는 방문 1에서 임상 검사의 기능으로 치료가 필요한 소견이 있음
• 마지막 임신 결과 또는 부인과 수술 후 30일 이내 보고