Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика младенцев в месте оказания медицинской помощи Исследование воздействия на пациента

26 июля 2018 г. обновлено: Clinton Health Access Initiative Inc.

Оценка клинического воздействия технологий ранней диагностики ВИЧ у младенцев по месту оказания медицинской помощи

В Малави ранняя диагностика ВИЧ у младенцев (EID, т. скрининг на ВИЧ детей в возрасте до 18 месяцев) проводится с помощью молекулярной диагностики в центральных лабораториях. Однако объемы испытаний растут, и многие районы страны не имеют близкого или легкого доступа к лабораториям. Образцы для испытаний перевозятся на большие расстояния, что может привести к задержкам тестирования, особенно для пациентов, проживающих в сельских и отдаленных районах страны. Растет число доступных высококачественных диагностических технологий по месту оказания медицинской помощи (POC), и растет интерес к использованию этих технологий для облегчения критических потребностей в тестировании. В этом протоколе описывается обсервационное исследование, посвященное влиянию на пациентов внедрения технологий POC EID в рамках обычного стандарта медицинской помощи в семи учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1752

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Малави
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Малави
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Малави
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Малави
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Малави
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Малави
        • Migowi Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет состоять из пар мать-младенец из общей популяции, посещающих семь клиник для плановых услуг в связи с ВИЧ, ППМР и послеродового ухода. Субъектами исследования будут младенцы из пар мать-младенец, последовательно поступающие в клинику для тестирования на EID в соответствии с национальными рекомендациями по EID в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Младше 12 месяцев
  • Клинические или другие показания для теста EID (скрининг или подтверждение), такие как рождение от ВИЧ-положительной матери.

Критерий исключения:

  • Возраст старше 12 месяцев
  • Серьезные медицинские состояния, которые могут сделать тестирование опасным для ребенка или нарушить точность обычного лабораторного анализа и его интерпретации.
  • Уже начато АРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
POC EID
Будут внедрены качественные технологии ранней диагностики новорожденных (Alere q). Сбор проб и тестирование будут проводиться в одном и том же месте в медицинском учреждении.
Устройство: POC EID
Лабораторное тестирование
Традиционное лабораторное тестирование с использованием технологии Abbott m2000 будет по-прежнему использоваться в соответствии со стандартами медицинской помощи в Малави. Образцы высушенных капель крови будут собираться в медицинских учреждениях и доставляться в рамках национальной сети в централизованные лаборатории для тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание начала АРТ
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Доля ВИЧ-позитивных младенцев, начавших антиретровирусную терапию
6-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок выполнения теста
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Количество дней от тестирования до получения результатов в медицинском учреждении
6-9 месяцев
Полученные тесты
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Доля тестов, полученных медицинским учреждением
6-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinton Health Access Initiative Inc.

Соавторы

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Malawi POC EID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования POC EID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться