Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pont of Care Korai csecsemődiagnózis – Betegek hatásvizsgálata

2018. július 26. frissítette: Clinton Health Access Initiative Inc.

Az ellátási ponton alkalmazott HIV korai csecsemődiagnosztikai technológiák klinikai hatásának értékelése

Malawiban a korai csecsemő HIV-diagnózis (EID, i.e. A 18 hónaposnál fiatalabb csecsemők HIV-szűrését) molekuláris diagnosztikával végzik központi laboratóriumokban. A tesztek mennyisége azonban növekszik, és az ország számos részén nincs közel vagy könnyű hozzáférés a laboratóriumokhoz. A vizsgálati mintákat nagy távolságokra szállítják, és ez késedelmet okozhat a vizsgálat során, különösen az ország vidéki és távoli területein élő betegeknél. Egyre több kiváló minőségű Point-Of-Care (POC) diagnosztikai technológia áll rendelkezésre, és egyre nagyobb az érdeklődés e technológiák alkalmazása iránt a kritikus tesztelési igények enyhítésére. Ez a protokoll egy megfigyeléses vizsgálatot ír le, amely a POC EID technológiák bevezetésének betegekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja a rutin színvonalú ellátásban hét intézményben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1752

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció anya-csecsemő párok az általános populációból, akik a hét klinikán járnak rutin HIV-vel kapcsolatos, PMTCT és szülés utáni gondozási szolgáltatásokra. A vizsgálat alanyai olyan anya-csecsemő párok csecsemői, akik a vizsgálati időszak alatt egymást követően jelentkeznek a klinikán EID-vizsgálatra a nemzeti EID-irányelvek szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónaposnál fiatalabb
  • Klinikai vagy egyéb indikáció az EID-teszthez (szűrés vagy megerősítés), például HIV-pozitív anya születése

Kizárási kritériumok:

  • 12 hónaposnál idősebb
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek veszélyessé tehetik a vizsgálatot a csecsemő számára, vagy megzavarhatják a normál laboratóriumi analízis pontosságát és annak értelmezését
  • Már kezdeményezett ART

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
POC EID
A Point of Care korai csecsemődiagnózis kvalitatív technológiák (Alere q) bevezetésre kerülnek. A mintavétel és a vizsgálat az egészségügyi intézményen belül ugyanazon a helyen történik.
Eszköz: POC EID
Laboratóriumi alapú vizsgálat
Malawiban továbbra is az Abbott m2000 technológiát alkalmazó, hagyományos laboratóriumi vizsgálatokat alkalmazzák az ellátási standardoknak megfelelően. A kiszáradt vérfoltmintákat az egészségügyi intézményekben gyűjtik, és az országos hálózaton belül központi laboratóriumokba szállítják vizsgálat céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART iniciáció megtartása
Időkeret: 6-9 hónap
Az antiretrovirális kezelésben megkezdett HIV-pozitív csecsemők aránya
6-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt átfutási idő
Időkeret: 6-9 hónap
A napok száma a vizsgálattól az eredmény megérkezéséig az egészségügyi intézménybe
6-9 hónap
Beérkezett tesztek
Időkeret: 6-9 hónap
Az egészségügyi intézménybe beérkezett vizsgálatok aránya
6-9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Együttműködők

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Malawi POC EID

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a POC EID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel