Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care raná diagnostika kojenců Studie dopadu na pacienta

26. července 2018 aktualizováno: Clinton Health Access Initiative Inc.

Hodnocení klinického dopadu technologií rané diagnostiky HIV v místě péče

V Malawi je časná diagnostika HIV u kojenců (EID, tj. HIV screening kojenců do 18 měsíců věku) se provádí pomocí molekulární diagnostiky v centrálních laboratořích. Objemy testů však rostou a mnoho částí země nemá blízký nebo snadný přístup k laboratořím. Testované vzorky jsou přepravovány na velké vzdálenosti, což může způsobit zpoždění testování, zejména u pacientů ve venkovských a odlehlých oblastech země. Existuje rostoucí počet dostupných vysoce kvalitních diagnostických technologií Point-Of-Care (POC) a roste zájem o použití těchto technologií ke zmírnění kritických potřeb testování. Tento protokol popisuje observační studii sledující dopad implementace technologií POC EID na pacienty v rámci rutinního standardu péče v sedmi zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1752

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou páry matka-dítě z obecné populace navštěvující sedm klinik pro rutinní služby související s HIV, PMTCT a poporodní péči. Předměty studie budou kojenci z párů matka-dítě, kteří se postupně prezentují na klinice pro testování EID podle národních směrnic EID během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladší než 12 měsíců
  • Klinická nebo jiná indikace pro test EID (screening nebo potvrzení), jako je narození HIV pozitivní matky

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 12 měsíců
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly učinit testování nebezpečným pro kojence nebo narušit přesnost normální laboratorní analýzy a její interpretaci
  • Již zahájeno ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
POC EID
Budou implementovány kvalitativní technologie včasné diagnostiky pro kojence Point of Care (Alere q). Odběr vzorků a testování bude probíhat na stejném místě v rámci zdravotnického zařízení.
Přístroj: POC EID
Laboratorní testování
Konvenční laboratorní testování využívající technologii Abbott m2000 se bude i nadále používat podle standardní péče v Malawi. Vzorky vysušených krevních skvrn budou odebírány ve zdravotnických zařízeních a přepravovány v rámci národní sítě do centralizovaných laboratoří k testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování iniciace ART
Časové okno: 6-9 měsíců
Podíl HIV pozitivních kojenců zahájených na antiretrovirové léčbě
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební doba obratu
Časové okno: 6-9 měsíců
Počet dní od testování do obdržení výsledku zdravotnickým zařízením
6-9 měsíců
Přijaté testy
Časové okno: 6-9 měsíců
Podíl testů přijatých zdravotnickým zařízením
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Spolupracovníci

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Malawi POC EID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na POC EID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit