Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care Early Infant Diagnosis Patient Impact Study

26 juli 2018 bijgewerkt door: Clinton Health Access Initiative Inc.

Evaluatie van de klinische impact van Point-of-Care HIV Early Infant Diagnostic Technologies

In Malawi wordt vroege HIV-diagnose bij baby's (EID, d.w.z. HIV-screening van zuigelingen jonger dan 18 maanden) wordt uitgevoerd met behulp van moleculaire diagnostiek in centrale laboratoria. De testvolumes groeien echter en veel delen van het land hebben geen directe of gemakkelijke toegang tot laboratoria. Testmonsters worden over grote afstanden vervoerd en dit kan testvertragingen veroorzaken, vooral voor patiënten in landelijke en afgelegen gebieden van het land. Er zijn steeds meer kwalitatief hoogwaardige Point-Of-Care (POC) diagnostische technologieën beschikbaar en er is steeds meer belangstelling voor het gebruik van deze technologieën om kritieke testbehoeften te verlichten. Dit protocol beschrijft een observationele studie waarin wordt gekeken naar de impact op de patiënt van het implementeren van POC EID-technologieën binnen de routinematige zorgstandaard in zeven faciliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1752

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit moeder-kindparen uit de algemene bevolking die de zeven klinieken bezoeken voor routinematige HIV-gerelateerde, PMTCT- en postnatale zorg. Studieonderwerpen zullen baby's zijn van moeder-kind-paren die tijdens de onderzoeksperiode achtereenvolgens naar de kliniek komen voor EID-testen volgens de nationale EID-richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonger dan 12 maanden
  • Klinische of andere indicatie voor een EID-test (screening of bevestiging), zoals de geboorte van een hiv-positieve moeder

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 12 maanden
  • Ernstige medische aandoeningen die testen gevaarlijk maken voor het kind, of de nauwkeurigheid van normale laboratoriumanalyses en de interpretatie ervan verstoren
  • Reeds gestart met ART

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
POC EID
Point of Care Early Infant Diagnosis kwalitatieve technologieën (Alere q) zullen worden geïmplementeerd. Het verzamelen en testen van monsters gebeurt op dezelfde locatie binnen de zorginstelling.
Apparaat: POC EID
Op laboratorium gebaseerde testen
Conventionele laboratoriumtests met behulp van de Abbott m2000-technologie zullen in Malawi volgens de zorgstandaard worden gebruikt. Gedroogde bloedvlekmonsters zullen worden verzameld in zorginstellingen en binnen het nationale netwerk naar gecentraliseerde laboratoria worden vervoerd om te worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van ART-initiatie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Percentage hiv-positieve baby's gestart met antiretrovirale therapie
6-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlooptijd testen
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Aantal dagen vanaf het testen tot het resultaat dat door de zorginstelling wordt ontvangen
6-9 maanden
Testen ontvangen
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Percentage testen ontvangen door de zorginstelling
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Medewerkers

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Malawi POC EID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op POC EID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren