Point of Care raná diagnostika kojenců Studie dopadu na pacienta
26. července 2018 aktualizováno: Clinton Health Access Initiative Inc.
Hodnocení klinického dopadu technologií rané diagnostiky HIV v místě péče
V Malawi je časná diagnostika HIV u kojenců (EID, tj.
HIV screening kojenců do 18 měsíců věku) se provádí pomocí molekulární diagnostiky v centrálních laboratořích.
Objemy testů však rostou a mnoho částí země nemá blízký nebo snadný přístup k laboratořím.
Testované vzorky jsou přepravovány na velké vzdálenosti, což může způsobit zpoždění testování, zejména u pacientů ve venkovských a odlehlých oblastech země.
Existuje rostoucí počet dostupných vysoce kvalitních diagnostických technologií Point-Of-Care (POC) a roste zájem o použití těchto technologií ke zmírnění kritických potřeb testování.
Tento protokol popisuje observační studii sledující dopad implementace technologií POC EID na pacienty v rámci rutinního standardu péče v sedmi zařízeních.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1752
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
Liwonde, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Mzuzu, Malawi
- Mzuzu Central Hospital
-
Nsanama, Malawi
- Nsanama Health Center
-
Ntaja, Malawi
- Ntaja Health Center
-
Ntcheu, Malawi
- Ntcheu District Hospital
-
Phalombe, Malawi
- Migowi Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou páry matka-dítě z obecné populace navštěvující sedm klinik pro rutinní služby související s HIV, PMTCT a poporodní péči.
Předměty studie budou kojenci z párů matka-dítě, kteří se postupně prezentují na klinice pro testování EID podle národních směrnic EID během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladší než 12 měsíců
- Klinická nebo jiná indikace pro test EID (screening nebo potvrzení), jako je narození HIV pozitivní matky
Kritéria vyloučení:
- Starší než 12 měsíců
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly učinit testování nebezpečným pro kojence nebo narušit přesnost normální laboratorní analýzy a její interpretaci
- Již zahájeno ART
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POC EID
Budou implementovány kvalitativní technologie včasné diagnostiky pro kojence Point of Care (Alere q).
Odběr vzorků a testování bude probíhat na stejném místě v rámci zdravotnického zařízení.
|
|
|
Laboratorní testování
Konvenční laboratorní testování využívající technologii Abbott m2000 se bude i nadále používat podle standardní péče v Malawi.
Vzorky vysušených krevních skvrn budou odebírány ve zdravotnických zařízeních a přepravovány v rámci národní sítě do centralizovaných laboratoří k testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování iniciace ART
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Podíl HIV pozitivních kojenců zahájených na antiretrovirové léčbě
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební doba obratu
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Počet dní od testování do obdržení výsledku zdravotnickým zařízením
|
6-9 měsíců
|
|
Přijaté testy
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Podíl testů přijatých zdravotnickým zařízením
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Malawi POC EID
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .