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Point of Care Early Infant Diagnosis Patient Impact Study

26. Juli 2018 aktualisiert von: Clinton Health Access Initiative Inc.

Bewertung der klinischen Auswirkungen von Point-of-Care-HIV-Diagnosetechnologien für Frühgeborene

In Malawi ist die Früherkennung von HIV bei Säuglingen (EID, d.h. HIV-Screening bei Säuglingen unter 18 Monaten) erfolgt mittels molekularer Diagnostik in Zentrallaboren. Das Testvolumen wächst jedoch und viele Teile des Landes haben keinen engen oder einfachen Zugang zu Labors. Testproben werden über große Entfernungen transportiert, was zu Verzögerungen bei den Tests führen kann, insbesondere bei Patienten in ländlichen und abgelegenen Gebieten des Landes. Es stehen immer mehr qualitativ hochwertige Point-Of-Care (POC)-Diagnosetechnologien zur Verfügung, und es besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung dieser Technologien zur Verringerung kritischer Testanforderungen. Dieses Protokoll beschreibt eine Beobachtungsstudie, die sich mit den Auswirkungen der Implementierung von POC-EID-Technologien auf Patienten innerhalb des routinemäßigen Versorgungsstandards in sieben Einrichtungen befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1752

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Mutter-Kind-Paaren aus der allgemeinen Bevölkerung, die die sieben Kliniken für routinemäßige HIV-bezogene, PMTCT- und postnatale Betreuungsdienste besuchen. Die Studienteilnehmer sind Säuglinge aus Mutter-Kind-Paaren, die sich während des Studienzeitraums nacheinander in der Klinik für EID-Tests gemäß den nationalen EID-Richtlinien vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jünger als 12 Monate
  • Klinische oder andere Indikation für einen EID-Test (Screening oder Bestätigung), z. B. Geburt einer HIV-positiven Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 12 Monate
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die den Test für den Säugling gefährlich machen oder die Genauigkeit der normalen Laboranalyse und ihre Interpretation beeinträchtigen würden
  • Bereits initiierte ART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POC-EID
Point of Care Early Infant Diagnosis qualitative Technologien (Alere q) werden implementiert. Die Probenentnahme und -untersuchung erfolgt am selben Ort innerhalb der Gesundheitseinrichtung.
Gerät: POC-EID
Laborbasierte Tests
Herkömmliche laborbasierte Tests mit der Abbott m2000-Technologie werden in Malawi weiterhin gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Getrocknete Blutproben werden in Gesundheitseinrichtungen gesammelt und innerhalb des nationalen Netzwerks zu zentralen Labors zum Testen transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der ART-Initiierung
Zeitfenster: 6-9 Monate
Anteil der HIV-positiven Säuglinge, die mit einer antiretroviralen Therapie begonnen wurden
6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeit testen
Zeitfenster: 6-9 Monate
Anzahl der Tage vom Test bis zum Eingang des Ergebnisses bei der Gesundheitseinrichtung
6-9 Monate
Tests erhalten
Zeitfenster: 6-9 Monate
Anteil der von der Gesundheitseinrichtung erhaltenen Tests
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Mitarbeiter

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Malawi POC EID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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