Entwicklung rektaler USPE-Maßnahmen für Zäpfchen (Projekt DRUM-S) (DRUM-S)
Bewertung der Benutzerwahrnehmungen und -erfahrungen von Mikrobizidformulierungen mit zwei Kompartimenten. Projekt 5.3: Entwicklung rektaler USPE-Maßnahmen für Zäpfchen (Projekt DRUM-S)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HIV-Prävention ist eine globale Priorität im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Bereitstellung wirksamer Präventionsmethoden, deren Anwendung am wahrscheinlichsten ist, wird tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung haben. Entscheidend für ihre Verwendung ist die „Akzeptanz“. Aktuelle Konzeptualisierungen von Einhaltung und Akzeptanz sind jedoch nicht in der Lage, Nutzungs- und Nichtnutzungsmuster vollständig zu artikulieren und zu berücksichtigen. Formulierungseigenschaften sind sowohl für die Arzneimittelabgabe als auch für das Benutzererlebnis von entscheidender Bedeutung. Entwickler von Mikrobiziden haben somit die Möglichkeit, die Auswirkungen einer Formulierung auf die Akzeptanz und Einhaltung der Produktverwendung sowie die Leistung biologischer Produkte direkt zu steuern. Mikrobizidprodukte können und sollten so entwickelt werden, dass sie Leistungsstandards sowohl für diese Verhaltensfunktionen (Benutzererfahrung) als auch für biologische Funktionen (Wirksamkeit) erfüllen. Durch die frühzeitige Einbeziehung der Benutzererfahrung in den Produktentwicklungsprozess haben Entwickler die größte Chance, gefährdeten Personen die besten Präventionsmethoden zur Verfügung zu stellen, die die Wissenschaft bieten kann. Die Entwicklung von Präventionsprodukten, die in der Vagina und/oder im Rektum angewendet werden können und das Benutzererlebnis in beiden Kompartimenten optimieren, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass diese Produkte konsequent und korrekt angewendet werden. Die Auswirkungen auf die globale öffentliche Gesundheit können weitreichend sein und die Inzidenz und Prävalenz von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STI) sowohl bei Frauen als auch bei Männern verringern.
Methodik und Datenerhebung: Hierbei handelt es sich um ein formatives Mixed-Methods-Design, bei dem Freiwillige (N~20–30; ~10–15 Männer; ~10–15 Frauen) zunächst anhand eines kurzen Fragebogens auf ihre grundlegende Studienberechtigung vorgescreent werden. Diejenigen, die an der Studie interessiert sind und aufgrund ihrer Antworten auf das Vorscreening geeignet sind, werden dann ein STI/HIV-Screening und einen Schwangerschaftstest (für Frauen) absolvieren.
Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer drei Produkte bewerten: zwei verschiedene Zäpfchenformulierungen und eine Gelformulierung, die eine Reihe rheologischer und anderer biophysikalischer Eigenschaften potenzieller Mikrobizide darstellen, die für die rektale/zweikompartimentäre Anwendung entwickelt wurden. Die Teilnehmer bewerten die Erfahrungen mit der Verwendung von Zäpfchen (im Vergleich zur Verwendung von Gel) im Zusammenhang mit rezeptivem Analverkehr (RAI) bei Männern und Frauen sowie im Zusammenhang mit Vaginalverkehr (VI) (Frauen). Jedem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge zugewiesen, in der er die 3 Produkte bewertet. Die Teilnehmer müssen jeden Tag an einer kurzen telefonischen Umfrage (<3 Minuten) teilnehmen, beginnend am Tag nach Beginn ihrer ersten Produktbewertungsphase und bis zum Abschluss ihres letzten Studienbesuchs (ca. 10–20 Wochen). Die Telefonumfrage umfasst eine kurze Reihe von Fragen zum Sexualverhalten und zur Produktnutzung in der Zeit seit der letzten Telefonumfrage (ca. 24 Stunden). Nach einer sexuellen Begegnung, die RAI/VI und die Verwendung des Studienprodukts umfasst, müssen die Teilnehmer an einer Webumfrage über ihre Erfahrungen mit dem Studienprodukt teilnehmen. Nachdem ein Teilnehmer alle drei Produkte bewertet hat, führen die Teilnehmer ein individuelles ausführliches Interview mit dem Studienpersonal über ihre Erfahrungen mit den Studienprodukten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Alle Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Teilnahmeberechtigte männliche Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Teilnahmeberechtigte weibliche Teilnehmer müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
Zu den Einschlusskriterien gehören Männer und Frauen, die:
- Melden Sie in den letzten 6 Monaten mindestens zweimal rezeptiven Analverkehr (RAI).
- Sind bereit, jedes Studienprodukt in Verbindung mit RAI mindestens einmal in jedem Datenerfassungszeitraum zu verwenden (was zu mindestens 3 RAI-Ereignissen während jedes Produktbewertungszeitraums führt; im Durchschnitt alle 2 Wochen alle 3 Produkte im Durchschnitt 6). -12 Wochen)
- Sind bereit und in der Lage, über Telefon und Internet auf Studiendatenerfassungssysteme zu antworten, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und an ausführlichen qualitativen Interviews teilzunehmen
Zusätzliche Einschlusskriterien für weibliche Freiwillige:
- Melden Sie Vaginal-Penis-Verkehr (VI) mindestens zweimal in den letzten 6 Monaten
- Bereit, jede Studienzäpfchenformulierung in Verbindung mit VI mindestens einmal in jedem Datenerfassungszeitraum zu verwenden (was zu mindestens 2 vaginalen Geschlechtsverkehrereignissen im Verlauf der Studie führt)
- Melden Sie die konsequente Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode: z. B. hormonelles Verhütungsmittel, Spirale, bilaterale Tubenligatur, Essure® oder ein anderes dauerhaftes Verhütungsverfahren ohne Inzision, Hysterektomie (teilweise oder vollständig, mit/ohne Oophorektomie), Vasektomie/Salpingektomie des Partners
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen vaginale, anale oder rektale Produkte
- Sie haben eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe
- Sie haben eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sesamsamen
- Sind zu Studienbeginn HIV-positiv oder haben einen bekannten HIV-positiven Sexualpartner
- Sie haben eine aktive rektale oder reproduktive Infektion, die eine Behandlung gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien erfordert, oder Sie haben eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes/Studienarztes dazu führt, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann (Hinweis: HSV-Seropositivität ohne aktive Genitalläsionen sind kein Ausschlusskriterium)
- Harnwegsinfektion (UTI)
- Sie haben eine aktuelle entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder haben in den letzten 3 Monaten eine aktive IBD in der Vorgeschichte
- Sie haben alle anderen signifikanten kolorektalen Symptome, die anhand der Anamnese, des Selbstberichts des Teilnehmers oder der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer ungelösten Verletzung, eines infektiösen oder entzündlichen Zustands der lokalen Schleimhaut, des Vorhandenseins symptomatischer äußerer Hämorrhoiden, und Vorliegen jeglicher schmerzhafter anorektaler Erkrankungen, die für eine Manipulation anfällig wären)
- An anderen klinischen Erkrankungen oder einer früheren Therapie leiden, die nach Ansicht des Prüfers/Studienarztes dazu führen würden, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen (einschließlich, je nach Krankengeschichte, Selbstbericht des Teilnehmers, oder körperliche Untersuchung: Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Prostatavergrößerung; Einnahme psychotroper Medikamente wie Monoaminhemmer, trizyklische Antidepressiva, SSRIs)
- Sie sind nicht bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Nonoxynol-9 (N9) zu verzichten
- Sind derzeit in anderen rektalen oder vaginalen Produktstudien eingeschrieben
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, auf Englisch zu kommunizieren, oder
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Zusätzliche Ausschlusskriterien für weibliche Freiwillige:
- Sind schwanger oder stillen. Schwangerschaftstests werden bei den Besuchen 1–4 durchgeführt (Screening und vor jeglicher Produktnutzung).
- Die Wechseljahre abgeschlossen haben (d. h. mindestens 12 Monate ohne Menstruation)
- Sie versuchen derzeit schwanger zu werden oder beabsichtigen, während Ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
- Sie sind nicht bereit, auf die Verwendung anderer Vaginalprodukte (einschließlich Spülungen, ausschließlich Tampons während der Menstruation) als Studienprodukten zu verzichten
- Sie haben klinisch signifikante abnormale Beckenbefunde und/oder Befunde, die aufgrund der klinischen Untersuchung bei Besuch 1 eine Therapie erfordern
- Berichten Sie, dass innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis oder gynäkologischen chirurgischen Eingriff vergangen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitatives Interview zur Benutzerwahrnehmung
Zeitfenster: nach Abschluss der Benutzerbewertung aller drei Produkte (ca. 6–12 Wochen nach der Anmeldung)
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Aus narrativen Daten generierte qualitative Zusammenfassungen und Elemente, die Beschreibungen von Benutzererfahrungen mit den verschiedenen Produktformulierungen und deren Interpretationen der Formwahrnehmung und -akzeptanz erfassen.
Die Daten werden zusammengefasst und nach Geschlecht (männlich; weiblich) und nach Formulierung interpretiert.
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nach Abschluss der Benutzerbewertung aller drei Produkte (ca. 6–12 Wochen nach der Anmeldung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Benutzerwahrnehmungsskala
Zeitfenster: Webbasierte Umfrage (gleiche Umfrage; 3 Mal; eine für jede Formulierung) über durchschnittlich 6–12 Wochen
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Die quantitative sensorische Wahrnehmungs- und Erfahrungsskala des Benutzers bewertet drei Formulierungen: Bereiche, Mittelwerte, Standardabweichungen.
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Webbasierte Umfrage (gleiche Umfrage; 3 Mal; eine für jede Formulierung) über durchschnittlich 6–12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur täglichen Produktnutzung und zum Sexualverhalten
Zeitfenster: täglich über durchschnittlich 6-12 Wochen
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Kurze (<3 Minuten) automatisierte Telefonumfrage zur Erfassung des Sexualverhaltens (insb.
RAI und VI) und untersuchen Sie die Verwendung von Produkten in Verbindung mit RAI/VI sowie die Verwendung von Kondomen (falls zutreffend).
Ermöglicht außerdem die Erstmeldung von Bedenken, Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen, die eine Warnung an den Studienarzt zur Triage auslösen.
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täglich über durchschnittlich 6-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 30048
- U19AI101961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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