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Point of Care Early Infant Diagnosis Patient Impact Study

26 de julio de 2018 actualizado por: Clinton Health Access Initiative Inc.

Evaluación del impacto clínico de las tecnologías de diagnóstico infantil temprano del VIH en el punto de atención

En Malawi, el diagnóstico precoz del VIH en lactantes (EID, i.e. La detección del VIH en bebés menores de 18 meses) se lleva a cabo utilizando diagnósticos moleculares en los laboratorios centrales. Sin embargo, los volúmenes de prueba están creciendo y muchas partes del país no tienen un acceso cercano o fácil a los laboratorios. Las muestras de prueba se transportan a grandes distancias y esto puede generar demoras en las pruebas, especialmente para pacientes en áreas rurales y remotas del país. Hay un número creciente de tecnologías de diagnóstico en el punto de atención (POC) de alta calidad disponibles y hay un interés creciente en usar estas tecnologías para aliviar las necesidades de pruebas críticas. Este protocolo describe un estudio observacional que analiza el impacto en el paciente de la implementación de tecnologías POC EID dentro del estándar de atención de rutina en siete instalaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1752

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malaui
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malaui
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malaui
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malaui
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malaui
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malaui
        • Migowi Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán parejas de madres e hijos de la población general que asisten a las siete clínicas para servicios de rutina relacionados con el VIH, PTMI y atención posnatal. Los sujetos del estudio serán bebés de parejas madre-bebé que se presenten consecutivamente a la clínica para la prueba de EID según las pautas nacionales de EID durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de 12 meses de edad
  • Indicación clínica u otra para una prueba EID (detección o confirmación), como el nacimiento de una madre VIH positiva

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 12 meses de edad
  • Afecciones médicas graves que harían peligrosas las pruebas para el bebé o alterarían la precisión de los análisis de laboratorio normales y su interpretación.
  • TAR ya iniciada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ID de POC
Se implementarán tecnologías cualitativas de Diagnóstico Infantil Temprano en el Punto de Atención (Alere q). La recolección de muestras y las pruebas se realizarán en el mismo lugar dentro del centro de atención médica.
Dispositivo: ID de POC
Pruebas de laboratorio
Las pruebas de laboratorio convencionales que utilizan la tecnología Abbott m2000 se seguirán utilizando como estándar de atención en Malawi. Las muestras de gotas de sangre seca se recolectarán en los centros de atención médica y se transportarán dentro de la red nacional a laboratorios centralizados para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de inicio de TAR
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Proporción de lactantes seropositivos que iniciaron la terapia antirretroviral
6-9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Número de días desde la prueba hasta que el centro de atención médica recibe el resultado
6-9 meses
Pruebas recibidas
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Proporción de pruebas recibidas por el establecimiento de salud
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinton Health Access Initiative Inc.

Colaboradores

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Malawi POC EID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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