Vývoj rektálních USPE opatření pro čípky (projekt DRUM-S) (DRUM-S)

Všichni účastníci musí splnit všechna vstupní kritéria, aby se mohli zúčastnit této studie.

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci musí splnit všechna vstupní kritéria, aby se mohli zúčastnit této studie.

• Způsobilí muži musí být starší 18 let
• Oprávněné účastnice musí být ve věku 18–45 let

Kritéria pro zařazení zahrnují muže a ženy, kteří:

• Nahlaste receptivní anální styk (RAI) alespoň dvakrát za posledních 6 měsíců
• Jsou ochotni použít každý studijní produkt ve spojení s RAI alespoň jednou v každém období sběru dat (což má za následek minimálně 3 události RAI během každého období hodnocení produktu; v průměru každé 2 týdny všechny 3 produkty v průměru 6 -12 týdnů)
• Jsou ochotni a schopni reagovat na systémy sběru studijních dat prostřednictvím telefonu a internetu, zúčastnit se všech studijních návštěv a účastnit se hloubkových kvalitativních rozhovorů

Další kritéria pro zařazení dobrovolníků:

• Hlásit vaginálně-penilní styk (VI) alespoň dvakrát za posledních 6 měsíců
• Ochota použít každou formulaci čípků ze studie ve spojení s VI alespoň jednou v každém období sběru dat (což má za následek minimálně 2 vaginální pohlavní styky v průběhu studie)
• Uveďte důsledné používání účinné antikoncepční metody: např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bilaterální podvázání vejcovodů, Essure® nebo jakýkoli jiný neřezný trvalý antikoncepční postup, hysterektomie (částečná nebo celková, s/bez ooforektomie), partnerská vasektomie/salpingektomie

Kritéria vyloučení:

• Máte citlivost nebo alergii na vaginální, anální nebo rektální produkty
• Mít citlivost nebo alergii na některou ze složek obsažených ve studijních produktech
• Máte přecitlivělost nebo alergii na sezamová semínka
• Jsou na začátku HIV pozitivní nebo mají známého HIV pozitivního sexuálního partnera
• Máte aktivní infekci rekta nebo reprodukčního traktu vyžadující léčbu podle současných směrnic CDC nebo máte jiný stav, který podle názoru zkoušejícího/klinického lékaře ve studii činí pacienta nevhodným pro studii nebo není schopen splnit požadavky studie (Poznámka: séropozitivita HSV bez aktivní genitální léze nejsou vylučovacím kritériem)
• Infekce močových cest (UTI)
• Máte aktuální zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo aktivní IBD v anamnéze během posledních 3 měsíců
• mít jakýkoli jiný významný kolorektální symptom (příznaky), jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, vlastního hlášení účastníka nebo fyzického vyšetření (včetně, ale bez omezení na přítomnost jakéhokoli nevyřešeného poranění, infekčního nebo zánětlivého stavu místní sliznice, přítomnosti symptomatických vnějších hemoroidů, a přítomnost jakýchkoli bolestivých anorektálních stavů, které by byly citlivé na manipulaci)
• Máte jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapii, které by podle názoru zkoušejícího/klinického lékaře ve studii způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie (včetně, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, vlastního hlášení účastníka, nebo fyzické vyšetření: onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, onemocnění štítné žlázy, cukrovka, potíže s močením v důsledku zvětšení prostaty; užívání psychotropních léků, jako jsou inhibitory monoaminů, tricyklická antidepresiva, SSRI)
• nejsou ochotni zdržet se používání nonoxynolu-9 (N9) po dobu trvání studie
• V současné době jsou zařazeni do jiných studií rektálních nebo vaginálních produktů
• Nejsou schopni nebo ochotni komunikovat v angličtině, popř
• Nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas

Další kritéria vyloučení pro ženské dobrovolnice:

• Jste těhotná nebo kojíte. Těhotenský test bude proveden při návštěvách 1-4 (screening a před jakýmkoliv obdobím používání produktu)
• Máte dokončenou menopauzu (tj. alespoň 12 měsíců bez menstruace)
• V současné době se pokoušejí otěhotnět nebo mají v úmyslu otěhotnět během své účasti ve studii
• Nejste ochotni zdržet se používání jakéhokoli vaginálního produktu (včetně výplachů; s výjimkou tamponů během menstruace) jiných než studijních produktů
• Mít klinicky významné abnormální nálezy v pánvi a/nebo nálezy vyžadující terapii jako funkce klinického vyšetření při návštěvě 1
• Zpráva do 30 dnů od posledního výsledku těhotenství nebo gynekologického chirurgického zákroku