护理点早期婴儿诊断患者影响研究
2018年7月26日 更新者：Clinton Health Access Initiative Inc.
评估床旁 HIV 婴儿早期诊断技术的临床影响
在马拉维，早期婴儿 HIV 诊断（EID，即
18 个月以下婴儿的 HIV 筛查）在中央实验室使用分子诊断进行。
然而，测试量正在增长，该国许多地区无法靠近或方便地进入实验室。
测试样本需要长途运输，这可能会导致测试延迟，尤其是对于该国农村和偏远地区的患者。
越来越多的高质量护理点 (POC) 诊断技术可供使用，人们越来越关注使用这些技术来缓解关键测试需求。
该协议描述了一项观察性研究，该研究着眼于在七个设施的常规护理标准中实施 POC EID 技术对患者的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1752
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lilongwe、马拉维
- Kamuzu Central Hospital
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Liwonde、马拉维
- Machinga District Hospital
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Mzuzu、马拉维
- Mzuzu Central Hospital
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Nsanama、马拉维
- Nsanama Health Center
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Ntaja、马拉维
- Ntaja Health Center
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Ntcheu、马拉维
- Ntcheu District Hospital
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Phalombe、马拉维
- Migowi Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是来自普通人群的母婴对，这些母婴在七个诊所接受常规 HIV 相关、PMTCT 和产后护理服务。
研究对象将是在研究期间根据国家 EID 指南连续出现在诊所进行 EID 测试的母婴对中的婴儿。
描述
纳入标准：
- 小于 12 个月大
- EID 检测（筛查或确认）的临床或其他适应症，例如 HIV 阳性母亲的分娩
排除标准：
- 12个月以上
- 严重的医疗状况会使测试对婴儿造成危险，或破坏正常实验室分析及其解释的准确性
- 已经启动ART
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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POC EID
将实施护理点早期婴儿诊断定性技术 (Alere q)。
样本采集和检测将在医疗机构内的同一地点进行。
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基于实验室的测试
使用雅培 m2000 技术的传统实验室测试将继续按照马拉维的护理标准使用。
干血斑样本将在卫生保健机构收集，并在全国网络内运送到中央实验室进行检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ART启动保留
大体时间：6-9个月
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开始接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性婴儿的比例
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6-9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试周转时间
大体时间：6-9个月
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从测试到医疗机构收到结果的天数
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6-9个月
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收到的测试
大体时间：6-9个月
|
卫生保健机构接受的检测比例
|
6-9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Malawi POC EID
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