Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Tidlig spædbørnsdiagnose Patientpåvirkningsundersøgelse

26. juli 2018 opdateret af: Clinton Health Access Initiative Inc.

Evaluering af den kliniske effekt af Point-of-Care HIV diagnostiske teknologier til tidlig spædbørn

I Malawi er tidlig spædbørns HIV-diagnose (EID, dvs. HIV-screening af spædbørn under 18 måneder) udføres ved hjælp af molekylær diagnostik på centrale laboratorier. Testmængderne vokser dog, og mange dele af landet har ikke tæt eller nem adgang til laboratorier. Testprøver transporteres over store afstande, og dette kan introducere testforsinkelser, især for patienter i landdistrikter og fjerntliggende områder af landet. Der er et stigende antal tilgængelige Point-Of-Care (POC) diagnostiske teknologier af høj kvalitet, og der er stigende interesse for at bruge disse teknologier til at afhjælpe kritiske testbehov. Denne protokol beskriver en observationsundersøgelse, der ser på patientens indvirkning af implementering af POC EID-teknologier inden for den rutinemæssige standard for pleje på syv faciliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1752

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være mor-spædbarn-par fra den generelle befolkning, der deltager i de syv klinikker for rutinemæssige HIV-relaterede, PMTCT- og postnatal plejetjenester. Undersøgelsespersoner vil være spædbørn fra mor-spædbarn-par, der præsenterer fortløbende til klinikken til EID-testning i henhold til de nationale EID-retningslinjer i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yngre end 12 måneder
  • Klinisk eller anden indikation for en EID-test (screening eller bekræftelse), såsom fødsel af en HIV-positiv mor

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 12 måneder
  • Alvorlige medicinske tilstande, som ville gøre testning farlige for spædbarnet eller forstyrre nøjagtigheden af ​​normal laboratorieanalyse og fortolkningen heraf
  • Allerede igangsat ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
POC EID
Point of Care Early Infant Diagnosis kvalitative teknologier (Alere q) vil blive implementeret. Prøveindsamling og afprøvning vil finde sted på samme sted i sundhedscentret.
Enhed: POC EID
Laboratoriebaseret test
Konventionel laboratoriebaseret testning ved hjælp af Abbott m2000-teknologien vil fortsat blive brugt pr. standardbehandling i Malawi. Tørrede blodpletprøver vil blive indsamlet på sundhedsfaciliteter og transporteret inden for det nationale netværk til centraliserede laboratorier til test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering fastholdelse
Tidsramme: 6-9 måneder
Andel af HIV-positive spædbørn påbegyndt på antiretroviral behandling
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspeditionstid for test
Tidsramme: 6-9 måneder
Antal dage fra test til resultat modtages af sundhedsinstitutionen
6-9 måneder
Prøver modtaget
Tidsramme: 6-9 måneder
Andel af test modtaget af sundhedsinstitutionen
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Samarbejdspartnere

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Malawi POC EID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med POC EID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner