Point of Care Tidig spädbarnsdiagnos Patientpåverkansstudie
26 juli 2018 uppdaterad av: Clinton Health Access Initiative Inc.
Utvärdering av den kliniska effekten av Point-of-Care HIV diagnostiska tekniker för tidigt spädbarn
I Malawi, tidig spädbarns HIV-diagnos (EID, dvs.
HIV-screening av spädbarn under 18 månader) utförs med hjälp av molekylär diagnostik vid centrala laboratorier.
Testvolymerna växer dock och många delar av landet har inte nära eller enkel tillgång till laboratorier.
Testprover transporteras över stora avstånd och detta kan leda till testförseningar, särskilt för patienter på landsbygden och i avlägsna områden i landet.
Det finns ett växande antal av högkvalitativa Point-of-Care (POC) diagnostiska tekniker tillgängliga och det finns ett ökande intresse för att använda dessa tekniker för att lindra kritiska testbehov.
Detta protokoll beskriver en observationsstudie som tittar på patienteffekten av att implementera POC EID-teknologier inom den rutinmässiga standarden för vård vid sju anläggningar.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1752
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
Liwonde, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Mzuzu, Malawi
- Mzuzu Central Hospital
-
Nsanama, Malawi
- Nsanama Health Center
-
Ntaja, Malawi
- Ntaja Health Center
-
Ntcheu, Malawi
- Ntcheu District Hospital
-
Phalombe, Malawi
- Migowi Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara moder-spädbarnspar från den allmänna befolkningen som deltar i de sju klinikerna för rutinmässiga hiv-relaterade, PMTCT- och postnatalvårdstjänster.
Studieämnena kommer att vara spädbarn från mamma-spädbarnspar som presenterar sig i följd till kliniken för EID-testning enligt de nationella EID-riktlinjerna under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Yngre än 12 månaders ålder
- Klinisk eller annan indikation för ett EID-test (screening eller bekräftelse), såsom födsel av en HIV-positiv mamma
Exklusions kriterier:
- Äldre än 12 månaders ålder
- Allvarliga medicinska tillstånd som skulle göra testning farliga för spädbarnet, eller störa noggrannheten i normal laboratorieanalys och dess tolkning
- Redan initierat ART
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POC EID
Point of Care Kvalitativ teknik för tidig spädbarnsdiagnos (Alere q) kommer att implementeras.
Provtagning och testning kommer att ske på samma plats inom vårdinrättningen.
|
|
|
Laboratoriebaserad testning
Konventionella laboratoriebaserade tester med Abbotts m2000-teknologi kommer att fortsätta att användas per standard av vård i Malawi.
Torkade blodfläckprover kommer att samlas in på sjukvårdsinrättningar och transporteras inom det nationella nätverket till centraliserade laboratorier för testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ART initiering retention
Tidsram: 6-9 månader
|
Andel HIV-positiva spädbarn som påbörjats på antiretroviral terapi
|
6-9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testtid
Tidsram: 6-9 månader
|
Antal dagar från provtagning till att resultat inkommer till vårdinrättningen
|
6-9 månader
|
|
Tester mottagna
Tidsram: 6-9 månader
|
Andel tester som tagits emot av vårdinrättningen
|
6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Malawi POC EID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .