Opracowanie środków USPE doodbytniczych dla czopków (Projekt DRUM-S) (DRUM-S)
Ocena postrzegania i doświadczeń użytkowników z dwukomorowymi preparatami mikrobicydowymi. Projekt 5.3: Opracowanie środków USPE doodbytniczych dla czopków (Projekt DRUM-S)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Profilaktyka HIV jest globalnym priorytetem zdrowia publicznego. Zapewnienie skutecznych metod profilaktyki, które mają największe prawdopodobieństwo zastosowania, będzie miało głęboki wpływ na zdrowie społeczeństwa. Krytyczna dla ich użycia jest „akceptowalność”. Jednak obecne konceptualizacje przestrzegania i akceptowalności nie w pełni wyrażają i nie uwzględniają wzorców używania i nieużywania. Właściwości formulacji są niezwykle ważne zarówno dla dostarczania leku, jak i dla doświadczenia użytkownika. Twórcy środków bakteriobójczych mają zatem możliwość bezpośredniej kontroli wpływu preparatu na akceptowalność i przestrzeganie stosowania produktu, a także działanie biologiczne produktu. Produkty bakteriobójcze mogą i powinny być opracowywane w taki sposób, aby osiągały standardy działania zarówno w zakresie funkcji behawioralnych (doświadczenie użytkownika), jak i biologicznych (skuteczność). Uwzględniając doświadczenie użytkownika na wczesnym etapie procesu opracowywania produktu, programiści będą mieli największe szanse na zapewnienie zagrożonym osobom najlepszych metod zapobiegania, jakie może zapewnić nauka. Opracowywanie produktów zapobiegawczych, które można stosować w pochwie i/lub odbytnicy i które optymalizują doświadczenia użytkownika w obu przedziałach, zwiększa prawdopodobieństwo, że produkty te będą stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Wpływ na zdrowie publiczne na świecie może być dalekosiężny, zmniejszając zachorowalność na HIV i choroby przenoszone drogą płciową (STI) zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn.
Metodologia i gromadzenie danych: Jest to formatywny projekt metod mieszanych, w którym ochotnicy (N~20-30; ~10-15 mężczyzn; ~10-15 kobiet) zostaną najpierw wstępnie przebadani pod kątem kwalifikowalności do podstawowego badania za pomocą krótkiego kwestionariusza. Osoby zainteresowane badaniem i kwalifikujące się na podstawie ich odpowiedzi na wstępne badanie przesiewowe przejdą następnie badanie przesiewowe STI/HIV i test ciążowy (dla kobiet).
W trakcie badania uczestnicy ocenią 3 produkty: 2 różne preparaty w postaci czopków i 1 preparat w postaci żelu, które reprezentują szereg właściwości reologicznych i innych biofizycznych potencjalnych środków bakteriobójczych przeznaczonych do stosowania doodbytniczego/dwukomorowego. Uczestnicy ocenią doświadczenia związane ze stosowaniem czopków (w porównaniu ze stosowaniem żelu) w kontekście receptywnego stosunku analnego (RAI) wśród mężczyzn i kobiet oraz w kontekście stosunku dopochwowego (VI) (kobiety). Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do kolejności, w jakiej będzie oceniał 3 produkty. Uczestnicy będą musieli codziennie wypełniać krótką ankietę telefoniczną (<3 minuty), począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu pierwszego okresu oceny produktu i kontynuować aż do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej (około 10-20 tygodni). Ankieta telefoniczna zawiera krótki zestaw pytań dotyczących zachowań seksualnych i używania produktów w czasie od ostatniej ankiety telefonicznej (około 24 godzin). Po spotkaniu seksualnym, które obejmuje RAI/VI i użycie badanego produktu, uczestnicy będą musieli wypełnić ankietę internetową dotyczącą ich doświadczeń z badanym produktem. Po tym, jak uczestnik oceni wszystkie trzy produkty, uczestnicy przeprowadzają indywidualny pogłębiony wywiad z personelem badawczym na temat ich doświadczeń z badanymi produktami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Wszyscy uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.
- Kwalifikujący się uczestnicy płci męskiej muszą mieć ukończone 18 lat
- Kwalifikujące się kobiety muszą mieć 18-45 lat
Kryteria włączenia obejmują mężczyzn i kobiety, którzy:
- Zgłoś receptywny stosunek analny (RAI) co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- są chętni do korzystania z każdego badanego produktu w połączeniu z RAI co najmniej raz w każdym okresie gromadzenia danych (co skutkuje co najmniej 3 zdarzeniami RAI w każdym okresie oceny produktu; średnio co 2 tygodnie wszystkie 3 produkty przez średnio 6 -12 tygodni)
- Są chętni i zdolni do odpowiadania na systemy gromadzenia danych badawczych przez telefon i Internet, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i uczestniczenia w pogłębionych wywiadach jakościowych
Dodatkowe kryteria włączenia dla wolontariuszek:
- Zgłoś stosunek pochwowo-prąciowy (VI) co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chęć użycia każdej badanej postaci czopka w połączeniu z VI co najmniej raz w każdym okresie zbierania danych (skutkującym co najmniej 2 przypadkami stosunku dopochwowego w trakcie badania)
- Zgłaszaj konsekwentne stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń: np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, obustronne podwiązanie jajowodów, Essure® lub jakakolwiek trwała metoda kontroli urodzeń bez nacięć, histerektomia (częściowa lub całkowita, z/bez wycięcia jajników), wazektomia/salpingektomia partnera
Kryteria wyłączenia:
- Masz nadwrażliwość lub alergię na produkty dopochwowe, analne lub doodbytnicze
- Mają nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników zawartych w badanych produktach
- Mają wrażliwość lub alergię na nasiona sezamu
- Są nosicielami wirusa HIV na początku badania lub mają znanego partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV
- Czynna infekcja odbytu lub układu rozrodczego wymagająca leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC lub inna choroba, która w opinii badacza/klinicysty powoduje, że pacjent nie nadaje się do badania lub nie może spełnić wymagań badania (Uwaga: seropozytywność HSV bez aktywne zmiany narządów płciowych nie stanowią kryterium wykluczenia)
- Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Czy obecne zapalenie jelit (IBD) lub historia aktywnego IBD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mają jakiekolwiek inne istotne objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie wywiadu, samoopisu uczestnika lub badania fizykalnego (w tym między innymi obecność jakiegokolwiek nierozwiązanego urazu, stanu zakaźnego lub zapalnego miejscowej błony śluzowej, obecności objawowych zewnętrznych hemoroidów, i obecność jakichkolwiek bolesnych warunków odbytu i odbytu, które byłyby podatne na manipulację)
- Mieć jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza/lekarza prowadzącego badanie mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania (w tym, jak ustalono na podstawie historii medycznej, samoopisu uczestnika, lub badanie fizykalne: choroba serca, wysokie ciśnienie krwi, choroba tarczycy, cukrzyca, trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego; przyjmowanie leków psychotropowych, takich jak inhibitory monoamin, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI)
- Nie chcą powstrzymać się od stosowania nonoksynolu-9 (N9) na czas trwania badania
- Obecnie biorą udział w innych badaniach produktów doodbytniczych lub dopochwowych
- nie są w stanie lub nie chcą komunikować się w języku angielskim, lub
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wolontariuszek:
- Są w ciąży lub karmią piersią. Testy ciążowe będą przeprowadzane podczas Wizyt 1-4 (badanie przesiewowe i przed jakimkolwiek okresem stosowania produktu)
- Przeszła menopauzę (tj. co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki)
- Obecnie starają się zajść w ciążę lub mają zamiar zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
- Nie chcą powstrzymać się od używania jakichkolwiek produktów dopochwowych (w tym irygacji; z wyłączeniem tamponów podczas menstruacji) innych niż produkty badawcze
- Mają istotne klinicznie nieprawidłowości w obrębie miednicy i/lub wymagają leczenia w zależności od badania klinicznego podczas wizyty 1
- Zgłoś się w ciągu 30 dni od ostatniej ciąży lub zabiegu chirurgicznego ginekologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy dotyczący percepcji użytkownika
Ramy czasowe: po zakończeniu oceny użytkowników wszystkich 3 produktów (około 6-12 tygodni po rejestracji)
|
Podsumowania jakościowe i elementy wygenerowane z danych narracyjnych, które przechwytują opisy doświadczeń użytkowników z różnymi formułami produktów oraz ich interpretacje postrzegalności i akceptowalności formy.
Dane zostaną podsumowane i zinterpretowane według płci (mężczyzna; kobieta) oraz sformułowania.
|
po zakończeniu oceny użytkowników wszystkich 3 produktów (około 6-12 tygodni po rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Percepcji Użytkownika
Ramy czasowe: Ankieta internetowa (ta sama ankieta; 3 razy; jedna dla każdego preparatu) przez średnio 6-12 tygodni
|
Ilościowa Skala Percepcji Sensorycznej i Doświadczeń Użytkownika obejmuje 3 formuły: zakresy, średnie, odchylenia standardowe.
|
Ankieta internetowa (ta sama ankieta; 3 razy; jedna dla każdego preparatu) przez średnio 6-12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca codziennego używania produktów i zachowań seksualnych
Ramy czasowe: codziennie przez średnio 6-12 tygodni
|
krótkie (<3 minuty) automatyczne ankiety telefoniczne rejestrujące zachowania seksualne (zwł.
RAI i VI) oraz przestudiuj stosowanie produktu w połączeniu z RAI/VI, a także używanie prezerwatyw (jeśli dotyczy).
Umożliwia również wstępne zgłaszanie obaw, skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych, które wyzwalają alarm, aby zbadać klinicystę w celu segregacji.
|
codziennie przez średnio 6-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30048
- U19AI101961 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .