Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Point of Care Varhaisen lapsen diagnoosin potilasvaikutustutkimus

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Clinton Health Access Initiative Inc.

HIV:n varhaislapsisten diagnostisten tekniikoiden kliinisen vaikutuksen arviointi

Malawissa varhainen pikkulasten HIV-diagnoosi (EID, ts. Alle 18 kuukauden ikäisten imeväisten HIV-seulonta) tehdään keskuslaboratorioissa molekyylidiagnostiikan avulla. Testimäärät kuitenkin kasvavat, eikä monilla osilla maata ole lähellä tai helppoa pääsyä laboratorioihin. Testinäytteitä kuljetetaan pitkiä matkoja, mikä voi viivästyttää testausta erityisesti maaseudulla ja maan syrjäisillä alueilla oleville potilaille. Saatavilla on yhä enemmän korkealaatuisia Point-Of-Care (POC) -diagnostiikkatekniikoita, ja kiinnostus näiden tekniikoiden käyttöön kriittisten testaustarpeiden helpottamiseksi on lisääntynyt. Tämä protokolla kuvaa havainnointitutkimusta, jossa tarkastellaan POC EID -teknologioiden käyttöönoton potilasvaikutuksia rutiininomaisessa hoitostandardissa seitsemässä laitoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1752

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu äiti-vauva-pareista yleisestä väestöstä, jotka osallistuvat seitsemään klinikkaan rutiininomaisiin HIV-aiheisiin, PMTCT- ja synnytyksen jälkeisiin hoitopalveluihin. Tutkimuskohteita ovat äiti-vauva-parien pikkulapset, jotka saapuvat peräkkäin klinikalle EID-testaukseen kansallisten EID-ohjeiden mukaisesti tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 12 kuukauden ikäinen
  • Kliininen tai muu indikaatio EID-testiin (seulonta tai vahvistus), kuten syntymä HIV-positiiviselle äidille

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 12 kuukauden ikäinen
  • Vakavat sairaudet, jotka tekisivät testaamisesta vaarallista lapselle tai häiritsevät normaalin laboratorioanalyysin tarkkuutta ja sen tulkintaa
  • ART on jo aloitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
POC EID
Point of Care Early Infant Diagnosis -laadulliset teknologiat (Alere q) otetaan käyttöön. Näytteenotto ja testaus tapahtuu samassa paikassa terveydenhuollon sisällä.
Laite: POC EID
Laboratoriopohjainen testaus
Perinteisiä laboratoriopohjaisia ​​testejä, joissa käytetään Abbott m2000 -tekniikkaa, käytetään jatkossakin hoitostandardin mukaisesti Malawissa. Kuivatut veripistenäytteet kerätään terveydenhuollon laitoksissa ja kuljetetaan valtakunnallisen verkoston sisällä keskitettyihin laboratorioihin tutkittavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-aloituksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Antiretroviraalisella hoidolla aloitettujen HIV-positiivisten imeväisten osuus
6-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testin läpimenoaika
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Päivien lukumäärä testistä siihen, että terveydenhuoltolaitos on saanut tuloksen
6-9 kuukautta
Testit vastaanotettu
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Terveydenhuollon saamien testien osuus
6-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinton Health Access Initiative Inc.

Yhteistyökumppanit

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Malawi POC EID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset POC EID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa