Разработка ректальных мер USPE для суппозиториев (проект DRUM-S) (DRUM-S)
Оценка восприятия и опыта пользователей двухкомпонентных микробицидных составов. Проект 5.3: Разработка ректальных мер USPE для суппозиториев (проект DRUM-S)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика ВИЧ является глобальным приоритетом общественного здравоохранения. Предоставление эффективных методов профилактики, которые имеют наибольшую вероятность использования, окажет глубокое влияние на здоровье населения. Критически важным для их использования является «приемлемость». Однако нынешние представления о приверженности и приемлемости не могут полностью сформулировать и объяснить модели использования и неиспользования. Свойства состава критически важны как для доставки лекарств, так и для пользовательского опыта. Таким образом, разработчики микробицидов имеют возможность напрямую контролировать влияние состава на приемлемость и приверженность к использованию продукта, а также на характеристики биологического продукта. Микробицидные продукты могут и должны разрабатываться таким образом, чтобы они соответствовали стандартам эффективности как для этих поведенческих (пользовательский опыт), так и для биологических (эффективность) функций. Включив пользовательский опыт на ранних этапах процесса разработки продукта, разработчики получат наилучшие шансы предоставить людям из групп риска лучшие методы профилактики, которые может предоставить наука. Разработка профилактических продуктов, которые можно использовать во влагалище и/или прямой кишке и которые оптимизируют взаимодействие с пользователем в обоих отделах, повышает вероятность того, что эти продукты будут использоваться последовательно и правильно. Воздействие на глобальное общественное здравоохранение может иметь далеко идущие последствия, снижая заболеваемость и распространенность ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), как среди женщин, так и среди мужчин.
Методология и сбор данных. Это формирующий дизайн смешанных методов, в котором добровольцы (N ~ 20-30; ~ 10-15 мужчин; ~ 10-15 женщин) сначала проходят предварительный отбор на предмет приемлемости для базового исследования с использованием краткой анкеты. Те, кто заинтересован в исследовании и имеют право на участие в предварительном отборе, должны пройти скрининг на ИППП/ВИЧ и пройти тест на беременность (для женщин).
В ходе исследования участники оценят 3 продукта: 2 различных состава суппозиториев и 1 состав геля, которые представляют ряд реологических и других биофизических свойств потенциальных микробицидов, предназначенных для ректального/двухкамерного применения. Участники оценят опыт использования суппозиториев (по сравнению с использованием геля) в контексте рецептивного анального полового акта (RAI) среди мужчин и женщин и в контексте вагинального полового акта (VI) (женщины). Каждому участнику будет случайным образом присвоен порядок, в котором он будет оценивать 3 продукта. Участники должны будут проходить краткий телефонный опрос (<3 минут) каждый день, начиная со дня после начала их первого периода оценки продукта и продолжая до тех пор, пока они не завершат свой последний учебный визит (приблизительно 10-20 недель). Телефонный опрос включает в себя краткий набор вопросов о сексуальном поведении и использовании продуктов в течение времени, прошедшего с момента последнего телефонного опроса (около 24 часов). После сексуального контакта, включающего RAI/VI и использование исследуемого продукта, участники должны будут заполнить веб-опрос о своем опыте использования исследуемого продукта. После того, как участник оценил все три продукта, участники проходят индивидуальное подробное интервью с исследовательским персоналом, чтобы рассказать об их опыте использования продуктов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Все участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.
Критерии включения:
Все участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.
- Приемлемые участники мужского пола должны быть в возрасте 18 лет и старше.
- Приемлемые участники женского пола должны быть в возрасте 18-45 лет.
Критерии включения включают мужчин и женщин, которые:
- Сообщайте о рецептивном анальном половом акте (RAI) не менее двух раз за последние 6 месяцев.
- Готовы использовать каждый исследуемый продукт в сочетании с RAI по крайней мере один раз в каждый период сбора данных (что приводит к минимум 3 событиям RAI в течение каждого периода оценки продукта; в среднем каждые 2 недели, все 3 продукта в среднем в 6 -12 недель)
- Готовы и способны отвечать на вопросы систем сбора данных исследования по телефону и через Интернет, посещать все ознакомительные визиты и участвовать в подробных качественных интервью
Дополнительные критерии включения женщин-волонтеров:
- Сообщите о вагинальном половом акте (VI) не менее двух раз за последние 6 месяцев.
- Готовы использовать каждый из исследуемых суппозиториев в сочетании с ВИ по крайней мере один раз в каждый период сбора данных (что приводит к как минимум 2 вагинальным половым актам в ходе исследования)
- Сообщите о постоянном использовании эффективного метода контрацепции: например, гормональные контрацептивы, ВМС, двусторонняя перевязка маточных труб, Essure® или любая неинвазивная процедура постоянного контроля над рождаемостью, гистерэктомия (частичная или полная, с/без овариэктомии), вазэктомия/сальпингэктомия партнера
Критерий исключения:
- Чувствительность или аллергия на вагинальные, анальные или ректальные продукты
- Иметь чувствительность или аллергию на любой из ингредиентов, содержащихся в исследуемых продуктах.
- Есть чувствительность или аллергия на семена кунжута
- Вы ВИЧ-положительны на исходном уровне или у вас есть известный ВИЧ-положительный сексуальный партнер
- Иметь активную ректальную или репродуктивную инфекцию, требующую лечения в соответствии с текущими рекомендациями CDC, или иметь другое состояние, которое, по мнению исследователя/врача-исследователя, делает пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования (Примечание: серопозитивность по ВПГ без активные поражения половых органов не являются критерием исключения)
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Имеют текущее воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или активную ВЗК в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Наличие каких-либо других существенных колоректальных симптомов, определяемых историей болезни, самоотчетом участника или физическим осмотром (включая, помимо прочего, наличие любой нерешенной травмы, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки, наличие симптоматического наружного геморроя, и наличие каких-либо болезненных аноректальных состояний, которые могут быть чувствительными к манипуляциям)
- Иметь какое-либо другое клиническое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя/врача-исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования (включая, как определено анамнезом, самоотчет участника, или медицинский осмотр: болезни сердца, высокое кровяное давление, заболевания щитовидной железы, диабет, затрудненное мочеиспускание из-за увеличения предстательной железы; прием психотропных препаратов, таких как ингибиторы моноаминов, трициклические антидепрессанты, СИОЗС)
- Не желают воздерживаться от использования ноноксинола-9 (N9) на время исследования
- В настоящее время участвуют в других исследованиях ректальных или вагинальных продуктов
- не могут или не хотят общаться на английском языке, или
- Не могут или не хотят давать письменное информированное согласие
Дополнительные критерии исключения для женщин-волонтеров:
- Беременны или кормите грудью. Тестирование на беременность будет проводиться во время визитов 1-4 (скрининг и до любого периода использования продукта).
- Иметь завершенную менопаузу (т. е. не менее 12 месяцев без менструаций)
- В настоящее время пытаются забеременеть или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Не желают воздерживаться от использования каких-либо вагинальных продуктов (включая спринцевание; за исключением тампонов во время менструации), кроме исследуемых продуктов
- Иметь клинически значимые аномальные тазовые данные и/или данные, требующие лечения, как результат клинического осмотра на визите 1.
- Сообщить о том, что они находятся в течение 30 дней после их последнего исхода беременности или гинекологической хирургической процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Формуляции
Гель, Свечи 1, Свечи 2
|
4 мл
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели шкалы восприятия пользователей
Временное ограничение: Веб-опрос (тот же опрос; 3 раза; по одному для каждой рецептуры) в среднем в течение 6–12 недель
|
USPE Сумма усреднённых средних значений пунктов/количество пунктов (мин:макс 1:5); 1=Совершенно не согласен;2=Слегка согласен;3=В некоторой степени согласен;4=В значительной степени согласен;5=Полностью согласен Продукты: Гель/Оранжевый, Суппозиторий 1/Зелёный, Суппозиторий 2/Жёлтый. Начальное проникновение: Гладкость/скользкость; Начальная смазка: Покрытие/смазывание; Распределение: Лёгкость движения, распределение продукта; Осведомлённость о продукте: Ощущения во время секса (движение, ощущение между стенкой влагалища/прямой кишки и пенисом); Воспринимаемая влажность: Покрытие всего влагалища/прямой кишки; Стимулирующий эффект: Усиление удовольствия; Неаккуратность: Восприятие неаккуратности; Подтекание: Ощущение подтекания во время/после секса; Предкоитальное подтекание: Ощущение продукта/подтекание на теле или одежде перед сексом; Естественность: Ощущение естественности; подтекание выглядело как вагинальная жидкость/сперма; Скользкость: Влажность перед сексом; скользкость/смазка во время секса; Требующий усилий: Усилие, необходимое при проникновении; сложность/сухость усилия; Удовольствие: Стимуляция партнёра; Заметный: неаккуратность, густота. Более высокие баллы=большее согласие относительно характеристик продукта |
Веб-опрос (тот же опрос; 3 раза; по одному для каждой рецептуры) в среднем в течение 6–12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки по шкале восприятия пользователей
Временное ограничение: Онлайн-опрос (один и тот же опрос; 3 раза; по одному для каждой формулировки) в среднем в течение 6–12 недель.
|
Количественная шкала сенсорного восприятия и опыта пользователя оценивается по 3 формулировкам: диапазоны, средние значения, стандартные отклонения.
|
Онлайн-опрос (один и тот же опрос; 3 раза; по одному для каждой формулировки) в среднем в течение 6–12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное исследование использования продуктов и сексуального поведения
Временное ограничение: ежедневно в среднем 6-12 недель
|
краткий (<3 минут) автоматизированный телефонный опрос, фиксирующий сексуальное поведение (особенно
RAI и VI) и использование исследуемого продукта в сочетании с RAI/VI, а также использование презервативов (если применимо).
Также позволяет первоначальные отчеты о проблемах, побочных эффектах и нежелательных явлениях, которые вызывают предупреждение для изучения врачом для сортировки.
|
ежедневно в среднем 6-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
- Главный следователь: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30048
- U19AI101961 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .