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현장 진료 조기 영아 진단 환자 영향 연구

2018년 7월 26일 업데이트: Clinton Health Access Initiative Inc.

Point-of-Care HIV 조기 영아 진단 기술의 임상적 영향 평가

말라위에서는 조기 유아 HIV 진단(EID, 즉 생후 18개월 미만 영유아의 HIV 선별검사)는 중앙연구소에서 분자진단을 이용하여 시행하고 있습니다. 그러나 테스트 볼륨이 증가하고 있으며 국가의 많은 지역에서 실험실에 가깝거나 쉽게 접근할 수 없습니다. 테스트 샘플은 먼 거리로 운송되며 이로 인해 특히 시골 및 외딴 지역에 있는 환자의 경우 테스트 지연이 발생할 수 있습니다. 사용 가능한 고품질 POC(Point-Of-Care) 진단 기술의 수가 증가하고 있으며 이러한 기술을 사용하여 중요한 테스트 요구를 완화하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 이 프로토콜은 7개 시설에서 일상적인 치료 표준 내에서 POC EID 기술을 구현하는 환자 영향을 살펴보는 관찰 연구를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1752

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, 말라위
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, 말라위
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, 말라위
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, 말라위
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, 말라위
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, 말라위
        • Migowi Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 일상적인 HIV 관련, PMTCT 및 산후 관리 서비스를 위해 7개 클리닉에 참석하는 일반 인구의 산모-유아 쌍이 될 것입니다. 연구 대상은 연구 기간 동안 국가 EID 지침에 따라 EID 테스트를 위해 클리닉에 연속적으로 제출하는 엄마-유아 쌍의 영아입니다.

설명

포함 기준:

  • 생후 12개월 미만
  • HIV 양성 산모의 출산과 같은 EID 테스트(선별 또는 확인)에 대한 임상적 또는 기타 적응증

제외 기준:

  • 생후 12개월 이상
  • 영아에게 검사를 위험하게 만들거나 정상적인 실험실 분석 및 해석의 정확성을 방해하는 심각한 의학적 상태
  • 이미 ART 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
POC EID
Point of Care 조기 영아 진단 정성 기술(Alere q)이 구현됩니다. 샘플 수집 및 테스트는 의료 시설 내의 동일한 위치에서 이루어집니다.
장치: POC EID
실험실 기반 테스트
Abbott m2000 기술을 사용하는 기존의 실험실 기반 테스트는 말라위에서 표준 치료에 따라 계속 사용될 것입니다. 건조된 혈반 샘플은 의료 시설에서 수집되어 테스트를 위해 전국 네트워크 내에서 중앙 실험실로 이송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 시작 유지
기간: 6-9개월
항 레트로 바이러스 요법을 시작한 HIV 양성 영아의 비율
6-9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 처리 시간
기간: 6-9개월
검사부터 의료 시설에서 결과를 받기까지의 일수
6-9개월
받은 테스트
기간: 6-9개월
의료 시설에서 받은 검사 비율
6-9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinton Health Access Initiative Inc.

협력자

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Malawi POC EID

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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