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ポイントオブケア早期乳児診断患者影響研究

2018年7月26日 更新者：Clinton Health Access Initiative Inc.

ポイントオブケアHIV早期乳児診断技術の臨床的影響の評価

マラウイでは、早期乳児 HIV 診断 (EID、すなわち 生後 18 か月未満の乳児の HIV スクリーニングは、中央検査室で分子診断を使用して実施されます。 しかし、検査量は増加しており、国の多くの地域では検査室に近くまたは簡単にアクセスできません。 検査サンプルは長距離を移動するため、特に地方や僻地の患者の場合、検査の遅延が発生する可能性があります。 高品質の Point-Of-Care (POC) 診断技術の数が増えており、これらの技術を使用して重要なテストのニーズを軽減することへの関心が高まっています。 このプロトコルでは、7 つの施設で日常的な標準治療の範囲内で POC EID テクノロジを実装した場合の患者への影響を調べる観察研究について説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1752

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde、マラウイ
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu、マラウイ
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama、マラウイ
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja、マラウイ
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu、マラウイ
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe、マラウイ
        • Migowi Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、通常のHIV関連、PMTCT、および産後ケアサービスのために7つの診療所に通う一般集団からの母子ペアになります。 研究対象は、母子ペアの乳児であり、研究期間中に国のEIDガイドラインに従ってEIDテストのためにクリニックに連続して出席します。

説明

包含基準:

  • 生後12か月未満
  • HIV 陽性の母親の出生など、EID テスト (スクリーニングまたは確認) の臨床的またはその他の適応症

除外基準:

  • 生後12ヶ月以上
  • 乳児にとって検査が危険になる、または通常の検査室分析とその解釈の正確性が損なわれる深刻な病状
  • すでにARTを開始している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
POC EID
ポイント オブ ケア早期乳児診断の質的技術 (Alere q) が実装されます。 サンプルの収集と検査は、医療施設内の同じ場所で行われます。
デバイス：POC EID
ラボベースのテスト
Abbott m2000 技術を使用した従来の検査室ベースの検査は、マラウイの標準治療として引き続き使用されます。 乾燥した血液スポットのサンプルは、医療施設で収集され、全国ネットワーク内で検査のために集中検査室に運ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART開始保持
時間枠：6-9ヶ月
抗レトロウイルス療法を開始したHIV陽性乳児の割合
6-9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストターンアラウンドタイム
時間枠：6-9ヶ月
検査から医療機関が結果を受け取るまでの日数
6-9ヶ月
受け取ったテスト
時間枠：6-9ヶ月
医療施設が受けた検査の割合
6-9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinton Health Access Initiative Inc.

協力者

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Malawi POC EID

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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